Un estudio de Aducanumab en participantes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer o con demencia leve por enfermedad de Alzheimer para evaluar la seguridad de la dosificación continua en participantes con anomalías asintomáticas en las imágenes relacionadas con el amiloide (EVOLVE)
19 de agosto de 2021 actualizado por: Biogen
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado de Aducanumab (BIIB037) en sujetos con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer o con demencia leve por enfermedad de Alzheimer para evaluar la seguridad de la dosificación continua en sujetos con enfermedad asintomática Anomalías de imagen relacionadas con amiloide
El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto en la seguridad de la administración continua de aducanumab en anomalías asintomáticas en la imagen relacionadas con el amiloide (ARIA) en participantes con deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o con demencia leve por EA.
El objetivo secundario del estudio es caracterizar ARIA, tanto desde la perspectiva clínica como de imagen, y caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la inmunogenicidad de aducanumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Center For Neurosciences
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, Inc
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group Inc.
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Orlando
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Bioclinica Orlando
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Medical Research Health and Education Foundation, Inc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson, Wallack, Munshower Neurology, P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38108
- Neurology Clinic, PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adult Specialty Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión
Criterios clave de inclusión:
- Capacidad del participante o su representante legalmente autorizado para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar el consentimiento informado firmado y fechado y la autorización para usar información médica confidencial de acuerdo con las normas de privacidad nacionales y locales del participante.
- Debe tener al menos 6 años de educación o experiencia laboral para excluir déficits mentales que no sean DCL debido a EA o demencia leve por EA.
- Debe tener evidencia de acumulación cerebral de Aβ, con base en una tomografía por emisión de positrones positiva del cerebro. Se permite la tomografía por emisión de positrones (PET) obtenida previamente (dentro de los 12 meses posteriores a la selección). Las imágenes de exploración PET anteriores deben enviarse al proveedor central de imágenes para confirmar que se cumplen los criterios de inclusión del estudio.
- Debe dar su consentimiento para el genotipado de apolipoproteína E (ApoE).
- Debe cumplir con todos los siguientes criterios clínicos para MCI debido a AD o demencia AD leve según los criterios NIA-AA [Albert 2011; McKhann 2011], y debe tener lo siguiente: DCL debido a EA (una puntuación global de CDR de 0,5 y una puntuación de MMSE entre 24 y 30 (inclusive)), o demencia leve por EA (una puntuación global de CDR de 0,5 o 1, y como puntuación MMSE entre 20 y 26 (inclusive)).
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier condición médica o neurológica/neurodegenerativa no controlada (que no sea EA) que, en opinión del investigador, podría ser una causa contribuyente del deterioro cognitivo del participante (p. ej., abuso de sustancias, deficiencia de vitamina B12, función tiroidea anormal, accidente cerebrovascular u otro accidente cerebrovascular). afección, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal, traumatismo craneoencefálico).
- Enfermedad psiquiátrica inestable clínicamente significativa (por ejemplo, depresión mayor no controlada, esquizofrenia no controlada, trastorno afectivo bipolar no controlado) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular o cualquier pérdida de conciencia inexplicable dentro de 1 año antes de la selección.
- Vacunas dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización (Día 1).
- Mujeres participantes que están embarazadas o actualmente amamantando.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Aducanumab, infusión intravenosa, cada 4 semanas hasta la semana 52 durante el período de tratamiento aleatorizado.
La dosis se titulará a una dosis deseable.
Los participantes serán manejados para la continuación y suspensión de drogas.
Después de un período de seguimiento de 4 semanas, los participantes elegibles continuarán recibiendo aducanumab, infusión intravenosa, cada 4 semanas durante 104 semanas adicionales en el período de extensión a largo plazo.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: Grupo 2
Aducanumab, infusión intravenosa, cada 4 semanas hasta la semana 52 durante el período de tratamiento aleatorizado.
La dosis se titulará a una dosis deseable.
Los participantes serán manejados para la continuación y suspensión de drogas.
Después de un período de seguimiento de 4 semanas, los participantes elegibles continuarán recibiendo aducanumab, infusión intravenosa, cada 4 semanas durante 104 semanas adicionales en el período de extensión a largo plazo.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con anomalías en la imagen relacionadas con el amiloide clínicamente impactantes (ARIA)
Periodo de tiempo: hasta la semana 54
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hasta la semana 54
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con ARIA según la gravedad obtenida en imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: hasta la semana 54
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ARIA por severidad se obtuvo en Imagen de Resonancia Magnética (IRM).
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hasta la semana 54
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Tiempo hasta el inicio de ARIA según lo obtenido en MRI
Periodo de tiempo: hasta la semana 54
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hasta la semana 54
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Tiempo de resolución de ARIA según se obtiene en MRI
Periodo de tiempo: hasta la semana 54
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hasta la semana 54
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Número de participantes con ARIA sintomática por gravedad
Periodo de tiempo: hasta la semana 54
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ARIA por severidad se obtuvo en Imagen de Resonancia Magnética (IRM).
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hasta la semana 54
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Tiempo hasta el inicio de ARIA sintomática
Periodo de tiempo: hasta la semana 54
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hasta la semana 54
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Tiempo de resolución de ARIA sintomática
Periodo de tiempo: hasta la semana 54
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hasta la semana 54
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta la semana 54
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, en opinión del investigador, coloque al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento que pone en peligro la vida), sin embargo, esto no incluye un evento que, tuvo ocurrió en una forma más severa, pudo haber causado la muerte; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es un evento médicamente importante.
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hasta la semana 54
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Cambio desde el inicio en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 54
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Línea de base, semana 54
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Número de participantes con concentración de aducanumab en suero
Periodo de tiempo: hasta la semana 54
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hasta la semana 54
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Número de participantes con anticuerpos antiaducanumab en suero
Periodo de tiempo: hasta la semana 54
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hasta la semana 54
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 221AD205
- 2018-002102-31 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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