Um estudo de aducanumabe em participantes com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer ou com demência leve da doença de Alzheimer para avaliar a segurança da dosagem contínua em participantes com anormalidades de imagem assintomáticas relacionadas à amiloide (EVOLVE)
19 de agosto de 2021 atualizado por: Biogen
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, controlado de aducanumabe (BIIB037) em indivíduos com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer ou com demência leve da doença de Alzheimer para avaliar a segurança da dosagem contínua em indivíduos assintomáticos Anormalidades de imagem relacionadas à amiloide
O objetivo principal do estudo é avaliar o impacto na segurança da dosagem contínua de aducanumabe em anormalidades de imagem relacionadas à amilóide (ARIA) assintomáticas em participantes com comprometimento cognitivo leve (CCL) devido à doença de Alzheimer (DA) ou com demência leve da DA.
O objetivo secundário do estudo é caracterizar a ARIA, tanto do ponto de vista imagiológico como clínico, e caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e imunogenicidade do aducanumab.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Center For Neurosciences
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, Inc
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group Inc.
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Orlando
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Bioclinica Orlando
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Medical Research Health and Education Foundation, Inc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson, Wallack, Munshower Neurology, P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38108
- Neurology Clinic, PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adult Specialty Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão
Principais Critérios de Inclusão:
- Capacidade do participante ou seu representante legalmente autorizado para entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações confidenciais de saúde de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do participante.
- Deve ter pelo menos 6 anos de educação ou experiência de trabalho para excluir déficits mentais que não sejam MCI devido a DA ou demência de DA leve.
- Deve ter evidência de acúmulo de Aβ cerebral, com base em uma PET scan positiva do cérebro. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) obtida anteriormente (dentro de 12 meses após a triagem) é permitida. Imagens de PET scan anteriores devem ser enviadas ao fornecedor central de imagens para confirmar que os critérios de inclusão no estudo foram atendidos.
- Deve consentir a genotipagem da apolipoproteína E (ApoE).
- Deve atender a todos os critérios clínicos a seguir para MCI devido a DA ou demência de DA leve de acordo com os critérios da NIA-AA [Albert 2011; McKhann 2011], e deve ter o seguinte: MCI devido a DA (uma pontuação global CDR de 0,5 e uma pontuação MMSE entre 24 e 30 (inclusive)), ou demência leve da DA (uma pontuação global CDR de 0,5 ou 1 e como pontuação MMSE entre 20 e 26 (inclusive)).
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição médica ou neurológica/neurodegenerativa não controlada (que não seja DA) que, na opinião do investigador, possa ser uma causa contribuinte para o comprometimento cognitivo do participante (por exemplo, abuso de substâncias, deficiência de vitamina B12, função anormal da tireoide, acidente vascular cerebral ou outra doença cerebrovascular). condição, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal, traumatismo craniano).
- Doença psiquiátrica instável clinicamente significativa (por exemplo, depressão maior não controlada, esquizofrenia não controlada, transtorno afetivo bipolar não controlado) dentro de 6 meses antes da triagem.
- Ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral ou qualquer perda inexplicável de consciência dentro de 1 ano antes da triagem.
- Vacinações dentro de 10 dias antes da randomização (Dia 1).
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Aducanumab, perfusão intravenosa, a cada 4 semanas até à semana 52 durante o período de tratamento aleatorizado.
A dose será titulada para uma dose desejável.
Os participantes serão gerenciados para a continuação e suspensão do uso de drogas.
Após um período de acompanhamento de 4 semanas, os participantes elegíveis continuarão a receber aducanumabe, infusão intravenosa, a cada 4 semanas por mais 104 semanas no período de extensão de longo prazo.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: Grupo 2
Aducanumab, perfusão intravenosa, a cada 4 semanas até à semana 52 durante o período de tratamento aleatorizado.
A dose será titulada para uma dose desejável.
Os participantes serão gerenciados para a continuação e suspensão do uso de drogas.
Após um período de acompanhamento de 4 semanas, os participantes elegíveis continuarão a receber aducanumabe, infusão intravenosa, a cada 4 semanas por mais 104 semanas no período de extensão de longo prazo.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com anormalidades de imagem relacionadas à amiloide clinicamente impactantes (ARIA)
Prazo: até a semana 54
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até a semana 54
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com ARIA por gravidade obtida em ressonância magnética (MRI)
Prazo: até a semana 54
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ARIA por gravidade foi obtida em Ressonância Magnética (MRI).
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até a semana 54
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Tempo até o início da ARIA conforme obtido na ressonância magnética
Prazo: até a semana 54
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até a semana 54
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Tempo para resolução de ARIA como obtido na ressonância magnética
Prazo: até a semana 54
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até a semana 54
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Número de participantes com ARIA sintomática por gravidade
Prazo: até a semana 54
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ARIA por gravidade foi obtida em Ressonância Magnética (MRI).
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até a semana 54
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Tempo até o início da ARIA sintomática
Prazo: até a semana 54
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até a semana 54
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Tempo para resolução da ARIA sintomática
Prazo: até a semana 54
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até a semana 54
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até a semana 54
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose: resulta em morte, na visão do Investigador, coloca o participante em risco imediato de morte (um evento com risco de vida), no entanto, isso não inclui um evento que, teve ocorreu de forma mais grave, podendo ter causado a morte; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento clinicamente importante.
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até a semana 54
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Mudança da linha de base na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) na Semana 54
Prazo: Linha de base, Semana 54
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Linha de base, Semana 54
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Número de participantes com concentração de aducanumabe no soro
Prazo: até a semana 54
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até a semana 54
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Número de participantes com anticorpos antiaducanumabe no soro
Prazo: até a semana 54
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até a semana 54
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 221AD205
- 2018-002102-31 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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