Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Aducanumab bij deelnemers met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer of met milde ziekte van Alzheimer Dementie om de veiligheid van continue dosering te evalueren bij deelnemers met asymptomatische amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen (EVOLVE)

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd fase 2-onderzoek met parallelle groepen van aducanumab (BIIB037) bij proefpersonen met een lichte cognitieve stoornis als gevolg van de ziekte van Alzheimer of met een milde vorm van de ziekte van Alzheimer Dementie om de veiligheid van voortgezette toediening bij asymptomatische proefpersonen te evalueren Amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheidseffecten van het voortzetten van de dosering van aducanumab bij asymptomatische amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen (ARIA) bij deelnemers met milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) of met milde AD-dementie. Het secundaire doel van de studie is om ARIA te karakteriseren, zowel vanuit beeldvormend als klinisch perspectief, en om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van aducanumab te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Bioclinica Orlando
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Bioclinica Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Medical Research Health and Education Foundation, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson, Wallack, Munshower Neurology, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38108
        • Neurology Clinic, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor opname/uitsluiting

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Vermogen van de deelnemer of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor het gebruik van vertrouwelijke gezondheidsinformatie in overeenstemming met nationale en lokale privacyregels voor deelnemers.
  • Moet ten minste 6 jaar opleiding of werkervaring hebben om andere mentale tekorten dan MCI als gevolg van AD of milde AD-dementie uit te sluiten.
  • Moet bewijs hebben van cerebrale Aβ-accumulatie, gebaseerd op een positieve PET-scan van de hersenen. Eerder verkregen positronemissietomografie (PET) scan (binnen 12 maanden na screening) is toegestaan. Eerdere PET-scanbeelden moeten worden ingediend bij de centrale beeldvormingsleverancier om te bevestigen dat aan de opnamecriteria voor het onderzoek is voldaan.
  • Moet instemmen met genotypering van apolipoproteïne E (ApoE).
  • Moet voldoen aan alle volgende klinische criteria voor MCI als gevolg van AD of milde AD-dementie volgens NIA-AA-criteria [Albert 2011; McKhann 2011], en moet het volgende hebben: MCI als gevolg van AD (een globale CDR-score van 0,5 en een MMSE-score tussen 24 en 30 (inclusief)), of milde AD-dementie (een globale CDR-score van 0,5 of 1, en als MMSE-score tussen 20 en 26 (inclusief)).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke ongecontroleerde medische of neurologische/neurodegeneratieve aandoening (anders dan AD) die, naar de mening van de onderzoeker, een bijdragende oorzaak kan zijn van de cognitieve stoornis van de deelnemer (bijv. middelenmisbruik, vitamine B12-tekort, abnormale schildklierfunctie, beroerte of andere cerebrovasculaire aandoeningen). aandoening, Lewy body dementie, frontotemporale dementie, hoofdtrauma).
  • Klinisch significante onstabiele psychiatrische ziekte (bijv. ongecontroleerde ernstige depressie, ongecontroleerde schizofrenie, ongecontroleerde bipolaire affectieve stoornis) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Voorbijgaande ischemische aanval of beroerte of onverklaarbaar bewustzijnsverlies binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Vaccinaties binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie (dag 1).
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Aducanumab, intraveneuze infusie, elke 4 weken tot week 52 tijdens de gerandomiseerde behandelperiode. De dosis wordt getitreerd tot een gewenste dosis. Deelnemers zullen worden beheerd voor voortzetting en schorsing van het medicijn. Na een follow-upperiode van 4 weken zullen in aanmerking komende deelnemers aducanumab, intraveneuze infusie, elke 4 weken blijven ontvangen gedurende nog eens 104 weken in de langdurige verlengingsperiode.
Geneesmiddel: Aducanumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • BIIB037
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: Groep 2
Aducanumab, intraveneuze infusie, elke 4 weken tot week 52 tijdens de gerandomiseerde behandelperiode. De dosis wordt getitreerd tot een gewenste dosis. Deelnemers zullen worden beheerd voor voortzetting en schorsing van het medicijn. Na een follow-upperiode van 4 weken zullen in aanmerking komende deelnemers aducanumab, intraveneuze infusie, elke 4 weken blijven ontvangen gedurende nog eens 104 weken in de langdurige verlengingsperiode.
Geneesmiddel: Aducanumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • BIIB037

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch impactvolle amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen (ARIA)
Tijdsspanne: tot week 54
tot week 54

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ARIA naar ernst zoals verkregen op Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: tot week 54
ARIA naar ernst werd verkregen op Magnetic Resonance Imaging (MRI).
tot week 54
Tijd tot aanvang van ARIA zoals verkregen op MRI
Tijdsspanne: tot week 54
tot week 54
Tijd tot resolutie van ARIA zoals verkregen op MRI
Tijdsspanne: tot week 54
tot week 54
Aantal deelnemers met symptomatische ARIA naar ernst
Tijdsspanne: tot week 54
ARIA naar ernst werd verkregen op Magnetic Resonance Imaging (MRI).
tot week 54
Tijd tot aanvang van symptomatische ARIA
Tijdsspanne: tot week 54
tot week 54
Tijd tot oplossing van symptomatische ARIA
Tijdsspanne: tot week 54
tot week 54
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot week 54
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: naar de mening van de onderzoeker de dood tot gevolg heeft, de deelnemer onmiddellijk het risico van overlijden geeft (een levensbedreigende gebeurtenis), maar dit geldt niet voor een gebeurtenis die, het kwam in een meer ernstige vorm voor, had de dood kunnen veroorzaken; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een medisch belangrijke gebeurtenis is.
tot week 54
Verandering ten opzichte van baseline in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in week 54
Tijdsspanne: Basislijn, week 54
Basislijn, week 54
Aantal deelnemers met Aducanumab-concentratie in serum
Tijdsspanne: tot week 54
tot week 54
Aantal deelnemers met antiaducanumab-antilichamen in serum
Tijdsspanne: tot week 54
tot week 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 221AD205
  • 2018-002102-31 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve disfunctie

Klinische onderzoeken op Aducanumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren