Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CJ-30061 hos hypertensive pasienter med hyperlipidemi

19. august 2018 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En dobbeltblind, randomisert, multisenter fase 3 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CJ-30061 sammenlignet med amlodipin/valsartan kombinasjonsterapi og valsartan/atorvastatin kombinasjonsterapi hos hypertensive pasienter med hyperlipidemi

For å evaluere sikkerheten og effekten av CJ-30061 sammenlignet med amlodipin/valsartan kombinasjonsbehandling og valsartan/atorvastatin kombinasjonsbehandling hos hypertensive pasienter med hyperlipidemi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 19 og 74 år
  • Diagnostisert med essensiell hypertensjon (gjennomsnittlig siSBP ≥ 140 mmHg) som ledsager hyperlipidemi (LDL-C ≥ 100 mg/dL) og var på eller av behandling ved besøk 1 (screening)
  • Besluttet å delta i studien og ga frivillig signert informert samtykkeskjema etter å ha mottatt forklaring av målene, metodene og effektene av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon definert som gjennomsnittlig siDBP ≥ 120 mmHg eller gjennomsnittlig siSBP ≥ 200 mmHg ved besøk 1 (screening)
  • Forskjellen i blodtrykk mellom de målt ved referansearmen ved besøk 1 (screening) var ≥ 10 mmHg for siDBP eller ≥ 20 mmHg for siSBP
  • LDL-C > 250 mg/dL eller TG ≥ 400 mg/dL ved besøk 1 (screening)
  • Sekundær hypertensjon
  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus (DM) eller ukontrollert DM (pasienter på insulinbehandling eller pasienter med HbA1c ≥ 9%)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
Amlodipin 10mg+Valsartan 160mg+Atorvastatin 40mg
Legemiddel: Amlodipin 10mg+Valsartan 160mg+Atorvastatin 40mg
Amlodipin 10mg+Valsartan 160mg+Atorvastatin 40mg
Aktiv komparator: Referanse 1
Amlodipin 10mg+Valsartan 160mg
Legemiddel: Amlodipin 10mg+Valsartan 160mg
Amlodipin 10mg+Valsartan 160mg
Aktiv komparator: Referanse 2
Valsartan 160mg+Atorvastatin 40mg
Legemiddel: Valsartan 160mg+Atorvastatin 40mg
Valsartan 160mg+Atorvastatin 40mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i siSBP
Tidsramme: baseline og 8 uker
Endring i siSBP fra baseline etter 8 ukers studiebehandling
baseline og 8 uker
Endring i LDL-C
Tidsramme: baseline og 8 uker
Endring i LDL-C fra baseline etter 8 ukers studiebehandling
baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duk-Hyun Kang, Ph.D, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CJ_EXA_301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere