Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CJ-30061 bij hypertensieve patiënten met hyperlipidemie
19 augustus 2018 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter klinische fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van CJ-30061 te evalueren in vergelijking met amlodipine/valsartan-combinatietherapie en valsartan/atorvastatine-combinatietherapie bij hypertensieve patiënten met hyperlipidemie
Om de veiligheid en werkzaamheid van CJ-30061 te evalueren in vergelijking met combinatietherapie met amlodipine/valsartan en combinatietherapie met valsartan/atorvastatine bij hypertensieve patiënten met hyperlipidemie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 19 en 74 jaar
- Gediagnosticeerd met essentiële hypertensie (gemiddelde siSBP ≥ 140 mmHg) begeleidende hyperlipidemie (LDL-C ≥ 100 mg / dL) en waren aan of uit behandeling bij bezoek 1 (screening)
- Besloten om deel te nemen aan het onderzoek en vrijwillig een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekt na uitleg over de doelstellingen, methoden en effecten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypertensie gedefinieerd als gemiddelde siDBP ≥ 120 mmHg of gemiddelde siSBP ≥ 200 mmHg bij bezoek 1 (screening)
- Het verschil in BP's tussen de BP's gemeten in de referentie-arm bij bezoek 1 (screening) was ≥ 10 mmHg voor siDBP of ≥ 20 mmHg voor siSBP
- LDL-C > 250 mg/dL of TG ≥ 400 mg/dL bij bezoek 1 (screening)
- Secundaire hypertensie
- Diagnose van type 1 diabetes mellitus (DM) of ongecontroleerde DM (patiënten op insulinetherapie of patiënten met HbA1c ≥ 9%)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test
Amlodipine 10 mg + Valsartan 160 mg + Atorvastatine 40 mg
|
Amlodipine 10 mg + Valsartan 160 mg + Atorvastatine 40 mg
|
|
Actieve vergelijker: Referentie 1
Amlodipine 10 mg + Valsartan 160 mg
|
Amlodipine 10 mg + Valsartan 160 mg
|
|
Actieve vergelijker: Referentie 2
Valsartan 160 mg + Atorvastatine 40 mg
|
Valsartan 160 mg + Atorvastatine 40 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in siSBP
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Verandering in siSBP vanaf baseline na 8 weken studiebehandeling
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering in LDL-C
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Verandering in LDL-C vanaf baseline na 8 weken studiebehandeling
|
baseline en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duk-Hyun Kang, Ph.D, Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteïnemieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Atorvastatine
- Amlodipine
- Valsartan
Andere studie-ID-nummers
- CJ_EXA_301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .