アルツハイマー病による軽度の認知障害または軽度のアルツハイマー病認知症の参加者におけるアデュカヌマブの研究で、無症候性アミロイド関連の画像異常のある参加者における継続投与の安全性を評価 (EVOLVE)
2021年8月19日 更新者：Biogen
無症候性の被験者における継続投与の安全性を評価するための、アルツハイマー病による軽度認知障害または軽度アルツハイマー病認知症の被験者におけるアデュカヌマブ（BIIB037）の第2相、多施設、無作為化、並行群、二重盲検、対照試験アミロイド関連の画像異常
この研究の主な目的は、アルツハイマー病 (AD) による軽度認知障害 (MCI) または軽度 AD 認知症の参加者の無症候性アミロイド関連画像異常 (ARIA) において、アデュカヌマブの継続投与の安全性への影響を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、画像と臨床の両方の観点から ARIA を特徴付け、aducanumab の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および免疫原性を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Center for Neurosciences
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Neurology Center of North Orange County
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network, Inc
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research Medical Group Inc.
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Bioclinica Orlando
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Bioclinica Orlando
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- Medical Research Health and Education Foundation, Inc
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson, Wallack, Munshower Neurology, P.C.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Las Vegas Medical Research
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38108
- Neurology Clinic, PC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Senior Adult Specialty Research
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含/除外基準
主な採用基準:
- 参加者またはその法的に権限を与えられた代理人が、研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームド コンセントと、国および地域の参加者のプライバシー規則に従って機密の健康情報を使用する権限を提供する能力。
- -ADまたは軽度のAD認知症によるMCI以外の精神障害を除外するために、少なくとも6年間の教育または実務経験が必要です。
- -脳の陽性PETスキャンに基づいて、脳のAβ蓄積の証拠が必要です。 以前に取得した陽電子放出断層撮影法（PET）スキャン（スクリーニングから12か月以内）は許容されます。 以前の PET スキャン画像は、研究の選択基準が満たされていることを確認するために、中央の画像ベンダーに提出する必要があります。
- -アポリポタンパク質E（ApoE）ジェノタイピングに同意する必要があります。
- -NIA-AA基準によるADまたは軽度のAD認知症によるMCIの次の臨床基準をすべて満たす必要があります[Albert 2011; McKhann 2011]、および以下を持っている必要があります: AD による MCI (CDR グローバル スコア 0.5、および MMSE スコア 24 ～ 30 (包括的))、または軽度 AD 認知症 (CDR グローバル スコア 0.5 または 1、およびMMSE スコアとして 20 から 26 (包括的))。
主な除外基準:
- -制御されていない医学的または神経学的/神経変性状態（AD以外） 研究者の意見では、参加者の認知障害の原因となる可能性があります（例：薬物乱用、ビタミンB12欠乏症、異常な甲状腺機能、脳卒中またはその他の脳血管）レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、頭部外傷など）。
- -臨床的に重要な不安定な精神疾患（例：制御されていない大うつ病、制御されていない統合失調症、制御されていない双極性感情障害） スクリーニング前の6か月以内。
- -スクリーニング前の1年以内の一過性虚血発作または脳卒中、または原因不明の意識喪失。
- -ランダム化前の10日以内のワクチン接種（1日目）。
- -妊娠中または現在授乳中の女性参加者。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
アデュカヌマブ、静脈内注入、ランダム化された治療期間中、最大52週まで4週間ごと。
投与量は、望ましい投与量に滴定されます。
参加者は、投薬の継続と中止について管理されます。
4週間のフォローアップ期間の後、適格な参加者は、長期延長期間のさらに104週間、4週間ごとにaducanumabの静脈内注入を受け続けます。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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実験的：グループ 2
アデュカヌマブ、静脈内注入、ランダム化された治療期間中、最大52週まで4週間ごと。
投与量は、望ましい投与量に滴定されます。
参加者は、投薬の継続と中止について管理されます。
4週間のフォローアップ期間の後、適格な参加者は、長期延長期間のさらに104週間、4週間ごとにaducanumabの静脈内注入を受け続けます。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的に影響のあるアミロイド関連の画像異常 (ARIA) を持つ参加者の数
時間枠：54週まで
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54週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI) で得られた重症度別の ARIA の参加者数
時間枠：54週まで
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重症度別の ARIA は、磁気共鳴画像法 (MRI) で取得されました。
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54週まで
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MRIで得られたARIAの発症までの時間
時間枠：54週まで
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54週まで
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MRI で得られた ARIA の解決までの時間
時間枠：54週まで
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54週まで
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重症度別の症候性 ARIA の参加者数
時間枠：54週まで
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重症度別の ARIA は、磁気共鳴画像法 (MRI) で取得されました。
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54週まで
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症候性 ARIA の発症までの時間
時間枠：54週まで
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54週まで
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症候性 ARIA の解決までの時間
時間枠：54週まで
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54週まで
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：54週まで
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有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
SAE とは、用量を問わず、死亡に至る、治験責任医師の見解では、参加者を即座に死亡の危険にさらす (生命を脅かす事象) という不都合な医学的事象を指しますが、これには以下の事象は含まれません。それはより深刻な形で発生し、死を引き起こした可能性があります。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症を引き起こすか、医学的に重要な事象です。
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54週まで
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54週目のモントリオール認知評価（MoCA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、54週目
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ベースライン、54週目
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血清中のアデュカヌマブ濃度のある参加者の数
時間枠：54週まで
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54週まで
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血清中の抗アデュカヌマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：54週まで
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54週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月20日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月19日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アデュカヌマブの臨床試験
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Biogen積極的、募集していないアルツハイマー病カナダ, アメリカ, スペイン, イタリア, オーストラリア, ベルギー, ポルトガル, 大韓民国, イギリス, フランス, ドイツ, スウェーデン, 日本, ブラジル, フィンランド, ポーランド, メキシコ