Tatuaje con tinte de carbono de un ganglio axilar biopsiado en cáncer de mama (pre-ATNEC)
10 de octubre de 2020 actualizado por: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Pre-ATNEC: un estudio de viabilidad prospectivo multicéntrico del tatuaje con tinte de carbono del ganglio axilar biopsiado y la localización quirúrgica en pacientes con cáncer de mama
El objetivo principal de este estudio multicéntrico prospectivo es determinar si el ganglio afectado puede marcarse con colorante de carbón negro e identificarse con éxito en el momento de la cirugía.
Los objetivos secundarios son determinar la concordancia entre el ganglio tatuado y el ganglio centinela, la migración del tinte negro a otros ganglios y la tasa de falsos negativos del ganglio tatuado (en pacientes sometidos a ALND después de NACT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación previa al tratamiento de los ganglios linfáticos axilares y el marcado de los ganglios biopsiados en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado se está convirtiendo en una práctica rutinaria.
En la práctica clínica se está adoptando el marcaje de los ganglios linfáticos axilares biopsiados con marcadores metálicos, similar a lo que se hace para las lesiones mamarias sospechosas.
La necesidad de marcar un ganglio axilar positivo cobra especial relevancia en los casos en los que se prevea quimioterapia neoadyuvante (NACT) para que estos ganglios puedan ser identificados en el momento de la cirugía.
Las medidas que mejoran tanto la precisión de la evaluación de los ganglios después de la NACT como la capacidad de evaluar la respuesta al tratamiento son deseables para adaptar las terapias para el tratamiento del cáncer de mama.
Los investigadores trataron de probar el tatuaje de los ganglios linfáticos axilares biopsiados con una suspensión estéril de carbón negro (colorante puntual).
El concepto se basa en la experiencia en el tracto gastrointestinal donde el tatuaje se usa ampliamente para marcar lesiones o tumores biopsiados durante la endoscopia.
Los tatuajes con tinta china de las lesiones colónicas permanecen identificables durante un largo período de tiempo.
Spot se usa habitualmente en el Reino Unido para tatuar lesiones del tracto gastrointestinal y algunos centros en los EE. UU. y Europa lo usan para marcar los ganglios linfáticos axilares en el cáncer de mama.
Se determinará el éxito intraoperatorio de identificar los ganglios linfáticos axilares tatuados y su concordancia con los ganglios centinela.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Masculino o femenino
- Pacientes programados para someterse a aspiración con aguja fina (FNA) de rutina o biopsia central de ganglio linfático axilar anormal
- Cáncer de mama invasivo
- Consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- No sometido a cirugía o no apto para cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tatuaje de ganglio biopsiado
El ganglio de la biopsia se tatuará en el momento de la biopsia con aguja (aspiración con aguja fina o biopsia central) o en una visita separada bajo guía ecográfica.
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Tatuaje (marcado) del nódulo de la biopsia con tinte de carbón (tinte SPOT) en el momento de la aspiración con aguja fina o biopsia central o visita separada bajo guía de ultrasonido.
El tinte se inyectará en la corteza del ganglio y el tejido perinodal bajo guía ecográfica.
Los pacientes se someterán a una cirugía de axila estándar (de rutina) y pueden recibir quimioterapia neoadyuvante según lo planee el equipo clínico.
Esto podría ser la extirpación de algunos ganglios linfáticos (biopsia del ganglio centinela) o la extirpación de todos los ganglios linfáticos (disección de los ganglios linfáticos axilares) en la axila.
El cirujano intentará identificar y extirpar el ganglio linfático tatuado en el momento de la cirugía de axila planificada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de identificación del nódulo tatuado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes en los que se identificaron nódulo/s tatuado/s.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de ganglio tatuado y ganglio centinela
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de concordancia: definida como el porcentaje de pacientes en los que el ganglio tatuado es el ganglio centinela.
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12 meses
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Migración de tinte negro a otros nodos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de ganglios negros en el momento de la biopsia del ganglio centinela o la disección de los ganglios linfáticos axilares.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ditsch N, Rubio IT, Gasparri ML, de Boniface J, Kuehn T. Breast and axillary surgery in malignant breast disease: a review focused on literature of 2018 and 2019. Curr Opin Obstet Gynecol. 2020 Feb;32(1):91-99. doi: 10.1097/GCO.0000000000000593.
- Goyal A, Puri S, Marshall A, Valassiadou K, Hoosein MM, Carmichael AR, Erdelyi G, Sharma N, Dunn J, York J. A multicentre prospective feasibility study of carbon dye tattooing of biopsied axillary node and surgical localisation in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jan;185(2):433-440. doi: 10.1007/s10549-020-05961-3. Epub 2020 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 241379
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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