Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CJ-30061 u pacjentów z nadciśnieniem i hiperlipidemią

19 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności CJ-30061 w porównaniu z terapią skojarzoną amlodypina/walsartan i terapią skojarzoną walsartan/atorwastatyna u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i hiperlipidemią

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności CJ-30061 w porównaniu z terapią skojarzoną amlodypina/walsartan i terapią skojarzoną walsartan/atorwastatyna u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i hiperlipidemią

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 19 do 74 lat
  • Z rozpoznaniem pierwotnego nadciśnienia tętniczego (średnie siSBP ≥ 140 mmHg) towarzyszącemu hiperlipidemii (LDL-C ≥ 100 mg/dl) i byli w trakcie lub nie leczeni podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  • Zdecydował się na udział w badaniu i dobrowolnie złożył podpisany formularz świadomej zgody po otrzymaniu wyjaśnienia celów, metod i efektów badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie zdefiniowane jako średnie siDBP ≥ 120 mmHg lub średnie siSBP ≥ 200 mmHg podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  • Różnica w BP między wartościami mierzonymi w ramieniu referencyjnym podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) wynosiła ≥ 10 mmHg dla siDBP lub ≥ 20 mmHg dla siSBP
  • LDL-C > 250 mg/dl lub TG ≥ 400 mg/dl podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  • Nadciśnienie wtórne
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 (DM) lub niekontrolowanej DM (pacjenci insulinoterapii lub pacjenci z HbA1c ≥ 9%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Amlodypina 10 mg + Walsartan 160 mg + Atorwastatyna 40 mg
Lek: Amlodypina 10 mg + Walsartan 160 mg + Atorwastatyna 40 mg
Amlodypina 10 mg + Walsartan 160 mg + Atorwastatyna 40 mg
Aktywny komparator: Odniesienie 1
Amlodypina 10mg + Walsartan 160mg
Lek: Amlodypina 10mg + Walsartan 160mg
Amlodypina 10mg + Walsartan 160mg
Aktywny komparator: Odniesienie 2
Walsartan 160 mg + Atorwastatyna 40 mg
Lek: Walsartan 160 mg + Atorwastatyna 40 mg
Walsartan 160 mg + Atorwastatyna 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w siSBP
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana siSBP w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach leczenia w ramach badania
linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana stężenia LDL-C
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia w ramach badania
linii podstawowej i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Duk-Hyun Kang, Ph.D, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJ_EXA_301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj