Badanie aducanumabu u uczestników z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera lub z łagodną demencją w chorobie Alzheimera w celu oceny bezpieczeństwa dalszego dawkowania u uczestników z bezobjawowymi nieprawidłowościami obrazowania związanymi z amyloidem (EVOLVE)
19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Biogen
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, z zastosowaniem aducanumabu (BIIB037) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera lub z otępieniem w postaci łagodnej choroby Alzheimera w celu oceny bezpieczeństwa dalszego dawkowania u pacjentów z bezobjawową Nieprawidłowości obrazowania związane z amyloidem
Głównym celem badania jest ocena wpływu na bezpieczeństwo kontynuacji dawkowania aducanumabu w bezobjawowych nieprawidłowościach obrazowania związanych z amyloidem (ARIA) u uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) spowodowanymi chorobą Alzheimera (AD) lub z łagodnym otępieniem spowodowanym chA.
Drugim celem badania jest charakterystyka ARIA, zarówno z perspektywy obrazowej, jak i klinicznej, oraz charakterystyka bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i immunogenności adukanumabu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Bioclinica Orlando
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Bioclinica Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
- Medical Research Health and Education Foundation, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Josephson, Wallack, Munshower Neurology, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38108
- Neurology Clinic, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Senior Adult Specialty Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia/wyłączenia
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdolność uczestnika lub jego/jej prawnie upoważnionego przedstawiciela do zrozumienia celu i zagrożeń związanych z badaniem oraz do udzielenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody oraz upoważnienia do wykorzystania poufnych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
- Musi mieć co najmniej 6 lat nauki lub doświadczenia zawodowego, aby wykluczyć deficyty umysłowe inne niż MCI spowodowane AD lub łagodnym otępieniem AD.
- Musi mieć dowody na gromadzenie się Aβ w mózgu, w oparciu o pozytywny wynik badania PET mózgu. Dopuszczalne jest wcześniej wykonane badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego). Aby potwierdzić, że kryteria włączenia do badania zostały spełnione, należy przesłać poprzednie obrazy skanowania PET do centralnego dostawcy usług obrazowania.
- Musi wyrazić zgodę na genotypowanie apolipoproteiny E (ApoE).
- Musi spełniać wszystkie poniższe kryteria kliniczne MCI z powodu AD lub łagodnego otępienia spowodowanego AD, zgodnie z kryteriami NIA-AA [Albert 2011; McKhann 2011] i musi mieć: MCI z powodu AD (całkowity wynik CDR 0,5 i MMSE między 24 a 30 (włącznie)) lub łagodne otępienie AD (całkowity wynik CDR 0,5 lub 1 i jako wynik MMSE między 20 a 26 (włącznie)).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Każdy niekontrolowany stan medyczny lub neurologiczny/neurodegeneracyjny (inny niż AD), który w opinii Badacza może być przyczyną upośledzenia funkcji poznawczych uczestnika (np. stan zapalny, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, uraz głowy).
- Klinicznie istotna niestabilna choroba psychiczna (np. niekontrolowana duża depresja, niekontrolowana schizofrenia, niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Przemijający atak niedokrwienny lub udar lub jakakolwiek niewyjaśniona utrata przytomności w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Szczepienia w ciągu 10 dni przed randomizacją (dzień 1).
- Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Aducanumab we wlewie dożylnym co 4 tygodnie przez okres do 52. tygodnia podczas randomizowanego okresu leczenia.
Dawka zostanie dostosowana do pożądanej dawki.
Uczestnicy będą kierowani do kontynuacji i zawieszenia leku.
Po 4-tygodniowym okresie obserwacji kwalifikujący się uczestnicy będą nadal otrzymywać adukanumab we wlewie dożylnym co 4 tygodnie przez dodatkowe 104 tygodnie w długoterminowym okresie przedłużenia.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Aducanumab we wlewie dożylnym co 4 tygodnie przez okres do 52. tygodnia podczas randomizowanego okresu leczenia.
Dawka zostanie dostosowana do pożądanej dawki.
Uczestnicy będą kierowani do kontynuacji i zawieszenia leku.
Po 4-tygodniowym okresie obserwacji kwalifikujący się uczestnicy będą nadal otrzymywać adukanumab we wlewie dożylnym co 4 tygodnie przez dodatkowe 104 tygodnie w długoterminowym okresie przedłużenia.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami obrazowania związanymi z amyloidem (ARIA)
Ramy czasowe: do tygodnia 54
|
do tygodnia 54
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ARIA według ciężkości uzyskanych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: do tygodnia 54
|
ARIA według ciężkości uzyskano na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
do tygodnia 54
|
|
Czas do wystąpienia ARIA uzyskany w badaniu MRI
Ramy czasowe: do tygodnia 54
|
do tygodnia 54
|
|
|
Czas do rozwiązania ARIA uzyskany na MRI
Ramy czasowe: do tygodnia 54
|
do tygodnia 54
|
|
|
Liczba uczestników z objawową ARIA według ciężkości
Ramy czasowe: do tygodnia 54
|
ARIA według ciężkości uzyskano na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
do tygodnia 54
|
|
Czas do wystąpienia objawowej ARIA
Ramy czasowe: do tygodnia 54
|
do tygodnia 54
|
|
|
Czas do ustąpienia objawowej ARIA
Ramy czasowe: do tygodnia 54
|
do tygodnia 54
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: do tygodnia 54
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, w opinii badacza, naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci (zdarzenie zagrażające życiu), jednak nie obejmuje to zdarzenia, które miało wystąpił w cięższej postaci, mógł spowodować śmierć; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem o znaczeniu medycznym.
|
do tygodnia 54
|
|
Zmiana od punktu początkowego w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA) w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 54
|
Wartość wyjściowa, tydzień 54
|
|
|
Liczba uczestników ze stężeniem aducanumabu w surowicy
Ramy czasowe: do tygodnia 54
|
do tygodnia 54
|
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko adukanumabowi w surowicy
Ramy czasowe: do tygodnia 54
|
do tygodnia 54
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 221AD205
- 2018-002102-31 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .