알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 경도 알츠하이머병 치매가 있는 참가자를 대상으로 한 무증상 아밀로이드 관련 영상 이상을 가진 참가자의 지속적인 투여 안전성을 평가하기 위한 아두카누맙 연구 (EVOLVE)
2021년 8월 19일 업데이트: Biogen
알츠하이머병으로 인한 경증 인지 장애 또는 경증 알츠하이머병 치매가 있는 피험자를 대상으로 Aducanumab(BIIB037)의 무증상 피험자에서 지속적인 투여의 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 대조 연구 아밀로이드 관련 영상 이상
이 연구의 주요 목적은 알츠하이머병(AD)으로 인한 경도 인지 장애(MCI) 또는 경증 AD 치매가 있는 참가자의 무증상 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)에서 아두카누맙 투여 지속의 안전성 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 영상 및 임상적 관점 모두에서 ARIA를 특성화하고 아두카누맙의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 면역원성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Center For Neurosciences
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network, Inc
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group Inc.
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Bioclinica Orlando
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Bioclinica Orlando
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Medical Research Health and Education Foundation, Inc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson, Wallack, Munshower Neurology, P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Las Vegas Medical Research
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38108
- Neurology Clinic, PC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adult Specialty Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함/제외 기준
주요 포함 기준:
- 참가자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 참가자 개인 정보 보호 규정에 따라 기밀 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력.
- AD 또는 경미한 AD 치매로 인한 MCI 이외의 정신 결함을 배제하려면 최소 6년의 교육 또는 업무 경험이 있어야 합니다.
- 뇌의 양성 PET 스캔을 기반으로 대뇌 Aβ 축적의 증거가 있어야 합니다. 이전에 얻은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔(선별 12개월 이내)은 허용됩니다. 연구 포함 기준이 충족되었는지 확인하기 위해 이전 PET 스캔 이미지를 중앙 이미징 공급업체에 제출해야 합니다.
- apolipoprotein E(ApoE) 유전형 분석에 동의해야 합니다.
- NIA-AA 기준[Albert 2011; McKhann 2011], 다음이 있어야 합니다: AD로 인한 MCI(CDR 글로벌 점수 0.5, MMSE 점수 24~30(포함)) 또는 경도 AD 치매(CDR 글로벌 점수 0.5 또는 1, 20~26(포함) 사이의 MMSE 점수).
주요 제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 인지 장애(예: 물질 남용, 비타민 B12 결핍, 비정상적인 갑상선 기능, 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관 상태, 레비 소체 치매, 전측두엽 치매, 두부 외상).
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 불안정한 정신 질환(예: 조절되지 않는 주요 우울증, 조절되지 않는 정신분열증, 조절되지 않는 양극성 정동 장애).
- 일시적인 허혈 발작 또는 뇌졸중 또는 스크리닝 전 1년 이내에 설명할 수 없는 의식 상실.
- 무작위화 전 10일 이내의 백신 접종(제1일).
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성 참가자.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
아두카누맙, 정맥내 주입, 무작위 치료 기간 동안 최대 52주 동안 4주마다.
복용량은 원하는 복용량으로 적정됩니다.
참가자는 약물 지속 및 중단에 대해 관리됩니다.
4주간의 후속 조치 기간 후 적격 참가자는 장기 연장 기간에서 추가 104주 동안 매 4주마다 아두카누맙 정맥 주사를 계속 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 그룹 2
아두카누맙, 정맥내 주입, 무작위 치료 기간 동안 최대 52주 동안 4주마다.
복용량은 원하는 복용량으로 적정됩니다.
참가자는 약물 지속 및 중단에 대해 관리됩니다.
4주간의 후속 조치 기간 후 적격 참가자는 장기 연장 기간에서 추가 104주 동안 매 4주마다 아두카누맙 정맥 주사를 계속 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 영향을 미치는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)이 있는 참가자 수
기간: 54주까지
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54주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 영상(MRI)에서 얻은 심각도별 ARIA 참여자 수
기간: 54주까지
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자기 공명 영상(MRI)에서 중증도별 ARIA를 얻었습니다.
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54주까지
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MRI에서 얻은 ARIA 발병 시간
기간: 54주까지
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54주까지
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MRI에서 얻은 ARIA 해결 시간
기간: 54주까지
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54주까지
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심각도별 증상이 있는 ARIA 참가자 수
기간: 54주까지
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자기 공명 영상(MRI)에서 중증도별 ARIA를 얻었습니다.
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54주까지
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Symptomatic ARIA 발병까지의 시간
기간: 54주까지
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54주까지
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Symptomatic ARIA 해결 시간
기간: 54주까지
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54주까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 54주까지
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AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE는 임의의 투여량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 조사자의 관점에서 사망을 초래하고 참가자를 즉각적인 사망 위험(생명을 위협하는 사건)에 두지만, 여기에는 다음과 같은 사건이 포함되지 않습니다. 더 심각한 형태로 발생하여 사망을 초래할 수 있습니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래하거나 의학적으로 중요한 사건입니다.
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54주까지
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54주차에 몬트리올 인지 평가(MoCA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 54주차
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기준선, 54주차
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혈청 내 Aducanumab 농도를 가진 참가자 수
기간: 54주까지
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54주까지
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혈청 내 항아두카누맙 항체가 있는 참가자 수
기간: 54주까지
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54주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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