Исследование по оценке безопасности и эффективности CJ-30061 у пациентов с артериальной гипертензией и гиперлипидемией
19 августа 2018 г. обновлено: HK inno.N Corporation
Двойное слепое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности CJ-30061 по сравнению с комбинированной терапией амлодипин/валсартан и комбинированной терапией валсартан/аторвастатин у пациентов с артериальной гипертензией и гиперлипидемией
Оценить безопасность и эффективность CJ-30061 по сравнению с комбинированной терапией амлодипин/валсартан и комбинированной терапией валсартан/аторвастатин у пациентов с артериальной гипертензией и гиперлипидемией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 74 лет
- Диагноз эссенциальной гипертензии (среднее siSBP ≥ 140 мм рт. ст.), сопровождающейся гиперлипидемией (LDL-C ≥ 100 мг/дл) и принимавших или прекращавших лечение на визите 1 (скрининг)
- Решил участвовать в исследовании и добровольно предоставил подписанную форму информированного согласия после получения разъяснений целей, методов и эффектов исследования.
Критерий исключения:
- Тяжелая артериальная гипертензия, определяемая как среднее сАДД ≥ 120 мм рт. ст. или среднее сИДД ≥ 200 мм рт. ст. на визите 1 (скрининг)
- Разница в АД между показателями, измеренными в контрольной группе при визите 1 (скрининг), составляла ≥ 10 мм рт. ст. для сиДАД или ≥ 20 мм рт. ст. для сиСАД.
- ХС-ЛПНП > 250 мг/дл или ТГ ≥ 400 мг/дл при визите 1 (скрининг)
- Вторичная гипертензия
- Диагноз сахарного диабета 1 типа (СД) или неконтролируемого СД (пациенты, получающие инсулинотерапию, или пациенты с HbA1c ≥ 9%)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовое задание
Амлодипин 10мг+Валсартан 160мг+Аторвастатин 40мг
|
Амлодипин 10мг+Валсартан 160мг+Аторвастатин 40мг
|
|
Активный компаратор: Ссылка 1
Амлодипин 10мг + Валсартан 160мг
|
Амлодипин 10мг + Валсартан 160мг
|
|
Активный компаратор: Ссылка 2
Валсартан 160мг+Аторвастатин 40мг
|
Валсартан 160мг+Аторвастатин 40мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сиСАД
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Изменение сиСАД по сравнению с исходным уровнем через 8 недель исследуемого лечения
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Изменение Х-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 8 недель исследуемого лечения
|
исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Duk-Hyun Kang, Ph.D, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Аторвастатин
- Амлодипин
- Валсартан
Другие идентификационные номера исследования
- CJ_EXA_301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .