Aducanumab 在因阿尔茨海默病或轻度阿尔茨海默病痴呆症导致轻度认知障碍的参与者中进行的一项研究，以评估无症状淀粉样蛋白相关成像异常参与者继续给药的安全性 (EVOLVE)
2021年8月19日 更新者：Biogen
Aducanumab (BIIB037) 在因阿尔茨海默病或轻度阿尔茨海默病痴呆症导致轻度认知障碍的受试者中进行的一项 2 期、多中心、随机、平行组、双盲、对照研究，以评估无症状受试者持续给药的安全性淀粉样蛋白相关的影像学异常
该研究的主要目的是评估在因阿尔茨海默氏病 (AD) 或轻度 AD 痴呆导致的轻度认知障碍 (MCI) 参与者中，持续服用阿杜卡单抗对无症状淀粉样蛋白相关成像异常 (ARIA) 的安全性影响。
该研究的次要目标是从影像学和临床角度表征 ARIA，并表征 aducanumab 的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Tucson、Arizona、美国、85718
- Center for Neurosciences
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- Neurology Center of North Orange County
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Oxnard、California、美国、93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
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San Diego、California、美国、92103
- Pacific Research Network, Inc
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Sherman Oaks、California、美国、91403
- California Neuroscience Research Medical Group Inc.
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Florida
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Atlantis、Florida、美国、33462
- JEM Research Institute
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Delray Beach、Florida、美国、33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Bioclinica Orlando
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The Villages、Florida、美国、32162
- Bioclinica Orlando
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-
Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31909
- Medical Research Health and Education Foundation, Inc
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Josephson, Wallack, Munshower Neurology, P.C.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89113
- Las Vegas Medical Research
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、美国、38108
- Neurology Clinic, PC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78757
- Senior Adult Specialty Research
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77074
- Clinical Trial Network
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入/排除标准
关键纳入标准：
- 参与者或其合法授权代表了解研究的目的和风险并提供签署并注明日期的知情同意书和授权以根据国家和地方参与者隐私法规使用机密健康信息的能力。
- 必须具有至少 6 年的教育或工作经验，才能排除因 AD 或轻度 AD 痴呆导致的 MCI 以外的精神缺陷。
- 必须有脑 Aβ 积聚的证据，基于脑部 PET 扫描阳性。 先前获得的正电子发射断层扫描 (PET) 扫描（筛选后 12 个月内）是允许的。 以前的 PET 扫描图像必须提交给中央成像供应商，以确认符合研究纳入标准。
- 必须同意载脂蛋白 E (ApoE) 基因分型。
- 根据 NIA-AA 标准 [Albert 2011； McKhann 2011]，并且必须具有以下条件：AD 引起的 MCI（CDR 总体评分为 0.5，MMSE 评分在 24 至 30 之间（含）），或轻度 AD 痴呆（CDR 总体评分为 0.5 或 1，并且MMSE 得分在 20 到 26（含）之间）。
关键排除标准：
- 任何不受控制的医疗或神经/神经退行性疾病（除 AD 外），研究者认为可能是参与者认知障碍的原因（例如，药物滥用、维生素 B12 缺乏、甲状腺功能异常、中风或其他脑血管疾病病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、头部外伤）。
- 筛选前 6 个月内有临床意义的不稳定精神疾病（例如，无法控制的重度抑郁症、无法控制的精神分裂症、无法控制的双相情感障碍）。
- 筛选前 1 年内出现短暂性脑缺血发作或中风或任何无法解释的意识丧失。
- 随机分组前 10 天内（第 1 天）接种疫苗。
- 怀孕或目前正在哺乳的女性参与者。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
Aducanumab，静脉内输注，在随机治疗期间每 4 周一次，直至第 52 周。
剂量将滴定至所需剂量。
将管理参与者的药物延续和暂停。
在 4 周的随访期后，符合条件的参与者将继续每 4 周接受一次阿杜卡单抗静脉输注，在长期延长期内再延长 104 周。
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按照治疗组的规定给药。
其他名称：
按照治疗组的规定给药。
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实验性的：第 2 组
Aducanumab，静脉内输注，在随机治疗期间每 4 周一次，直至第 52 周。
剂量将滴定至所需剂量。
将管理参与者的药物延续和暂停。
在 4 周的随访期后，符合条件的参与者将继续每 4 周接受一次阿杜卡单抗静脉输注，在长期延长期内再延长 104 周。
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按照治疗组的规定给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有临床影响的淀粉样蛋白相关成像异常 (ARIA) 的参与者人数
大体时间：直到第 54 周
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直到第 54 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据磁共振成像 (MRI) 获得的按严重程度划分的 ARIA 参与者人数
大体时间：直到第 54 周
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按严重程度划分的 ARIA 是在磁共振成像 (MRI) 上获得的。
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直到第 54 周
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在 MRI 上获得的 ARIA 发作时间
大体时间：直到第 54 周
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直到第 54 周
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MRI 上获得的 ARIA 消退时间
大体时间：直到第 54 周
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直到第 54 周
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按严重程度划分的有症状 ARIA 的参与者人数
大体时间：直到第 54 周
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按严重程度划分的 ARIA 是在磁共振成像 (MRI) 上获得的。
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直到第 54 周
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有症状的 ARIA 开始的时间
大体时间：直到第 54 周
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直到第 54 周
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症状性 ARIA 的解决时间
大体时间：直到第 54 周
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直到第 54 周
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 54 周
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AE 是患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡，在研究者看来，使参与者面临直接死亡风险（危及生命的事件），但是，这不包括以下事件：它以更严重的形式发生，可能导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；导致先天性异常/出生缺陷或医学上重要的事件。
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直到第 54 周
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第 54 周时蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的基线变化
大体时间：基线，第 54 周
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基线，第 54 周
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血清中 Aducanumab 浓度的参与者人数
大体时间：直到第 54 周
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直到第 54 周
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血清中存在抗阿杜卡单抗抗体的参与者人数
大体时间：直到第 54 周
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直到第 54 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月20日
初级完成 (实际的)
2019年7月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月17日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月19日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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