Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aducanumabu u účastníků s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby nebo s mírnou Alzheimerovou nemocí s demencí k vyhodnocení bezpečnosti pokračujícího dávkování u účastníků s asymptomatickými amyloidovými abnormalitami zobrazování (EVOLVE)

19. srpna 2021 aktualizováno: Biogen

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie aducanumabu (BIIB037) u subjektů s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby nebo s mírnou demencí s Alzheimerovou chorobou za účelem vyhodnocení bezpečnosti pokračujícího dávkování u asymptomatických subjektů Abnormality zobrazování související s amyloidem

Primárním cílem studie je posoudit bezpečnostní dopad pokračujícího podávání aducanumabu u asymptomatických amyloidních zobrazovacích abnormalit (ARIA) u účastníků s mírnou kognitivní poruchou (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) nebo s mírnou AD demencí. Sekundárním cílem studie je charakterizovat ARI ze zobrazovacího i klinického hlediska a charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu aducanumabu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Bioclinica Orlando
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Bioclinica Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Medical Research Health and Education Foundation, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Josephson, Wallack, Munshower Neurology, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38108
        • Neurology Clinic, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí/vyloučení

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat důvěrné zdravotní informace v souladu s národními a místními předpisy o ochraně soukromí účastníků.
  • Musí mít alespoň 6 let vzdělání nebo pracovní zkušenosti, aby se vyloučil jiný mentální deficit než MCI v důsledku AD nebo mírné AD demence.
  • Musí mít důkaz o akumulaci Aβ v mozku na základě pozitivního PET skenu mozku. Dříve získaný sken pozitronovou emisní tomografií (PET) (do 12 měsíců od screeningu) je přípustný. Předchozí snímky PET skenování musí být předloženy centrálnímu dodavateli zobrazování, aby se potvrdilo, že jsou splněna kritéria pro zařazení do studie.
  • Musí souhlasit s genotypizací apolipoproteinu E (ApoE).
  • Musí splňovat všechna následující klinická kritéria pro MCI v důsledku AD nebo mírné AD demence podle kritérií NIA-AA [Albert 2011; McKhann 2011] a musí mít následující: MCI v důsledku AD (globální skóre CDR 0,5 a skóre MMSE mezi 24 a 30 (včetně)) nebo mírnou demenci AD (globální skóre CDR 0,5 nebo 1 a jako skóre MMSE mezi 20 a 26 (včetně)).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní nebo neurologický/neurodegenerativní stav (jiný než AD), který by podle názoru zkoušejícího mohl být přispívající příčinou kognitivní poruchy účastníka (např. zneužívání návykových látek, nedostatek vitaminu B12, abnormální funkce štítné žlázy, mrtvice nebo jiné cerebrovaskulární poruchy stav, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, trauma hlavy).
  • Klinicky významné nestabilní psychiatrické onemocnění (např. nekontrolovaná velká deprese, nekontrolovaná schizofrenie, nekontrolovaná bipolární afektivní porucha) během 6 měsíců před screeningem.
  • Přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda nebo jakákoli nevysvětlitelná ztráta vědomí během 1 roku před screeningem.
  • Očkování do 10 dnů před randomizací (den 1).
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo v současné době kojí.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Aducanumab, intravenózní infuze, každé 4 týdny po dobu až 52. týdne během randomizovaného léčebného období. Dávka bude titrována na požadovanou dávku. Účastníci budou řízeni pro pokračování a pozastavení užívání drog. Po 4týdenním období sledování budou způsobilí účastníci nadále dostávat aducanumab, intravenózní infuzi, každé 4 týdny po dobu dalších 104 týdnů v dlouhodobém prodlouženém období.
Lék: Aducanumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BIIB037
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Experimentální: Skupina 2
Aducanumab, intravenózní infuze, každé 4 týdny po dobu až 52. týdne během randomizovaného léčebného období. Dávka bude titrována na požadovanou dávku. Účastníci budou řízeni pro pokračování a pozastavení užívání drog. Po 4týdenním období sledování budou způsobilí účastníci nadále dostávat aducanumab, intravenózní infuzi, každé 4 týdny po dobu dalších 104 týdnů v dlouhodobém prodlouženém období.
Lék: Aducanumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BIIB037

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými amyloidovými zobrazovacími abnormalitami (ARIA)
Časové okno: do 54. týdne
do 54. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ARIA podle závažnosti, jak je získáno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: do 54. týdne
ARIA podle závažnosti byla získána na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
do 54. týdne
Čas do nástupu ARIA získaný na MRI
Časové okno: do 54. týdne
do 54. týdne
Čas do rozlišení ARIA, jak je získán na MRI
Časové okno: do 54. týdne
do 54. týdne
Počet účastníků se symptomatickou ARI podle závažnosti
Časové okno: do 54. týdne
ARIA podle závažnosti byla získána na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
do 54. týdne
Čas do nástupu symptomatické ARI
Časové okno: do 54. týdne
do 54. týdne
Čas do vyřešení symptomatické ARI
Časové okno: do 54. týdne
do 54. týdne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: do 54. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, podle názoru zkoušejícího, vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost), to však nezahrnuje událost, která měla došlo v závažnější formě, mohlo způsobit smrt; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; vede k vrozené anomálii/vrozené vadě nebo jde o lékařsky důležitou událost.
do 54. týdne
Změna od výchozího stavu v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) v 54. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 54
Výchozí stav, týden 54
Počet účastníků s koncentrací aducanumabu v séru
Časové okno: do 54. týdne
do 54. týdne
Počet účastníků s protilátkami antiaducanumab v séru
Časové okno: do 54. týdne
do 54. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221AD205
  • 2018-002102-31 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aducanumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit