Aducanumabitutkimus osallistujilla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen häiriö tai lievä Alzheimerin taudin dementia, jotta voidaan arvioida jatkuvan annostelun turvallisuutta osallistujille, joilla on oireettomia amyloidiin liittyviä kuvantamishäiriöitä (EVOLVE)
torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Biogen
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus aducanumabista (BIIB037) potilailla, joilla on Alzheimerin taudin aiheuttama lievä kognitiivinen vamma tai lievä Alzheimerin taudin dementia, jotta voidaan arvioida jatkuvan annostelun turvallisuutta potilailla Amyloidiin liittyvät kuvantamishäiriöt
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida aducanumabin jatkamisen turvallisuusvaikutuksia oireettomissa amyloidiin liittyvissä kuvantamishäiriöissä (ARIA) potilailla, joilla on Alzheimerin taudista (AD) johtuva lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI) tai lievä AD-dementia.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on karakterisoida ARIAa sekä kuvantamisen että kliinisen näkökulmasta sekä karakterisoida aducanumabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Bioclinica Orlando
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Bioclinica Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- Medical Research Health and Education Foundation, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Josephson, Wallack, Munshower Neurology, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38108
- Neurology Clinic, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Senior Adult Specialty Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja valtuutus käyttää luottamuksellisia terveystietoja kansallisten ja paikallisten osallistujien tietosuojamääräysten mukaisesti.
- Sinulla on oltava vähintään 6 vuoden koulutus tai työkokemus muiden AD:n tai lievän AD-dementian aiheuttamien mielenterveyshäiriöiden kuin MCI:n sulkemiseksi pois.
- Aivojen positiivisen PET-skannauksen perusteella on oltava näyttöä Aβ:n kertymisestä aivoihin. Aiemmin tehty positroniemissiotomografia (PET) on sallittu (12 kuukauden sisällä seulonnasta). Aiemmat PET-skannauskuvat on lähetettävä kuvantamisen keskustoimittajalle sen varmistamiseksi, että tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttyvät.
- Täytyy suostua apolipoproteiini E:n (ApoE) genotyypitykseen.
- Täytyy täyttää kaikki seuraavat kliiniset MCI-kriteerit AD:n tai lievän AD-dementian vuoksi NIA-AA-kriteerien mukaan [Albert 2011; McKhann 2011], ja sillä on oltava seuraavat ominaisuudet: AD:n aiheuttama MCI (CDR:n globaali pistemäärä 0,5 ja MMSE-pistemäärä välillä 24–30 (mukaan lukien)) tai lievä AD-dementia (CDR:n globaali pistemäärä 0,5 tai 1, ja MMSE-pisteinä välillä 20–26 (mukaan lukien)).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen tai neurologinen/neurodegeneratiivinen sairaus (muu kuin AD), joka voi tutkijan mielestä olla osallisena osallistujan kognitiiviseen heikentymiseen (esim. päihteiden väärinkäyttö, B12-vitamiinin puutos, kilpirauhasen epänormaali toiminta, aivohalvaus tai muu aivoverenkiertohäiriö) tila, Lewyn kehon dementia, frontotemporaalinen dementia, pään trauma).
- Kliinisesti merkittävä epästabiili psykiatrinen sairaus (esim. hallitsematon vakava masennus, hallitsematon skitsofrenia, hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus tai mikä tahansa selittämätön tajunnan menetys vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Rokotukset 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista (päivä 1).
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Aducanumabi, suonensisäinen infuusio, joka 4. viikko viikkoon 52 saakka satunnaistetun hoitojakson aikana.
Annos titrataan haluttuun annokseen.
Osallistujia hallinnoidaan lääkkeiden jatkamisen ja keskeyttämisen osalta.
Neljän viikon seurantajakson jälkeen kelvolliset osallistujat saavat aducanumabia, laskimonsisäistä infuusiota, joka 4. viikko vielä 104 viikon ajan pitkäaikaisen jatkojakson aikana.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Aducanumabi, suonensisäinen infuusio, joka 4. viikko viikkoon 52 saakka satunnaistetun hoitojakson aikana.
Annos titrataan haluttuun annokseen.
Osallistujia hallinnoidaan lääkkeiden jatkamisen ja keskeyttämisen osalta.
Neljän viikon seurantajakson jälkeen kelvolliset osallistujat saavat aducanumabia, laskimonsisäistä infuusiota, joka 4. viikko vielä 104 viikon ajan pitkäaikaisen jatkojakson aikana.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti vaikuttavia amyloidiin liittyviä kuvantamishäiriöitä (ARIA)
Aikaikkuna: viikkoon 54 asti
|
viikkoon 54 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvauksessa (MRI) saatujen ARIAa sairastavien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: viikkoon 54 asti
|
ARIA vakavuuden mukaan saatiin magneettikuvauksella (MRI).
|
viikkoon 54 asti
|
|
Aika ARIA:n alkamiseen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: viikkoon 54 asti
|
viikkoon 54 asti
|
|
|
Aika ARIA:n ratkaisemiseen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: viikkoon 54 asti
|
viikkoon 54 asti
|
|
|
Oireista ARIAa sairastavien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: viikkoon 54 asti
|
ARIA vakavuuden mukaan saatiin magneettikuvauksella (MRI).
|
viikkoon 54 asti
|
|
Aika oireisen ARIAn puhkeamiseen
Aikaikkuna: viikkoon 54 asti
|
viikkoon 54 asti
|
|
|
Aika oireisen ARIAn ratkaisemiseen
Aikaikkuna: viikkoon 54 asti
|
viikkoon 54 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: viikkoon 54 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan (henkeä uhkaava tapahtuma), mutta tämä ei sisällä tapahtumaa, joka se tapahtui vakavammassa muodossa, saattoi aiheuttaa kuoleman; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; aiheuttaa synnynnäisen epämuodostuman/sikiövaurion tai se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
viikkoon 54 asti
|
|
Muutos perustasosta Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA) viikolla 54
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54
|
Perustaso, viikko 54
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on seerumin aducanumabipitoisuus
Aikaikkuna: viikkoon 54 asti
|
viikkoon 54 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on seerumissa antiaducanumabivasta-aineita
Aikaikkuna: viikkoon 54 asti
|
viikkoon 54 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221AD205
- 2018-002102-31 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .