Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aducanumab vizsgálata Alzheimer-kór miatt enyhe kognitív károsodásban vagy enyhe Alzheimer-kórban szenvedő demenciában szenvedő résztvevőknél a folyamatos adagolás biztonságosságának értékelésére azoknál a résztvevőknél, akiknél tünetmentes, amiloidhoz kapcsolódó képalkotó rendellenességek szenvednek (EVOLVE)

2021. augusztus 19. frissítette: Biogen

2. fázisú, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat az aducanumabról (BIIB037) Alzheimer-kór miatt enyhe kognitív károsodásban szenvedő alanyokon vagy enyhe Alzheimer-kóros demenciában szenvedő alanyokon, hogy értékeljék a folyamatos adagolás biztonságosságát az alanyoknál Amiloidhoz kapcsolódó képalkotó rendellenességek

A vizsgálat elsődleges célja az aducanumab folyamatos adagolásának biztonságossági hatásának felmérése aszimptomatikus amiloidhoz kapcsolódó képalkotó rendellenességek (ARIA) esetén az Alzheimer-kór (AD) miatti enyhe kognitív károsodásban (MCI) vagy enyhe AD demenciában szenvedő résztvevőknél. A vizsgálat másodlagos célja az ARIA jellemzése mind képalkotó, mind klinikai szempontból, valamint az aducanumab biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és immunogenitásának jellemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Bioclinica Orlando
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
        • Bioclinica Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
        • Medical Research Health and Education Foundation, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Josephson, Wallack, Munshower Neurology, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38108
        • Neurology Clinic, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási/kizárási kritériumok

Főbb felvételi kritériumok:

  • A résztvevő vagy törvényesen felhatalmazott képviselője képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, és aláírt és keltezett beleegyezését és felhatalmazást adni a bizalmas egészségügyi információk felhasználására a nemzeti és helyi résztvevők adatvédelmi szabályozásával összhangban.
  • Legalább 6 éves végzettséggel vagy munkatapasztalattal kell rendelkeznie ahhoz, hogy kizárja az AD vagy enyhe AD demenciából adódó, az MCI-től eltérő mentális hiányosságokat.
  • Bizonyítékkal kell rendelkeznie az agyi Aβ-felhalmozódásra, az agy pozitív PET-vizsgálata alapján. Korábban végzett pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat (a szűrést követő 12 hónapon belül) megengedett. A korábbi PET-szkennelt képeket be kell küldeni a központi képalkotó szállítónak, hogy megbizonyosodjon arról, hogy teljesülnek a vizsgálati felvételi kritériumok.
  • Hozzá kell járulnia az apolipoprotein E (ApoE) genotipizálásához.
  • Az AD vagy enyhe AD demencia miatti MCI alábbi klinikai kritériumainak meg kell felelnie a NIA-AA kritériumok szerint [Albert 2011; McKhann 2011], és rendelkeznie kell a következőkkel: AD miatti MCI (0,5 CDR globális pontszám és 24 és 30 közötti MMSE pontszám (beleértve)), vagy enyhe AD demencia (0,5 vagy 1 CDR globális pontszám, és mint MMSE pontszám 20 és 26 között (beleértve)).

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenőrizetlen orvosi vagy neurológiai/neurodegeneratív állapot (az AD kivételével), amely a vizsgáló véleménye szerint hozzájárulhat a résztvevő kognitív károsodásához (pl. kábítószer-visszaélés, B12-vitamin-hiány, kóros pajzsmirigyműködés, stroke vagy egyéb agyi érrendszeri betegségek). állapot, Lewy test demencia, frontotemporális demencia, fejsérülés).
  • Klinikailag jelentős instabil pszichiátriai betegség (pl. kontrollálatlan major depresszió, kontrollálatlan skizofrénia, kontrollálatlan bipoláris affektív zavar) a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Átmeneti ischaemiás roham vagy stroke, vagy bármilyen megmagyarázhatatlan eszméletvesztés a szűrést megelőző 1 éven belül.
  • Védőoltások a véletlen besorolást megelőző 10 napon belül (1. nap).
  • Női résztvevők, akik terhesek vagy jelenleg szoptatnak.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Aducanumab, intravénás infúzió, 4 hetente az 52. hétig a randomizált kezelési időszak alatt. Az adagot a kívánt adagra titráljuk. A résztvevőket felügyelik a kábítószer-kezelés folytatása és felfüggesztése miatt. A 4 hetes követési időszakot követően a jogosult résztvevők továbbra is aducanumabot, intravénás infúziót kapnak, 4 hetente további 104 héten át a hosszú távú meghosszabbítási időszakban.
Drog: Aducanumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • BIIB037
Drog: Placebo
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Kísérleti: 2. csoport
Aducanumab, intravénás infúzió, 4 hetente az 52. hétig a randomizált kezelési időszak alatt. Az adagot a kívánt adagra titráljuk. A résztvevőket felügyelik a kábítószer-kezelés folytatása és felfüggesztése miatt. A 4 hetes követési időszakot követően a jogosult résztvevők továbbra is aducanumabot, intravénás infúziót kapnak, 4 hetente további 104 héten át a hosszú távú meghosszabbítási időszakban.
Drog: Aducanumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • BIIB037

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikailag hatásos amiloidhoz kapcsolódó képalkotó rendellenességben (ARIA) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: egészen az 54. hétig
egészen az 54. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ARIA-ban szenvedők száma súlyosság szerint, a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján
Időkeret: egészen az 54. hétig
Az ARIA-t a súlyosság szerint mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kaptuk.
egészen az 54. hétig
Az ARIA megjelenéséig eltelt idő az MRI-n
Időkeret: egészen az 54. hétig
egészen az 54. hétig
Az MRI-n kapott ARIA felbontásának ideje
Időkeret: egészen az 54. hétig
egészen az 54. hétig
A tünetekkel járó ARIA-ban szenvedők száma súlyosság szerint
Időkeret: egészen az 54. hétig
Az ARIA-t a súlyosság szerint mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kaptuk.
egészen az 54. hétig
A tünetekkel járó ARIA megjelenésének ideje
Időkeret: egészen az 54. hétig
egészen az 54. hétig
A tünetekkel járó ARIA megszűnésének ideje
Időkeret: egészen az 54. hétig
egészen az 54. hétig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: egészen az 54. hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél jelentkezik, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életveszélyes esemény), azonban ez nem foglalja magában az olyan eseményt, amely súlyosabb formában fordult elő, halált is okozhatott; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez, vagy egészségügyi szempontból fontos esemény.
egészen az 54. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a montreali kognitív értékelésben (MoCA) az 54. héten
Időkeret: Alapállapot, 54. hét
Alapállapot, 54. hét
A szérumban aducanumab koncentrációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: egészen az 54. hétig
egészen az 54. hétig
A szérumban antiaducanumab antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: egészen az 54. hétig
egészen az 54. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 221AD205
  • 2018-002102-31 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aducanumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel