- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03640819
Tatuagem com corante de carbono de nódulo axilar biopsiado em câncer de mama (pre-ATNEC)
10 de outubro de 2020 atualizado por: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Pré-ATNEC - Um estudo de viabilidade multicêntrico prospectivo de tatuagem com corante de carbono de nódulo axilar biopsiado e localização cirúrgica em pacientes com câncer de mama
O principal objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo é determinar se o nódulo envolvido pode ser marcado usando corante de carbono preto e identificado com sucesso no momento da cirurgia.
Os objetivos secundários são determinar a concordância entre o linfonodo tatuado e o linfonodo sentinela, a migração do corante preto para outros linfonodos e a taxa de falso-negativo do linfonodo tatuado (em pacientes submetidos a ALND após NACT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação pré-tratamento de linfonodos axilares e marcação de linfonodos biopsiados em pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado está se tornando uma prática rotineira.
A marcação de linfonodos axilares biopsiados com marcadores metálicos, à semelhança do que é feito para lesões mamárias suspeitas, vem sendo adotada na prática clínica.
A necessidade de marcação de um linfonodo axilar positivo torna-se especialmente relevante nos casos em que se antecipa a quimioterapia neoadjuvante (NACT) para que esses linfonodos possam ser identificados no momento da cirurgia.
Medidas que melhorem a precisão da avaliação nodal após o NACT e a capacidade de avaliar a resposta ao tratamento são desejáveis para adequar as terapias para o tratamento do câncer de mama.
Os investigadores tentaram testar a tatuagem de gânglios linfáticos axilares biopsiados com uma suspensão estéril de carbono negro (Spot dye).
O conceito é baseado na experiência no trato gastrointestinal onde a tatuagem é amplamente utilizada para marcar lesões ou tumores biopsiados durante a endoscopia.
As tatuagens com nanquim de lesões colônicas permanecem identificáveis por um longo período de tempo.
Spot é usado rotineiramente no Reino Unido para tatuar lesões do trato gastrointestinal e é usado para marcar os gânglios linfáticos axilares no câncer de mama por alguns centros nos EUA e na Europa.
Será determinado o sucesso intraoperatório na identificação de linfonodos axilares tatuados e sua concordância com linfonodos sentinela.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Masculino ou feminino
- Pacientes programados para serem submetidos a aspiração por agulha fina (FNA) de rotina ou biópsia de linfonodo axilar anormal
- câncer de mama invasivo
- Consentimento informado por escrito para o estudo
Critério de exclusão:
- Não submetido a cirurgia ou inapto para cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tatuagem de linfonodo biopsiado
O nódulo biopsiado será tatuado no momento da biópsia por agulha (aspiração por agulha fina ou biópsia central) ou visita separada sob orientação de ultrassom.
|
Tatuagem (marcação) do nódulo biopsiado com corante de carbono (corante SPOT) no momento da aspiração com agulha fina ou biópsia central ou visita separada sob orientação de ultrassom.
O corante será injetado no córtex do nódulo e no tecido perinodal sob orientação de ultrassom.
Os pacientes serão submetidos a cirurgia de axila padrão (de rotina) e poderão receber quimioterapia neoadjuvante conforme planejado pela equipe clínica.
Isso pode ser a remoção de alguns gânglios linfáticos (biópsia do linfonodo sentinela) ou a remoção de todos os gânglios linfáticos (dissecção do linfonodo axilar) na axila.
O cirurgião tentará identificar e remover o gânglio linfático tatuado no momento da cirurgia de axila planejada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de identificação de nódulo tatuado
Prazo: 12 meses
|
Proporção de pacientes nos quais foram identificados nódulo(s) tatuado(s).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concordância de linfonodo tatuado e linfonodo sentinela
Prazo: 12 meses
|
Taxa de concordância: definida como a porcentagem de pacientes em que o linfonodo tatuado é o linfonodo sentinela.
|
12 meses
|
Migração de corante preto para outros nós
Prazo: 12 meses
|
O número de linfonodos pretos no momento da biópsia do linfonodo sentinela ou dissecção do linfonodo axilar.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ditsch N, Rubio IT, Gasparri ML, de Boniface J, Kuehn T. Breast and axillary surgery in malignant breast disease: a review focused on literature of 2018 and 2019. Curr Opin Obstet Gynecol. 2020 Feb;32(1):91-99. doi: 10.1097/GCO.0000000000000593.
- Goyal A, Puri S, Marshall A, Valassiadou K, Hoosein MM, Carmichael AR, Erdelyi G, Sharma N, Dunn J, York J. A multicentre prospective feasibility study of carbon dye tattooing of biopsied axillary node and surgical localisation in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jan;185(2):433-440. doi: 10.1007/s10549-020-05961-3. Epub 2020 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 241379
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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