- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03640819
Carbon Dye Tatovering av biopsiert aksillær node i brystkreft (pre-ATNEC)
10. oktober 2020 oppdatert av: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Pre-ATNEC - En multisenter prospektiv mulighetsstudie av karbonfarge-tatovering av biopsiert aksillær node og kirurgisk lokalisering hos brystkreftpasienter
Hovedmålet med denne prospektive multisenterstudien er å avgjøre om den involverte noden kan merkes ved hjelp av svart karbonfargestoff og identifiseres med suksess ved operasjonstidspunktet.
De sekundære målene er å bestemme samsvaret mellom den tatoverte noden og vaktpostknuten, migrering av svart fargestoff til andre noder, og falsk-negativ rate av tatovert node (hos pasienter som gjennomgår ALND etter NACT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbehandlingsevaluering av aksillære lymfeknuter og markering av biopsierte knuter hos pasienter med nylig diagnostisert brystkreft er i ferd med å bli rutinepraksis.
Merking av biopsierte aksillære lymfeknuter med metallmarkører, tilsvarende det som gjøres for mistenkelige brystlesjoner, blir tatt i bruk i klinisk praksis.
Behovet for å markere en positiv aksillær lymfeknute blir spesielt aktuelt i tilfeller hvor neoadjuvant kjemoterapi (NACT) er forventet slik at disse knutene kan identifiseres ved operasjonstidspunktet.
Tiltak som forbedrer både nøyaktigheten av nodal evaluering etter NACT og evnen til å vurdere behandlingsrespons er ønskelig for å skreddersy terapier for brystkreftbehandling.
Etterforskerne søkte å teste tatovering av biopsierte aksillære lymfeknuter med en steril svart karbonsuspensjon (Spot dye).
Konseptet er basert på erfaring i mage-tarmkanalen der tatovering er mye brukt for å markere lesjoner eller svulster som er biopsiert under endoskopi.
India blekktatoveringer av tykktarmslesjoner forblir identifiserbare over lang tid.
Spot brukes rutinemessig i Storbritannia for å tatovere lesjoner i mage-tarmkanalen og brukes til å markere aksillære lymfeknuter ved brystkreft av noen sentre i USA og Europa.
Den intraoperative suksessen med å identifisere tatoverte aksillære lymfeknuter og deres samsvar med vaktpostknuter vil bli bestemt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Derby, Storbritannia, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Mann eller kvinne
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå rutinemessig finnålsaspirasjon (FNA) eller kjernebiopsi av unormal aksillær lymfeknute
- Invasiv brystkreft
- Skriftlig informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gjennomgått operasjon eller uegnet til operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tatovering av biopsiert node
Den biopsierte knuten vil bli tatovert på tidspunktet for nålbiopsi (finnålsaspirasjon eller kjernebiopsi) eller separat besøk under ultralydveiledning.
|
Tatovering (merking) av biopsiert node med karbonfargestoff (SPOT-fargestoff) på tidspunktet for finnålsaspirasjon eller kjernebiopsi eller separat besøk under ultralydveiledning.
Fargestoffet vil bli injisert i cortex av noden og perinodale vev under ultralydveiledning.
Pasienter vil gjennomgå standard (rutinemessig) armhulekirurgi og kan få neoadjuvant kjemoterapi som planlagt av det kliniske teamet.
Dette kan være fjerning av noen få lymfekjertler (sentinel node biopsi) eller fjerning av alle lymfekjertlene (aksillær lymfeknutedisseksjon) i armhulen.
Kirurgen vil prøve å identifisere og fjerne den tatoverte lymfekjertelen på tidspunktet for planlagt armhuleoperasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjonshastighet for tatovert node
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter der tatoverte noder ble identifisert.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom tatovert node og sentinel node
Tidsramme: 12 måneder
|
Konkordansrate: definert som prosentandelen av pasienter der den tatoverte noden er vaktpostknuten.
|
12 måneder
|
|
Migrering av svart fargestoff til andre noder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet svarte knuter på tidspunktet for vaktpostknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ditsch N, Rubio IT, Gasparri ML, de Boniface J, Kuehn T. Breast and axillary surgery in malignant breast disease: a review focused on literature of 2018 and 2019. Curr Opin Obstet Gynecol. 2020 Feb;32(1):91-99. doi: 10.1097/GCO.0000000000000593.
- Goyal A, Puri S, Marshall A, Valassiadou K, Hoosein MM, Carmichael AR, Erdelyi G, Sharma N, Dunn J, York J. A multicentre prospective feasibility study of carbon dye tattooing of biopsied axillary node and surgical localisation in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jan;185(2):433-440. doi: 10.1007/s10549-020-05961-3. Epub 2020 Oct 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 241379
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .