Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carbon Dye Tatovering av biopsiert aksillær node i brystkreft (pre-ATNEC)

10. oktober 2020 oppdatert av: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Pre-ATNEC - En multisenter prospektiv mulighetsstudie av karbonfarge-tatovering av biopsiert aksillær node og kirurgisk lokalisering hos brystkreftpasienter

Hovedmålet med denne prospektive multisenterstudien er å avgjøre om den involverte noden kan merkes ved hjelp av svart karbonfargestoff og identifiseres med suksess ved operasjonstidspunktet. De sekundære målene er å bestemme samsvaret mellom den tatoverte noden og vaktpostknuten, migrering av svart fargestoff til andre noder, og falsk-negativ rate av tatovert node (hos pasienter som gjennomgår ALND etter NACT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forbehandlingsevaluering av aksillære lymfeknuter og markering av biopsierte knuter hos pasienter med nylig diagnostisert brystkreft er i ferd med å bli rutinepraksis. Merking av biopsierte aksillære lymfeknuter med metallmarkører, tilsvarende det som gjøres for mistenkelige brystlesjoner, blir tatt i bruk i klinisk praksis. Behovet for å markere en positiv aksillær lymfeknute blir spesielt aktuelt i tilfeller hvor neoadjuvant kjemoterapi (NACT) er forventet slik at disse knutene kan identifiseres ved operasjonstidspunktet. Tiltak som forbedrer både nøyaktigheten av nodal evaluering etter NACT og evnen til å vurdere behandlingsrespons er ønskelig for å skreddersy terapier for brystkreftbehandling. Etterforskerne søkte å teste tatovering av biopsierte aksillære lymfeknuter med en steril svart karbonsuspensjon (Spot dye). Konseptet er basert på erfaring i mage-tarmkanalen der tatovering er mye brukt for å markere lesjoner eller svulster som er biopsiert under endoskopi. India blekktatoveringer av tykktarmslesjoner forblir identifiserbare over lang tid. Spot brukes rutinemessig i Storbritannia for å tatovere lesjoner i mage-tarmkanalen og brukes til å markere aksillære lymfeknuter ved brystkreft av noen sentre i USA og Europa. Den intraoperative suksessen med å identifisere tatoverte aksillære lymfeknuter og deres samsvar med vaktpostknuter vil bli bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Mann eller kvinne
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå rutinemessig finnålsaspirasjon (FNA) eller kjernebiopsi av unormal aksillær lymfeknute
  • Invasiv brystkreft
  • Skriftlig informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gjennomgått operasjon eller uegnet til operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tatovering av biopsiert node
Den biopsierte knuten vil bli tatovert på tidspunktet for nålbiopsi (finnålsaspirasjon eller kjernebiopsi) eller separat besøk under ultralydveiledning.
Tatovering (merking) av biopsiert node med karbonfargestoff (SPOT-fargestoff) på tidspunktet for finnålsaspirasjon eller kjernebiopsi eller separat besøk under ultralydveiledning. Fargestoffet vil bli injisert i cortex av noden og perinodale vev under ultralydveiledning. Pasienter vil gjennomgå standard (rutinemessig) armhulekirurgi og kan få neoadjuvant kjemoterapi som planlagt av det kliniske teamet. Dette kan være fjerning av noen få lymfekjertler (sentinel node biopsi) eller fjerning av alle lymfekjertlene (aksillær lymfeknutedisseksjon) i armhulen. Kirurgen vil prøve å identifisere og fjerne den tatoverte lymfekjertelen på tidspunktet for planlagt armhuleoperasjon.
Andre navn:
  • karbonfargestoff (SPOT-fargestoff)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjonshastighet for tatovert node
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter der tatoverte noder ble identifisert.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom tatovert node og sentinel node
Tidsramme: 12 måneder
Konkordansrate: definert som prosentandelen av pasienter der den tatoverte noden er vaktpostknuten.
12 måneder
Migrering av svart fargestoff til andre noder
Tidsramme: 12 måneder
Antallet svarte knuter på tidspunktet for vaktpostknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 241379

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere