Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Aducanumab hos deltagare med lindrig kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom eller med lindrig Alzheimers sjukdom demens för att utvärdera säkerheten vid fortsatt dosering hos deltagare med asymtomatiska amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (EVOLVE)

19 augusti 2021 uppdaterad av: Biogen

En fas 2, multicenter, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, kontrollerad studie av Aducanumab (BIIB037) i försökspersoner med lindrig kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom eller med lindrig Alzheimers sjukdom Demens för att utvärdera säkerheten vid fortsatt dosering hos patienter med asymtomatiska patienter Amyloidrelaterade avbildningsavvikelser

Det primära syftet med studien är att bedöma säkerhetseffekten av fortsatt dosering av aducanumab vid asymtomatiska amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (ARIA) hos deltagare med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom (AD) eller med mild AD demens. Det sekundära syftet med studien är att karakterisera ARIA, ur både avbildnings- och kliniskt perspektiv, och att karakterisera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och immunogenicitet för aducanumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Bioclinica Orlando
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Bioclinica Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
        • Medical Research Health and Education Foundation, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Josephson, Wallack, Munshower Neurology, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38108
        • Neurology Clinic, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier för inkludering/uteslutning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Förmåga hos deltagaren eller hans/hennes lagligt auktoriserade representant att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda konfidentiell hälsoinformation i enlighet med nationella och lokala deltagares integritetsbestämmelser.
  • Måste ha minst 6 års utbildning eller arbetslivserfarenhet för att utesluta andra psykiska störningar än MCI på grund av AD eller mild AD demens.
  • Måste ha bevis för cerebral Aβ-ackumulering, baserat på en positiv PET-skanning av hjärnan. Tidigare erhållen positronemissionstomografi (PET)-skanning (inom 12 månader efter screening) är tillåten. Tidigare PET-skanningsbilder måste skickas till den centrala bildåterförsäljaren för att bekräfta att inklusionskriterierna för studien är uppfyllda.
  • Måste samtycka till genotypning av apolipoprotein E (ApoE).
  • Måste uppfylla alla följande kliniska kriterier för MCI på grund av AD eller mild AD demens enligt NIA-AA kriterier [Albert 2011; McKhann 2011], och måste ha följande: MCI på grund av AD (ett globalt CDR-poäng på 0,5 och ett MMSE-poäng mellan 24 och 30 (inklusive)), eller mild AD-demens (ett globalt CDR-poäng på 0,5 eller 1, och som MMSE-poäng mellan 20 och 26 (inklusive)).

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Alla okontrollerade medicinska eller neurologiska/neurodegenerativa tillstånd (andra än AD) som, enligt utredarens åsikt, kan vara en bidragande orsak till deltagarens kognitiva försämring (t.ex. missbruk, vitamin B12-brist, onormal sköldkörtelfunktion, stroke eller annan cerebrovaskulär funktion). tillstånd, Lewy body demens, frontotemporal demens, huvudtrauma).
  • Kliniskt signifikant instabil psykiatrisk sjukdom (t.ex. okontrollerad egentlig depression, okontrollerad schizofreni, okontrollerad bipolär affektiv sjukdom) inom 6 månader före screening.
  • Övergående ischemisk attack eller stroke eller någon oförklarlig förlust av medvetande inom 1 år före screening.
  • Vaccinationer inom 10 dagar före randomisering (dag 1).
  • Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar för närvarande.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Aducanumab, intravenös infusion, var 4:e vecka upp till vecka 52 under den randomiserade behandlingsperioden. Dosen kommer att titreras till en önskvärd dos. Deltagarna kommer att hanteras för läkemedelsförlängning och avstängning. Efter en 4-veckors uppföljningsperiod kommer kvalificerade deltagare att fortsätta att få aducanumab, intravenös infusion, var 4:e vecka under ytterligare 104 veckor under den långsiktiga förlängningsperioden.
Läkemedel: Aducanumab
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • BIIB037
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Experimentell: Grupp 2
Aducanumab, intravenös infusion, var 4:e vecka upp till vecka 52 under den randomiserade behandlingsperioden. Dosen kommer att titreras till en önskvärd dos. Deltagarna kommer att hanteras för läkemedelsförlängning och avstängning. Efter en 4-veckors uppföljningsperiod kommer kvalificerade deltagare att fortsätta att få aducanumab, intravenös infusion, var 4:e vecka under ytterligare 104 veckor under den långsiktiga förlängningsperioden.
Läkemedel: Aducanumab
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • BIIB037

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt påverkande amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (ARIA)
Tidsram: upp till vecka 54
upp till vecka 54

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ARIA efter svårighetsgrad som erhållits på magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: upp till vecka 54
ARIA efter svårighetsgrad erhölls på magnetisk resonanstomografi (MRI).
upp till vecka 54
Tid till början av ARIA som erhållits på MRT
Tidsram: upp till vecka 54
upp till vecka 54
Tid till upplösning av ARIA som erhållits på MRT
Tidsram: upp till vecka 54
upp till vecka 54
Antal deltagare med symtomatisk ARIA efter svårighetsgrad
Tidsram: upp till vecka 54
ARIA efter svårighetsgrad erhölls på magnetisk resonanstomografi (MRI).
upp till vecka 54
Dags att börja symtomatisk ARIA
Tidsram: upp till vecka 54
upp till vecka 54
Dags för upplösning av symtomatisk ARIA
Tidsram: upp till vecka 54
upp till vecka 54
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till vecka 54
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till döden, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar risk för döden (en livshotande händelse), men detta inkluderar inte en händelse som det inträffade i en svårare form, kunde ha orsakat döden; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en medicinskt viktig händelse.
upp till vecka 54
Ändring från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vid vecka 54
Tidsram: Baslinje, vecka 54
Baslinje, vecka 54
Antal deltagare med Aducanumab-koncentration i serum
Tidsram: upp till vecka 54
upp till vecka 54
Antal deltagare med antiaducanumab-antikroppar i serum
Tidsram: upp till vecka 54
upp till vecka 54

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 221AD205
  • 2018-002102-31 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv dysfunktion

Kliniska prövningar på Aducanumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera