Estudo para avaliar a segurança e eficácia de CJ-30061 em pacientes hipertensos com hiperlipidemia
19 de agosto de 2018 atualizado por: HK inno.N Corporation
Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e multicêntrico de Fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de CJ-30061 em comparação com a terapia combinada de amlodipina/valsartana e a terapia combinada de valsartana/atorvastatina em pacientes hipertensos com hiperlipidemia
Avaliar a segurança e a eficácia de CJ-30061 em comparação com a terapia combinada de amlodipina/valsartana e a terapia combinada de valsartana/atorvastatina em pacientes hipertensos com hiperlipidemia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 19 e 74 anos
- Diagnosticados com hipertensão essencial (SBP média ≥ 140 mmHg) acompanhando hiperlipidemia (LDL-C ≥ 100 mg/dL) e estavam em tratamento ou não na Visita 1 (triagem)
- Decidiu participar do estudo e forneceu consentimento informado assinado voluntariamente após receber explicação dos objetivos, métodos e efeitos do estudo
Critério de exclusão:
- Hipertensão grave definida como siDBP média ≥ 120 mmHg ou siSBP média ≥ 200 mmHg na Visita 1 (triagem)
- A diferença nas PAs entre as medidas no braço de referência na Visita 1 (triagem) foi ≥ 10 mmHg para siDBP ou ≥ 20 mmHg para siSBP
- LDL-C > 250mg/dL ou TG ≥ 400mg/dL na Visita 1 (triagem)
- hipertensão secundária
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (DM) ou DM não controlado (pacientes em terapia com insulina ou pacientes com HbA1c ≥ 9%)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste
Amlodipina 10mg + Valsartana 160mg + Atorvastatina 40mg
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Amlodipina 10mg + Valsartana 160mg + Atorvastatina 40mg
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Comparador Ativo: Referência 1
Amlodipina 10mg + Valsartan 160mg
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Amlodipina 10mg + Valsartan 160mg
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Comparador Ativo: Referência 2
Valsartan 160mg + Atorvastatina 40mg
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Valsartan 160mg + Atorvastatina 40mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no siSBP
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Alteração no siSBP desde o início após 8 semanas de tratamento do estudo
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linha de base e 8 semanas
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Alteração no LDL-C
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Alteração no LDL-C desde a linha de base após 8 semanas de tratamento do estudo
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linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duk-Hyun Kang, Ph.D, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Atorvastatina
- Amlodipina
- Valsartana
Outros números de identificação do estudo
- CJ_EXA_301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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