유방암에서 생검된 겨드랑이 결절의 탄소 염료 문신 (pre-ATNEC)
2020년 10월 10일 업데이트: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Pre-ATNEC - 유방암 환자의 겨드랑이 생검 결절의 탄소 염료 문신 및 외과적 국소화에 대한 다기관 전향적 타당성 연구
이 전향적 다기관 연구의 주요 목표는 침범된 노드가 블랙 카본 염료를 사용하여 표시되고 수술 시 성공적으로 식별될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
2차 목표는 문신이 있는 결절과 센티넬 결절 사이의 일치, 검은색 염료가 다른 결절로 이동하는 것, 문신이 있는 결절의 위음성 비율(NACT 후 ALND를 겪는 환자에서)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
새로 진단된 유방암 환자의 겨드랑이 림프절의 치료 전 평가 및 생검된 결절의 표시는 일상적인 관행이 되고 있습니다.
의심스러운 유방 병변에 대해 수행되는 것과 유사한 금속 마커로 생검된 겨드랑이 림프절에 태깅이 임상 실습에 채택되고 있습니다.
양성 겨드랑이 림프절을 표시해야 할 필요성은 수술 시 이러한 림프절을 식별할 수 있도록 신보강 화학요법(NACT)이 예상되는 경우에 특히 관련이 있습니다.
NACT 후 결절 평가의 정확성과 치료 반응을 평가하는 능력을 모두 향상시키는 조치는 유방암 치료를 위한 맞춤형 요법을 위해 바람직합니다.
연구자들은 살균된 블랙 카본 현탁액(Spot dye)으로 생검된 겨드랑이 림프절의 문신을 테스트하려고 했습니다.
이 개념은 위장관에서의 경험을 기반으로 하며, 문신은 내시경 검사 중에 생검된 병변 또는 종양을 표시하는 데 널리 사용됩니다.
결장 병변의 인도 잉크 문신은 오랜 기간 동안 식별 가능합니다.
Spot은 위장관 병변에 문신을 하기 위해 영국에서 일상적으로 사용되며 미국과 유럽의 일부 센터에서 유방암의 액와 림프절을 표시하는 데 사용됩니다.
문신이 있는 겨드랑이 림프절을 식별하는 수술 중 성공 여부와 센티넬 림프절과의 일치 여부가 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Derby, 영국, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 남성 또는 여성
- 일상적인 세침 흡인(FNA) 또는 비정상 액와 림프절의 코어 생검을 받을 예정인 환자
- 침윤성 유방암
- 연구에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 수술을 받지 않았거나 수술에 적합하지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생검 노드의 문신
바늘 생검(미세 바늘 흡인 또는 코어 생검) 또는 초음파 안내 하에 별도의 방문 시 생검된 림프절에 문신을 합니다.
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미세 바늘 흡인 또는 코어 생검 또는 별도의 초음파 유도하에 방문시 탄소 염료 (SPOT 염료)로 생검 된 결절의 문신 (마킹).
염료는 초음파 유도하에 결절의 피질과 회음부 조직에 주입됩니다.
환자는 표준(일상적인) 겨드랑이 수술을 받고 임상 팀이 계획한 대로 신보강 화학요법을 받을 수 있습니다.
이것은 겨드랑이의 림프샘 몇 개를 제거하거나(감시림프절 생검) 모든 림프샘을 제거하는 것(겨드랑이 림프절 절제)일 수 있습니다.
외과 의사는 계획된 겨드랑이 수술 시에 문신이 있는 림프선을 식별하고 제거하려고 노력할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문신 노드 식별률
기간: 12 개월
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문신을 한 결절이 확인된 환자의 비율.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문신 노드와 감시 노드의 일치
기간: 12 개월
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일치 비율: 문신을 한 노드가 센티넬 노드인 환자의 백분율로 정의됩니다.
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12 개월
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검은색 염료를 다른 노드로 마이그레이션
기간: 12 개월
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감시림프절 생검 또는 액와림프절 절제술 시 흑색절의 수.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ditsch N, Rubio IT, Gasparri ML, de Boniface J, Kuehn T. Breast and axillary surgery in malignant breast disease: a review focused on literature of 2018 and 2019. Curr Opin Obstet Gynecol. 2020 Feb;32(1):91-99. doi: 10.1097/GCO.0000000000000593.
- Goyal A, Puri S, Marshall A, Valassiadou K, Hoosein MM, Carmichael AR, Erdelyi G, Sharma N, Dunn J, York J. A multicentre prospective feasibility study of carbon dye tattooing of biopsied axillary node and surgical localisation in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jan;185(2):433-440. doi: 10.1007/s10549-020-05961-3. Epub 2020 Oct 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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