Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Aducanumab bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit oder mit leichter Alzheimer-Demenz zur Bewertung der Sicherheit einer fortgesetzten Dosierung bei Teilnehmern mit asymptomatischen Amyloid-bedingten Bildgebungsanomalien (EVOLVE)

19. August 2021 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-2-Studie mit Parallelgruppen zu Aducanumab (BIIB037) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit oder mit leichter Alzheimer-Demenz zur Bewertung der Sicherheit einer fortgesetzten Dosierung bei asymptomatischen Patienten Amyloid-bezogene Bildgebungsanomalien

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheitsauswirkungen einer fortgesetzten Aducanumab-Dosierung bei asymptomatischen Amyloid-bezogenen Bildgebungsstörungen (ARIA) bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) oder mit leichter AD-Demenz. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, ARIA sowohl aus bildgebender als auch aus klinischer Sicht zu charakterisieren und die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von Aducanumab zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bioclinica Orlando
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Bioclinica Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Medical Research Health and Education Foundation, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson, Wallack, Munshower Neurology, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38108
        • Neurology Clinic, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit des Teilnehmers oder seines/ihres gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung vertraulicher Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Teilnehmer bereitzustellen.
  • Muss mindestens 6 Jahre Ausbildung oder Berufserfahrung haben, um andere geistige Defizite als MCI aufgrund von AD oder leichter AD-Demenz auszuschließen.
  • Muss einen Hinweis auf eine zerebrale Aβ-Akkumulation haben, basierend auf einem positiven PET-Scan des Gehirns. Zuvor erhaltene Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening) ist zulässig. Frühere PET-Scan-Bilder müssen an den zentralen Bildgebungsanbieter gesendet werden, um zu bestätigen, dass die Einschlusskriterien der Studie erfüllt sind.
  • Muss der Genotypisierung von Apolipoprotein E (ApoE) zustimmen.
  • Muss alle der folgenden klinischen Kriterien für MCI aufgrund von AD oder leichter AD-Demenz gemäß NIA-AA-Kriterien erfüllen [Albert 2011; McKhann 2011] und muss Folgendes aufweisen: MCI aufgrund von AD (ein CDR-Globalwert von 0,5 und ein MMSE-Wert zwischen 24 und 30 (einschließlich)) oder leichte AD-Demenz (ein CDR-Globalwert von 0,5 oder 1 und als MMSE-Score zwischen 20 und 26 (einschließlich)).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jeder unkontrollierte medizinische oder neurologische/neurodegenerative Zustand (außer AD), der nach Ansicht des Ermittlers eine Mitursache für die kognitive Beeinträchtigung des Teilnehmers sein könnte (z. B. Drogenmissbrauch, Vitamin-B12-Mangel, abnormale Schilddrüsenfunktion, Schlaganfall oder andere zerebrovaskuläre Erkrankung, Lewy-Körper-Demenz, frontotemporale Demenz, Kopftrauma).
  • Klinisch signifikante instabile psychiatrische Erkrankung (z. B. unkontrollierte schwere Depression, unkontrollierte Schizophrenie, unkontrollierte bipolare affektive Störung) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Vorübergehende ischämische Attacke oder Schlaganfall oder jeder ungeklärte Bewusstseinsverlust innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  • Impfungen innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1).
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder derzeit stillen.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Aducanumab, intravenöse Infusion, alle 4 Wochen bis Woche 52 während des randomisierten Behandlungszeitraums. Die Dosis wird auf eine gewünschte Dosis titriert. Die Teilnehmer werden für die Fortsetzung und Aussetzung des Medikaments verwaltet. Nach einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit erhalten berechtigte Teilnehmer weiterhin Aducanumab als intravenöse Infusion alle 4 Wochen für weitere 104 Wochen in der langfristigen Verlängerungsphase.
Arzneimittel: Aducumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BIIB037
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Gruppe 2
Aducanumab, intravenöse Infusion, alle 4 Wochen bis Woche 52 während des randomisierten Behandlungszeitraums. Die Dosis wird auf eine gewünschte Dosis titriert. Die Teilnehmer werden für die Fortsetzung und Aussetzung des Medikaments verwaltet. Nach einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit erhalten berechtigte Teilnehmer weiterhin Aducanumab als intravenöse Infusion alle 4 Wochen für weitere 104 Wochen in der langfristigen Verlängerungsphase.
Arzneimittel: Aducumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BIIB037

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Amyloid-bedingten Bildgebungsanomalien (ARIA)
Zeitfenster: bis Woche 54
bis Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ARIA nach Schweregrad gemäß Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: bis Woche 54
ARIA nach Schweregrad wurde mittels Magnetresonanztomographie (MRI) erhalten.
bis Woche 54
Zeit bis zum Einsetzen von ARIA, wie im MRT erhalten
Zeitfenster: bis Woche 54
bis Woche 54
Zeit bis zur Auflösung von ARIA, wie im MRT erhalten
Zeitfenster: bis Woche 54
bis Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer ARIA nach Schweregrad
Zeitfenster: bis Woche 54
ARIA nach Schweregrad wurde mittels Magnetresonanztomographie (MRI) erhalten.
bis Woche 54
Zeit bis zum Einsetzen der symptomatischen ARIA
Zeitfenster: bis Woche 54
bis Woche 54
Zeit bis zur Auflösung der symptomatischen ARIA
Zeitfenster: bis Woche 54
bis Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: bis Woche 54
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: nach Ansicht des Ermittlers zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt (ein lebensbedrohliches Ereignis), dies schließt jedoch kein Ereignis ein, das hatte es trat in einer schwereren Form auf, hätte zum Tod führen können; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder ein medizinisch wichtiges Ereignis ist.
bis Woche 54
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in Woche 54
Zeitfenster: Baseline, Woche 54
Baseline, Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit Aducanumab-Konzentration im Serum
Zeitfenster: bis Woche 54
bis Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit Antiaducanumab-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: bis Woche 54
bis Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221AD205
  • 2018-002102-31 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Dysfunktion

Klinische Studien zur Aducumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren