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Kohlenstofffarbstoff-Tätowierung eines biopsierten Axillarknotens bei Brustkrebs (pre-ATNEC)

10. Oktober 2020 aktualisiert von: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Pre-ATNEC – Eine multizentrische prospektive Machbarkeitsstudie zur Kohlenstofffarbstoff-Tätowierung biopsierter Axillarknoten und chirurgischer Lokalisierung bei Brustkrebspatientinnen

Das Hauptziel dieser prospektiven, multizentrischen Studie ist es festzustellen, ob der betroffene Knoten mit schwarzem Kohlenstofffarbstoff markiert und zum Zeitpunkt der Operation erfolgreich identifiziert werden kann. Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der Übereinstimmung zwischen dem tätowierten Knoten und dem Sentinel-Knoten, der Migration von schwarzem Farbstoff in andere Knoten und der falsch-negativen Rate des tätowierten Knotens (bei Patienten, die sich einer ALND nach NACT unterziehen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung axillärer Lymphknoten vor der Behandlung und die Markierung von biopsierten Lymphknoten bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs werden zur Routinepraxis. Die Markierung von biopsierten axillären Lymphknoten mit Metallmarkern, ähnlich wie bei verdächtigen Brustläsionen, wird in der klinischen Praxis eingeführt. Die Notwendigkeit, einen positiven axillären Lymphknoten zu markieren, wird besonders relevant in Fällen, in denen eine neoadjuvante Chemotherapie (NACT) erwartet wird, damit diese Lymphknoten zum Zeitpunkt der Operation identifiziert werden können. Maßnahmen, die sowohl die Genauigkeit der Knotenbewertung nach NACT als auch die Fähigkeit zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung verbessern, sind wünschenswert, um Therapien für die Behandlung von Brustkrebs maßzuschneidern. Die Forscher versuchten, das Tätowieren von biopsierten axillären Lymphknoten mit einer sterilen schwarzen Kohlesuspension (Spot-Farbstoff) zu testen. Das Konzept basiert auf der Erfahrung im Gastrointestinaltrakt, wo Tätowierungen weithin zur Markierung von Läsionen oder Tumoren verwendet werden, die während der Endoskopie biopsiert wurden. Tuschetätowierungen von Dickdarmläsionen bleiben über einen langen Zeitraum identifizierbar. Spot wird in Großbritannien routinemäßig zum Tätowieren von Läsionen des Magen-Darm-Trakts verwendet und wird von einigen Zentren in den USA und Europa zur Markierung der axillären Lymphknoten bei Brustkrebs verwendet. Der intraoperative Erfolg der Identifizierung tätowierter axillärer Lymphknoten und deren Übereinstimmung mit Sentinel-Lymphknoten wird bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Männlich oder weiblich
  • Patienten, bei denen eine routinemäßige Feinnadelaspiration (FNA) oder Stanzbiopsie eines anormalen axillären Lymphknotens geplant ist
  • Invasiver Brustkrebs
  • Schriftliche Einverständniserklärung für die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht operiert oder für eine Operation ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tätowieren des biopsierten Knotens
Der biopsierte Knoten wird zum Zeitpunkt der Nadelbiopsie (Feinnadelaspiration oder Stanzbiopsie) oder bei einem separaten Besuch unter Ultraschallführung tätowiert.
Verfahren: Tätowieren des biopsierten Knotens
Tätowieren (Markieren) des biopsierten Knotens mit Kohlenstofffarbstoff (SPOT-Farbstoff) zum Zeitpunkt der Feinnadelaspiration oder Kernbiopsie oder separater Besuch unter Ultraschallführung. Der Farbstoff wird unter Ultraschallkontrolle in die Kortikalis des Knotens und in das perinodale Gewebe injiziert. Die Patienten werden einer standardmäßigen (Routine-)Operation an der Achselhöhle unterzogen und erhalten möglicherweise eine neoadjuvante Chemotherapie, wie vom klinischen Team geplant. Dies kann die Entfernung einiger Lymphdrüsen (Sentinel-Node-Biopsie) oder die Entfernung aller Lymphdrüsen (Axillar-Lymphknoten-Dissektion) in der Achselhöhle sein. Der Chirurg wird versuchen, die tätowierte Lymphdrüse zum Zeitpunkt der geplanten Achseloperation zu identifizieren und zu entfernen.
Andere Namen:
  • Kohlenstofffarbstoff (SPOT-Farbstoff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifikationsrate des tätowierten Knotens
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, bei denen tätowierte Knoten identifiziert wurden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung von tätowiertem Knoten und Sentinel-Knoten
Zeitfenster: 12 Monate
Konkordanzrate: definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen der tätowierte Knoten der Sentinel-Knoten ist.
12 Monate
Migration von schwarzem Farbstoff in andere Knoten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der schwarzen Knoten zum Zeitpunkt der Sentinel-Node-Biopsie oder der Dissektion der axillären Lymphknoten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 241379

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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