- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03639480
Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CJ-30061 hos hypertensive pasienter med hyperlipidemi
19. august 2018 oppdatert av: HK inno.N Corporation
En dobbeltblind, randomisert, multisenter fase 3 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CJ-30061 sammenlignet med amlodipin/valsartan kombinasjonsterapi og valsartan/atorvastatin kombinasjonsterapi hos hypertensive pasienter med hyperlipidemi
For å evaluere sikkerheten og effekten av CJ-30061 sammenlignet med amlodipin/valsartan kombinasjonsbehandling og valsartan/atorvastatin kombinasjonsbehandling hos hypertensive pasienter med hyperlipidemi
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 19 og 74 år
- Diagnostisert med essensiell hypertensjon (gjennomsnittlig siSBP ≥ 140 mmHg) som ledsager hyperlipidemi (LDL-C ≥ 100 mg/dL) og var på eller av behandling ved besøk 1 (screening)
- Besluttet å delta i studien og ga frivillig signert informert samtykkeskjema etter å ha mottatt forklaring av målene, metodene og effektene av studien
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypertensjon definert som gjennomsnittlig siDBP ≥ 120 mmHg eller gjennomsnittlig siSBP ≥ 200 mmHg ved besøk 1 (screening)
- Forskjellen i blodtrykk mellom de målt ved referansearmen ved besøk 1 (screening) var ≥ 10 mmHg for siDBP eller ≥ 20 mmHg for siSBP
- LDL-C > 250 mg/dL eller TG ≥ 400 mg/dL ved besøk 1 (screening)
- Sekundær hypertensjon
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus (DM) eller ukontrollert DM (pasienter på insulinbehandling eller pasienter med HbA1c ≥ 9%)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Test
Amlodipin 10mg+Valsartan 160mg+Atorvastatin 40mg
|
Amlodipin 10mg+Valsartan 160mg+Atorvastatin 40mg
|
Aktiv komparator: Referanse 1
Amlodipin 10mg+Valsartan 160mg
|
Amlodipin 10mg+Valsartan 160mg
|
Aktiv komparator: Referanse 2
Valsartan 160mg+Atorvastatin 40mg
|
Valsartan 160mg+Atorvastatin 40mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i siSBP
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Endring i siSBP fra baseline etter 8 ukers studiebehandling
|
baseline og 8 uker
|
Endring i LDL-C
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Endring i LDL-C fra baseline etter 8 ukers studiebehandling
|
baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duk-Hyun Kang, Ph.D, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Atorvastatin
- Amlodipin
- Valsartan
Andre studie-ID-numre
- CJ_EXA_301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Amlodipin 10mg+Valsartan 160mg+Atorvastatin 40mg
-
LG Life SciencesFullført
-
Daiichi Sankyo, Inc.FullførtEssensiell hypertensjonFrankrike, Polen, Ukraina, Belgia, Tyskland, Spania, Bulgaria, Romania, Danmark, Den russiske føderasjonen, Nederland, Østerrike, Slovakia, Tsjekkia
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtHypertensjon | HyperkolesterolemiJapan
-
Prof. Stephen LeePfizer; Queen Mary Hospital, Hong KongFullførtKoronar sykdom | Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere | Ultralyd, intervensjonKina
-
HK inno.N CorporationFullført
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustFullførtHypertensjon | Venstre ventrikkel hypertrofiStorbritannia
-
HK inno.N CorporationFullførtHypertensjon | Høyt kolesterolKorea, Republikken
-
NovartisFullført
-
HK inno.N CorporationFullførtHypertensjon | HyperlipidemierKorea, Republikken