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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CJ-30061 bei hypertensiven Patienten mit Hyperlipidämie

19. August 2018 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CJ-30061 im Vergleich zu einer Kombinationstherapie aus Amlodipin/Valsartan und einer Kombinationstherapie aus Valsartan/Atorvastatin bei Bluthochdruckpatienten mit Hyperlipidämie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CJ-30061 im Vergleich zu einer Amlodipin/Valsartan-Kombinationstherapie und einer Valsartan/Atorvastatin-Kombinationstherapie bei Bluthochdruckpatienten mit Hyperlipidämie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 19 und 74 Jahren
  • Diagnostiziert mit essentieller Hypertonie (durchschnittlicher siSBP ≥ 140 mmHg) begleitet von Hyperlipidämie (LDL-C ≥ 100 mg/dL) und bei Besuch 1 (Screening) mit oder ohne Behandlung
  • Beschlossen, an der Studie teilzunehmen, und gaben freiwillig eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab, nachdem sie die Ziele, Methoden und Auswirkungen der Studie erklärt hatten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie, definiert als durchschnittlicher siDBP ≥ 120 mmHg oder durchschnittlicher siSBP ≥ 200 mmHg bei Besuch 1 (Screening)
  • Der Blutdruckunterschied zwischen den am Referenzarm bei Besuch 1 (Screening) gemessenen Werten betrug ≥ 10 mmHg für siDBP oder ≥ 20 mmHg für siSBP
  • LDL-C > 250 mg/dL oder TG ≥ 400 mg/dL bei Besuch 1 (Screening)
  • Sekundäre Hypertonie
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus (DM) oder unkontrolliertem DM (Patienten unter Insulintherapie oder Patienten mit HbA1c ≥ 9 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Amlodipin 10 mg + Valsartan 160 mg + Atorvastatin 40 mg
Arzneimittel: Amlodipin 10 mg + Valsartan 160 mg + Atorvastatin 40 mg
Amlodipin 10 mg + Valsartan 160 mg + Atorvastatin 40 mg
Aktiver Komparator: Referenz 1
Amlodipin 10 mg + Valsartan 160 mg
Arzneimittel: Amlodipin 10 mg + Valsartan 160 mg
Amlodipin 10 mg + Valsartan 160 mg
Aktiver Komparator: Referenz 2
Valsartan 160 mg + Atorvastatin 40 mg
Arzneimittel: Valsartan 160 mg + Atorvastatin 40 mg
Valsartan 160 mg + Atorvastatin 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des siSBP
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung des siSBP gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Studienbehandlung
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung des LDL-C
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Studienbehandlung
Grundlinie und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Duk-Hyun Kang, Ph.D, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_EXA_301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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