Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CJ-30061 u hypertenzních pacientů s hyperlipidemií

19. srpna 2018 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CJ-30061 ve srovnání s kombinovanou terapií amlodipin/valsartan a kombinovanou terapií valsartan/atorvastatin u hypertenzních pacientů s hyperlipidemií

Zhodnotit bezpečnost a účinnost CJ-30061 ve srovnání s kombinovanou terapií amlodipin/valsartan a kombinovanou terapií valsartan/atorvastatin u hypertenzních pacientů s hyperlipidemií

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 19 do 74 let
  • Diagnóza esenciální hypertenze (průměrný siSBP ≥ 140 mmHg) doprovázející hyperlipidémii (LDL-C ≥ 100 mg/dl) a při návštěvě 1 (screening) byla léčba zapnuta nebo vypnuta.
  • Rozhodli se zúčastnit studie a poskytli podepsaný informovaný souhlas dobrovolně poté, co obdrželi vysvětlení cílů, metod a účinků studie

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze definovaná jako průměrný siDBP ≥ 120 mmHg nebo průměrný siSBP ≥ 200 mm Hg při návštěvě 1 (screening)
  • Rozdíl v TK mezi hodnotami naměřenými v referenčním rameni při návštěvě 1 (screening) byl ≥ 10 mmHg pro siDBP nebo ≥ 20 mmHg pro siSBP
  • LDL-C > 250 mg/dl nebo TG ≥ 400 mg/dl při návštěvě 1 (screening)
  • Sekundární hypertenze
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu (DM) nebo nekontrolovaný DM (pacienti na inzulínové terapii nebo pacienti s HbA1c ≥ 9 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Amlodipin 10 mg + Valsartan 160 mg + Atorvastatin 40 mg
Lék: Amlodipin 10 mg + Valsartan 160 mg + Atorvastatin 40 mg
Amlodipin 10 mg + Valsartan 160 mg + Atorvastatin 40 mg
Aktivní komparátor: Reference 1
Amlodipin 10 mg + Valsartan 160 mg
Lék: Amlodipin 10 mg + Valsartan 160 mg
Amlodipin 10 mg + Valsartan 160 mg
Aktivní komparátor: Reference 2
Valsartan 160 mg + Atorvastatin 40 mg
Lék: Valsartan 160 mg + Atorvastatin 40 mg
Valsartan 160 mg + Atorvastatin 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v siSBP
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Změna siSBP od výchozí hodnoty po 8 týdnech studijní léčby
výchozí stav a 8 týdnů
Změna LDL-C
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Změna LDL-C oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech studijní léčby
výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duk-Hyun Kang, Ph.D, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_EXA_301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit