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乳がんの生検腋窩リンパ節のカーボン色素入れ墨 (pre-ATNEC)

2020年10月10日 更新者:Dr Amit Goyal、University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Pre-ATNEC - 乳がん患者における生検腋窩リンパ節の炭素色素タトゥーと外科的局在化の多施設前向き実現可能性研究

この前向き多施設共同研究の主な目的は、関係する結節が黒色炭素染料を使用してマークされ、手術時にうまく識別できるかどうかを判断することです。 二次的な目的は、刺青のあるリンパ節とセンチネルリンパ節の間の一致、他のリンパ節への黒い染料の移動、および刺青のあるリンパ節の偽陰性率を決定することです (NACT 後に ALND を受けている患者)。

調査の概要

詳細な説明

新たに乳癌と診断された患者の腋窩リンパ節の治療前評価および生検リンパ節のマーキングは、日常業務になりつつあります。 生検された腋窩リンパ節に金属マーカーを付けることは、疑わしい乳房病変に対して行われるのと同様に、臨床診療で採用されています。 陽性の腋窩リンパ節をマークする必要性は、術前補助化学療法 (NACT) が予想される場合に特に重要になるため、手術時にこれらのリンパ節を特定することができます。 NACT 後のリンパ節評価の精度と治療反応を評価する能力の両方を改善する手段は、乳がん治療のための治療法を調整するために望ましいです。 研究者は、生検された腋窩リンパ節の刺青を無菌の黒色炭素懸濁液 (スポット染料) でテストしようとしました。 この概念は、消化管での経験に基づいており、タトゥーは内視鏡検査中に生検された病変や腫瘍をマークするために広く使用されています。 結腸病変のインドインクタトゥーは、長期間にわたって識別可能なままです. スポットは、英国では胃腸管病変の入れ墨に日常的に使用されており、米国とヨーロッパのいくつかのセンターでは乳癌の腋窩リンパ節をマークするために使用されています. 入れ墨された腋窩リンパ節を識別する手術中の成功と、センチネルリンパ節との一致が決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Derby、イギリス、DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 男性か女性
  • -定期的な穿刺吸引(FNA)または異常な腋窩リンパ節のコア生検を受ける予定の患者
  • 浸潤性乳がん
  • -研究のための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 手術を受けていない、または手術に適さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生検したリンパ節の入れ墨
生検されたノードは、針生検 (細針吸引またはコア生検) または超音波ガイド下での別の訪問時に刺青されます。
細針吸引またはコア生検または超音波ガイド下での別の訪問時に、炭素染料(SPOT染料)で生検された結節の入れ墨(マーキング)。 超音波誘導下で結節の皮質と結節周囲組織に色素を注入します。 患者は標準的な(ルーチンの)脇の下手術を受け、臨床チームの計画に従ってネオアジュバント化学療法を受ける場合があります。 これは、いくつかのリンパ腺の除去 (センチネルリンパ節生検) または脇の下のすべてのリンパ腺の除去 (腋窩リンパ節郭清) である可能性があります。 外科医は、計画された脇の下の手術時に、入れ墨のあるリンパ腺を特定して除去しようとします。
他の名前:
  • カーボン染料(スポット染料)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺青ノードの識別率
時間枠:12ヶ月
刺青のあるリンパ節が確認された患者の割合。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺青リンパ節とセンチネルリンパ節の一致
時間枠:12ヶ月
一致率: 刺青のあるリンパ節がセンチネルリンパ節である患者の割合として定義されます。
12ヶ月
黒色素の他のノードへの移行
時間枠:12ヶ月
センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清時の黒色結節の数。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amit Goyal, MS, MD, FRCS、Royal Derby Hospital, Derby, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月27日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月17日

最初の投稿 (実際)

2018年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月10日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 241379

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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