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Uno studio sull'aducanumab nei partecipanti con lieve compromissione cognitiva dovuta al morbo di Alzheimer o con demenza lieve del morbo di Alzheimer per valutare la sicurezza del dosaggio continuato nei partecipanti con anomalie di imaging asintomatiche correlate all'amiloide (EVOLVE)

19 agosto 2021 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato sull'aducanumab (BIIB037) in soggetti con lieve compromissione cognitiva dovuta al morbo di Alzheimer o con demenza lieve del morbo di Alzheimer per valutare la sicurezza del dosaggio continuato in soggetti con asintomatici Anomalie di imaging correlate all'amiloide

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto sulla sicurezza della somministrazione continua di aducanumab nelle anomalie dell'imaging (ARIA) asintomatiche correlate all'amiloide nei partecipanti con decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto alla malattia di Alzheimer (AD) o con lieve demenza da AD. L'obiettivo secondario dello studio è caratterizzare l'ARIA, sia dal punto di vista dell'imaging che clinico e caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di aducanumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bioclinica Orlando
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Bioclinica Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Medical Research Health and Education Foundation, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson, Wallack, Munshower Neurology, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38108
        • Neurology Clinic, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione

Criteri chiave di inclusione:

  • Capacità del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative sulla privacy nazionali e locali dei partecipanti.
  • Deve avere almeno 6 anni di istruzione o esperienza lavorativa per escludere deficit mentali diversi dall'MCI dovuti ad AD o demenza AD lieve.
  • Deve avere evidenza di accumulo cerebrale di Aβ, sulla base di una scansione PET positiva del cervello. È consentita la scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) ottenuta in precedenza (entro 12 mesi dallo screening). Le precedenti immagini di scansione PET devono essere inviate al fornitore di imaging centrale per confermare che i criteri di inclusione dello studio sono soddisfatti.
  • Deve acconsentire alla genotipizzazione dell'apolipoproteina E (ApoE).
  • Deve soddisfare tutti i seguenti criteri clinici per MCI dovuto a AD o demenza AD lieve secondo i criteri NIA-AA [Albert 2011; McKhann 2011], e deve avere quanto segue: MCI dovuto a AD (un punteggio globale CDR di 0,5 e un punteggio MMSE compreso tra 24 e 30 (incluso)), o demenza AD lieve (un punteggio globale CDR di 0,5 o 1, e come punteggio MMSE compreso tra 20 e 26 (compreso)).

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o neurologica/neurodegenerativa incontrollata (diversa dall'AD) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere una causa che contribuisce al deterioramento cognitivo del partecipante (ad esempio, abuso di sostanze, carenza di vitamina B12, funzione tiroidea anomala, ictus o altri condizione, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale, trauma cranico).
  • Malattia psichiatrica instabile clinicamente significativa (ad esempio, depressione maggiore non controllata, schizofrenia non controllata, disturbo affettivo bipolare non controllato) entro 6 mesi prima dello screening.
  • Attacco ischemico transitorio o ictus o qualsiasi perdita di coscienza inspiegabile entro 1 anno prima dello screening.
  • Vaccinazioni entro 10 giorni prima della randomizzazione (Giorno 1).
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o che stanno attualmente allattando.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Aducanumab, infusione endovenosa, ogni 4 settimane fino alla settimana 52 durante il periodo di trattamento randomizzato. La dose sarà titolata a una dose desiderabile. I partecipanti saranno gestiti per la continuazione e la sospensione del farmaco. Dopo un periodo di follow-up di 4 settimane, i partecipanti idonei continueranno a ricevere aducanumab, infusione endovenosa, ogni 4 settimane per ulteriori 104 settimane nel periodo di estensione a lungo termine.
Droga: Aducanumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • BIIB037
Droga: Placebo
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Sperimentale: Gruppo 2
Aducanumab, infusione endovenosa, ogni 4 settimane fino alla settimana 52 durante il periodo di trattamento randomizzato. La dose sarà titolata a una dose desiderabile. I partecipanti saranno gestiti per la continuazione e la sospensione del farmaco. Dopo un periodo di follow-up di 4 settimane, i partecipanti idonei continueranno a ricevere aducanumab, infusione endovenosa, ogni 4 settimane per ulteriori 104 settimane nel periodo di estensione a lungo termine.
Droga: Aducanumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • BIIB037

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie di imaging correlate all'amiloide (ARIA) di impatto clinico
Lasso di tempo: fino alla settimana 54
fino alla settimana 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ARIA per gravità come ottenuto sulla risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: fino alla settimana 54
L'ARIA per gravità è stata ottenuta sulla risonanza magnetica (MRI).
fino alla settimana 54
Tempo di insorgenza di ARIA ottenuto con la risonanza magnetica
Lasso di tempo: fino alla settimana 54
fino alla settimana 54
Tempo di risoluzione dell'ARIA ottenuto con la risonanza magnetica
Lasso di tempo: fino alla settimana 54
fino alla settimana 54
Numero di partecipanti con ARIA sintomatica per gravità
Lasso di tempo: fino alla settimana 54
L'ARIA per gravità è stata ottenuta sulla risonanza magnetica (MRI).
fino alla settimana 54
Tempo di insorgenza di ARIA sintomatica
Lasso di tempo: fino alla settimana 54
fino alla settimana 54
Tempo di risoluzione dell'ARIA sintomatica
Lasso di tempo: fino alla settimana 54
fino alla settimana 54
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino alla settimana 54
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, dal punto di vista dello sperimentatore, metta il partecipante a rischio immediato di morte (un evento pericoloso per la vita), tuttavia, questo non include un evento che, aveva si è verificato in una forma più grave, potrebbe aver causato la morte; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento importante dal punto di vista medico.
fino alla settimana 54
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale, settimana 54
Basale, settimana 54
Numero di partecipanti con concentrazione di Aducanumab nel siero
Lasso di tempo: fino alla settimana 54
fino alla settimana 54
Numero di partecipanti con anticorpi antiaducanumab nel siero
Lasso di tempo: fino alla settimana 54
fino alla settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221AD205
  • 2018-002102-31 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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