Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CJ-30061:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hypertensiivisillä potilailla, joilla on hyperlipidemia

sunnuntai 19. elokuuta 2018 päivittänyt: HK inno.N Corporation

Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskusvaiheen 3 kliininen tutkimus CJ-30061:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna amlodipiini/valsartaani-yhdistelmähoitoon ja valsartaani/atorvastatiini-yhdistelmähoitoon hypertensiivisillä potilailla, joilla on hyperlipidemia

CJ-30061:n turvallisuuden ja tehon arvioiminen verrattuna amlodipiini/valsartaani-yhdistelmähoitoon ja valsartaani/atorvastatiini-yhdistelmähoitoon hypertensiivisillä potilailla, joilla on hyperlipidemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19-74 vuotta
  • Diagnoosin essintiaalinen hypertensio (keskimääräinen siSBP ≥ 140 mmHg), johon liittyi hyperlipidemia (LDL-C ≥ 100 mg/dl), ja he olivat hoidon aikana tai pois käytöstä käynnillä 1 (seulonta)
  • Päätti osallistua tutkimukseen ja antoi allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti saatuaan selvityksen tutkimuksen tavoitteista, menetelmistä ja vaikutuksista

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea verenpaine, joka määritellään keskimääräiseksi siDBP:ksi ≥ 120 mmHg tai keskimääräiseksi siSBP:ksi ≥ 200 mmHg käynnillä 1 (seulonta)
  • Vertailuhaarassa käynnin 1 (seulonta) yhteydessä mitattujen verenpaineen välinen ero oli ≥ 10 mmHg siDBP:lle tai ≥ 20 mmHg siSBP:lle
  • LDL-kolesteroli > 250 mg/dl tai TG ≥ 400 mg/dl käynnillä 1 (seulonta)
  • Toissijainen verenpainetauti
  • Tyypin 1 diabetes mellituksen (DM) tai hallitsemattoman DM:n diagnoosi (insuliinihoitoa saavat potilaat tai potilaat, joiden HbA1c on ≥ 9 %)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testata
Amlodipiini 10 mg + valsartaani 160 mg + atorvastatiini 40 mg
Lääke: Amlodipiini 10 mg + valsartaani 160 mg + atorvastatiini 40 mg
Amlodipiini 10 mg + valsartaani 160 mg + atorvastatiini 40 mg
Active Comparator: Viite 1
Amlodipiini 10mg + Valsartaani 160mg
Lääke: Amlodipiini 10mg + Valsartaani 160mg
Amlodipiini 10mg + Valsartaani 160mg
Active Comparator: Viite 2
Valsartaani 160 mg + atorvastatiini 40 mg
Lääke: Valsartaani 160 mg + atorvastatiini 40 mg
Valsartaani 160 mg + atorvastatiini 40 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos siSBP:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos siSBP:ssä lähtötasosta 8 viikon tutkimushoidon jälkeen
lähtötilanne ja 8 viikkoa
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 8 viikon tutkimushoidon jälkeen
lähtötilanne ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HK inno.N Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Duk-Hyun Kang, Ph.D, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CJ_EXA_301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa