En undersøgelse af Aducanumab hos deltagere med mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom eller med mild Alzheimers sygdom demens for at evaluere sikkerheden ved fortsat dosering hos deltagere med asymptomatiske amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter (EVOLVE)
19. august 2021 opdateret af: Biogen
En fase 2, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse af Aducanumab (BIIB037) i forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom eller med mild Alzheimers sygdom Demens for at evaluere sikkerheden ved fortsat dosering hos forsøgspersoner med asymptomatisk Amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerhedseffekten af fortsat dosering af aducanumab ved asymptomatiske amyloid-relaterede billeddannelsesabnormaliteter (ARIA) hos deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller med mild AD demens.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at karakterisere ARIA, fra både billeddiagnostik og det kliniske perspektiv og at karakterisere aducanumabs sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og immunogenicitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- JEM Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Bioclinica Orlando
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Bioclinica Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
- Medical Research Health and Education Foundation, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Josephson, Wallack, Munshower Neurology, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38108
- Neurology Clinic, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
- Senior Adult Specialty Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusions-/ Eksklusionskriterier
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltagerens eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentants evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge fortrolige helbredsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale regler om privatliv for deltagere.
- Skal have mindst 6 års uddannelse eller erhvervserfaring for at udelukke andre psykiske underskud end MCI på grund af AD eller mild AD demens.
- Skal have bevis for cerebral Aβ-akkumulering, baseret på en positiv PET-scanning af hjernen. Tidligere opnået positron emission tomografi (PET) scanning (inden for 12 måneder efter screening) er tilladt. Tidligere PET-scanningsbilleder skal indsendes til den centrale billedbehandlingsleverandør for at bekræfte, at undersøgelsens inklusionskriterier er opfyldt.
- Skal give samtykke til apolipoprotein E (ApoE) genotypebestemmelse.
- Skal opfylde alle følgende kliniske kriterier for MCI på grund af AD eller mild AD demens i henhold til NIA-AA kriterier [Albert 2011; McKhann 2011], og skal have følgende: MCI på grund af AD (en CDR global score på 0,5 og en MMSE score mellem 24 og 30 (inklusive)), eller Mild AD demens (en CDR global score på 0,5 eller 1, og som MMSE-score mellem 20 og 26 (inklusive)).
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver ukontrolleret medicinsk eller neurologisk/neurodegenerativ tilstand (bortset fra AD), som efter efterforskerens mening kan være en medvirkende årsag til deltagerens kognitive svækkelse (f.eks. stofmisbrug, vitamin B12-mangel, unormal skjoldbruskkirtelfunktion, slagtilfælde eller anden cerebrovaskulær tilstand, Lewy body demens, frontotemporal demens, hovedtraume).
- Klinisk signifikant ustabil psykiatrisk sygdom (f.eks. ukontrolleret svær depression, ukontrolleret skizofreni, ukontrolleret bipolar affektiv lidelse) inden for 6 måneder før screening.
- Forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde eller ethvert uforklarligt tab af bevidsthed inden for 1 år før screening.
- Vaccinationer inden for 10 dage før randomisering (dag 1).
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller i øjeblikket ammer.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Aducanumab, intravenøs infusion, hver 4. uge i op til uge 52 i den randomiserede behandlingsperiode.
Dosis vil blive titreret til en ønsket dosis.
Deltagerne vil blive administreret til medicinfortsættelse og suspension.
Efter en 4-ugers opfølgningsperiode vil kvalificerede deltagere fortsat modtage aducanumab, intravenøs infusion, hver 4. uge i yderligere 104 uger i den langsigtede forlængelsesperiode.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Aducanumab, intravenøs infusion, hver 4. uge i op til uge 52 i den randomiserede behandlingsperiode.
Dosis vil blive titreret til en ønsket dosis.
Deltagerne vil blive administreret til medicinfortsættelse og suspension.
Efter en 4-ugers opfølgningsperiode vil kvalificerede deltagere fortsat modtage aducanumab, intravenøs infusion, hver 4. uge i yderligere 104 uger i den langsigtede forlængelsesperiode.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk virkningsfulde amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter (ARIA)
Tidsramme: op til uge 54
|
op til uge 54
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ARIA efter sværhedsgrad som opnået på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: op til uge 54
|
ARIA efter sværhedsgrad blev opnået på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
|
op til uge 54
|
|
Tid til indtræden af ARIA som opnået på MR
Tidsramme: op til uge 54
|
op til uge 54
|
|
|
Tid til opløsning af ARIA som opnået på MR
Tidsramme: op til uge 54
|
op til uge 54
|
|
|
Antal deltagere med symptomatisk ARIA efter sværhedsgrad
Tidsramme: op til uge 54
|
ARIA efter sværhedsgrad blev opnået på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
|
op til uge 54
|
|
Tid til indtræden af symptomatisk ARIA
Tidsramme: op til uge 54
|
op til uge 54
|
|
|
Tid til løsning af symptomatisk ARIA
Tidsramme: op til uge 54
|
op til uge 54
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: op til uge 54
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, efter investigators opfattelse, sætter deltageren i umiddelbar risiko for døden (en livstruende hændelse), men dette inkluderer ikke en hændelse, som det skete i en mere alvorlig form, kunne have forårsaget døden; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
|
op til uge 54
|
|
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i uge 54
Tidsramme: Baseline, uge 54
|
Baseline, uge 54
|
|
|
Antal deltagere med Aducanumab-koncentration i serum
Tidsramme: op til uge 54
|
op til uge 54
|
|
|
Antal deltagere med antiaducanumab-antistoffer i serum
Tidsramme: op til uge 54
|
op til uge 54
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2018
Først opslået (Faktiske)
21. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 221AD205
- 2018-002102-31 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .