Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tatuowanie barwnikiem węglowym biopsji węzła pachowego w raku piersi (pre-ATNEC)

10 października 2020 zaktualizowane przez: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Pre-ATNEC – wieloośrodkowe prospektywne studium wykonalności tatuażu węglowego biopsji węzła pachowego i lokalizacji chirurgicznej u pacjentek z rakiem piersi

Głównym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest ustalenie, czy zajęty węzeł można oznaczyć za pomocą czarnego barwnika i skutecznie zidentyfikować w czasie operacji. Celem drugorzędnym jest określenie zgodności węzła wytatuowanego z węzłem wartowniczym, migracji czarnego barwnika do innych węzłów oraz odsetka wyników fałszywie ujemnych węzła wytatuowanego (u pacjentów poddawanych ALND po NACT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena węzłów chłonnych pachowych przed leczeniem oraz znakowanie węzłów chłonnych po biopsji u pacjentek ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi staje się rutynową praktyką. Znakowanie pobranych z biopsji węzłów chłonnych pachowych metalowymi znacznikami, podobnie jak w przypadku podejrzanych zmian w piersiach, jest przyjmowane w praktyce klinicznej. Konieczność oznaczenia dodatniego węzła chłonnego pachowego staje się szczególnie istotna w przypadkach, gdy przewiduje się chemioterapię neoadjuwantową (NACT), aby można było zidentyfikować te węzły w czasie operacji. Środki poprawiające zarówno dokładność oceny węzłów chłonnych po NACT, jak i możliwość oceny odpowiedzi na leczenie są pożądane w celu dostosowania terapii do leczenia raka piersi. Badacze starali się przetestować tatuowanie pobranych z biopsji węzłów chłonnych pachowych za pomocą sterylnej zawiesiny czarnego węgla (barwnik Spot). Koncepcja opiera się na doświadczeniach w przewodzie pokarmowym, gdzie tatuowanie jest szeroko stosowane do oznaczania zmian lub guzów biopsyjnych podczas endoskopii. Tatuaże tuszem indyjskim przedstawiające zmiany okrężnicy pozostają rozpoznawalne przez długi czas. Spot jest rutynowo używany w Wielkiej Brytanii do tatuowania zmian w przewodzie pokarmowym, aw niektórych ośrodkach w USA i Europie jest używany do oznaczania pachowych węzłów chłonnych w raku piersi. Określony zostanie śródoperacyjny sukces identyfikacji wytatuowanych węzłów chłonnych pachowych oraz ich zgodność z węzłami wartowniczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Pacjenci zakwalifikowani do rutynowej biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC) lub biopsji gruboigłowej nieprawidłowego węzła chłonnego pachowego
  • Inwazyjny rak piersi
  • Pisemna świadoma zgoda na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Niepoddawany operacji lub niezdolny do operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tatuowanie biopsji węzła
Węzeł biopsyjny zostanie wytatuowany podczas biopsji igłowej (biopsja aspiracyjna cienkoigłowa lub gruboigłowa) lub podczas oddzielnej wizyty pod kontrolą USG.
Procedura: Tatuowanie biopsji węzła
Tatuowanie (oznaczenie) biopsji węzła barwnikiem węglowym (SPOT dye) w czasie biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej lub gruboigłowej lub osobnej wizyty pod kontrolą USG. Barwnik zostanie wstrzyknięty do kory węzła i tkanki okołowierzchołkowej pod kontrolą USG. Pacjenci zostaną poddani standardowej (rutynowej) operacji pachy i mogą otrzymać chemioterapię neoadjuwantową zgodnie z planem zespołu klinicznego. Może to być usunięcie kilku węzłów chłonnych (biopsja węzła wartowniczego) lub usunięcie wszystkich węzłów chłonnych (wycięcie węzłów chłonnych pachowych) pod pachą. Chirurg spróbuje zidentyfikować i usunąć wytatuowany gruczoł chłonny w czasie planowanej operacji pachy.
Inne nazwy:
  • barwnik węglowy (barwnik SPOT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość identyfikacji wytatuowanego węzła
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których zidentyfikowano wytatuowany węzeł/węzły.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność wytatuowanego węzła i węzła wartowniczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik zgodności: zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wytatuowany węzeł jest węzłem wartowniczym.
12 miesięcy
Migracja czarnego barwnika do innych węzłów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba czarnych węzłów w czasie biopsji węzła wartowniczego lub rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 241379

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj