Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de CJ-30061 en pacientes hipertensos con hiperlipidemia
19 de agosto de 2018 actualizado por: HK inno.N Corporation
Un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de CJ-30061 en comparación con la terapia combinada de amlodipino/valsartán y la terapia combinada de valsartán/atorvastatina en pacientes hipertensos con hiperlipidemia
Evaluar la seguridad y eficacia de CJ-30061 en comparación con la terapia combinada de amlodipino/valsartán y la terapia combinada de valsartán/atorvastatina en pacientes hipertensos con hiperlipidemia
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 19 y 74 años
- Diagnosticado con hipertensión esencial (PASsi promedio ≥ 140 mmHg) que acompañaba a la hiperlipidemia (LDL-C ≥ 100 mg/dL) y estaba recibiendo o no tratamiento en la visita 1 (detección)
- Decidió participar en el estudio y proporcionó un formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente después de recibir una explicación de los objetivos, métodos y efectos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión grave definida como PADsi promedio ≥ 120 mmHg o PASsi promedio ≥ 200 mmHg en la visita 1 (cribado)
- La diferencia de PA entre las medidas en el brazo de referencia en la Visita 1 (detección) fue ≥ 10 mmHg para PADsi o ≥ 20 mmHg para PASsi
- LDL-C > 250 mg/dL o TG ≥ 400 mg/dL en la Visita 1 (detección)
- hipertensión secundaria
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (DM) o DM no controlada (pacientes en tratamiento con insulina o pacientes con HbA1c ≥ 9%)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba
Amlodipino 10mg+Valsartán 160mg+Atorvastatina 40mg
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Amlodipino 10mg+Valsartán 160mg+Atorvastatina 40mg
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Comparador activo: Referencia 1
Amlodipino 10mg+Valsartan 160mg
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Amlodipino 10mg+Valsartan 160mg
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Comparador activo: Referencia 2
Valsartán 160mg+Atorvastatina 40mg
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Valsartán 160mg+Atorvastatina 40mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en siSBP
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Cambio en siSBP desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento del estudio
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línea de base y 8 semanas
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Cambio en LDL-C
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Cambio en LDL-C desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento del estudio
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línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duk-Hyun Kang, Ph.D, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Atorvastatina
- Amlodipina
- Valsartán
Otros números de identificación del estudio
- CJ_EXA_301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .