Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tatouage au colorant au carbone du ganglion axillaire biopsié dans le cancer du sein (pre-ATNEC)

10 octobre 2020 mis à jour par: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Pré-ATNEC - Une étude de faisabilité prospective multicentrique du tatouage au colorant au carbone du ganglion axillaire biopsié et de la localisation chirurgicale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

L'objectif principal de cette étude prospective multicentrique est de déterminer si le nœud impliqué peut être marqué à l'aide d'un colorant noir de carbone et identifié avec succès au moment de la chirurgie. Les objectifs secondaires sont de déterminer la concordance entre le nœud tatoué et le nœud sentinelle, la migration du colorant noir dans d'autres nœuds et le taux de faux négatifs du nœud tatoué (chez les patients subissant ALND après NACT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation préthérapeutique des ganglions lymphatiques axillaires et le marquage des ganglions biopsiés chez les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué deviennent une pratique courante. Le marquage des ganglions lymphatiques axillaires biopsiés avec des marqueurs métalliques, similaire à ce qui est fait pour les lésions mammaires suspectes, est adopté dans la pratique clinique. La nécessité de marquer un ganglion lymphatique axillaire positif devient particulièrement pertinente dans les cas où une chimiothérapie néoadjuvante (NACT) est anticipée afin que ces ganglions puissent être identifiés au moment de la chirurgie. Des mesures qui améliorent à la fois la précision de l'évaluation nodale après NACT et la capacité d'évaluer la réponse au traitement sont souhaitables afin d'adapter les thérapies pour le traitement du cancer du sein. Les enquêteurs ont cherché à tester le tatouage des ganglions lymphatiques axillaires biopsiés avec une suspension de carbone noir stérile (Spot dye). Le concept est basé sur l'expérience dans le tractus gastro-intestinal où le tatouage est largement utilisé pour marquer les lésions ou les tumeurs biopsiées lors de l'endoscopie. Les tatouages ​​à l'encre de Chine des lésions coliques restent identifiables sur une longue période de temps. Spot est couramment utilisé au Royaume-Uni pour tatouer les lésions du tractus gastro-intestinal et est utilisé pour marquer les ganglions lymphatiques axillaires dans le cancer du sein par certains centres aux États-Unis et en Europe. Le succès peropératoire de l'identification des ganglions lymphatiques axillaires tatoués et leur concordance avec les ganglions sentinelles seront déterminés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Masculin ou féminin
  • Patients devant subir une aspiration à l'aiguille fine (FNA) de routine ou une biopsie au trocart d'un ganglion lymphatique axillaire anormal
  • Cancer du sein invasif
  • Consentement éclairé écrit pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Ne subissant pas de chirurgie ou inapte à la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tatouage du nœud biopsié
Le nœud biopsié sera tatoué au moment de la biopsie à l'aiguille (aspiration à l'aiguille fine ou biopsie au trocart) ou lors d'une visite séparée sous guidage échographique.
Procédure: Tatouage du nœud biopsié
Tatouage (marquage) du ganglion biopsié avec un colorant au carbone (colorant SPOT) au moment de l'aspiration à l'aiguille fine ou de la biopsie au trocart ou d'une visite séparée sous guidage échographique. Le colorant sera injecté dans le cortex du ganglion et le tissu périnodal sous guidage échographique. Les patients subiront une chirurgie standard (de routine) des aisselles et pourront recevoir une chimiothérapie néoadjuvante comme prévu par l'équipe clinique. Il peut s'agir de l'ablation de quelques ganglions lymphatiques (biopsie du ganglion sentinelle) ou de l'ablation de tous les ganglions lymphatiques (dissection des ganglions lymphatiques axillaires) de l'aisselle. Le chirurgien tentera d'identifier et de retirer le ganglion lymphatique tatoué au moment de la chirurgie prévue de l'aisselle.
Autres noms:
  • colorant au carbone (colorant SPOT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'identification du nœud tatoué
Délai: 12 mois
Proportion de patients chez qui des ganglions tatoués ont été identifiés.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance ganglion tatoué et ganglion sentinelle
Délai: 12 mois
Taux de concordance : défini comme le pourcentage de patients chez qui le ganglion tatoué est le ganglion sentinelle.
12 mois
Migration du colorant noir dans d'autres nœuds
Délai: 12 mois
Le nombre de ganglions noirs au moment de la biopsie du ganglion sentinelle ou de la dissection des ganglions lymphatiques axillaires.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 241379

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner