Татуировка углеродным красителем биопсийного подмышечного узла при раке молочной железы (pre-ATNEC)
10 октября 2020 г. обновлено: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Pre-ATNEC - Многоцентровое проспективное технико-экономическое обоснование татуировки углеродным красителем биопсийного подмышечного узла и хирургической локализации у пациентов с раком молочной железы
Основная цель этого проспективного многоцентрового исследования состоит в том, чтобы определить, можно ли пометить вовлеченный узел с помощью черного красителя и успешно идентифицировать его во время операции.
Вторичные цели заключаются в определении соответствия между татуированным узлом и сигнальным узлом, миграции черного красителя в другие узлы и ложноотрицательной частоты татуированного узла (у пациентов, перенесших ALND после NACT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительная оценка подмышечных лимфатических узлов и маркировка биопсийных узлов у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы становятся рутинной практикой.
В клиническую практику внедряется мечение биоптатов подмышечных лимфатических узлов металлическими маркерами, аналогично тому, как это делается при подозрении на поражение молочной железы.
Необходимость отметить положительный подмышечный лимфатический узел становится особенно актуальной в случаях, когда ожидается неоадъювантная химиотерапия (НАХТ), чтобы эти узлы можно было идентифицировать во время операции.
Меры, которые улучшают как точность оценки узлов после NACT, так и способность оценивать ответ на лечение, желательны для адаптации методов лечения рака молочной железы.
Исследователи стремились протестировать татуировку биоптатов подмышечных лимфатических узлов стерильной суспензией черного углерода (точечный краситель).
Концепция основана на опыте работы с желудочно-кишечным трактом, где татуировки широко используются для маркировки поражений или опухолей, взятых при биопсии во время эндоскопии.
Татуировки поражений толстой кишки индийскими чернилами остаются узнаваемыми в течение длительного периода времени.
Пятно обычно используется в Великобритании для татуировки поражений желудочно-кишечного тракта и используется для обозначения подмышечных лимфатических узлов при раке молочной железы в некоторых центрах в США и Европе.
Будет определен интраоперационный успех выявления татуированных подмышечных лимфатических узлов и их соответствие сигнальным узлам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Мужчина или женщина
- Пациенты, которым запланирована рутинная тонкоигольная аспирация (FNA) или пункционная биопсия аномального подмышечного лимфатического узла
- Инвазивный рак молочной железы
- Письменное информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Не подвергается хирургическому вмешательству или не подходит для хирургического вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Татуировка биопсийного узла
Биопсия узла будет татуирована во время пункционной биопсии (тонкоигольной аспирационной или толстоигольной биопсии) или при отдельном посещении под ультразвуковым контролем.
|
Татуировка (маркировка) биопсийного узла углеродным красителем (красителем SPOT) во время тонкоигольной аспирационной или толстоигольной биопсии или при отдельном посещении под ультразвуковым контролем.
Краситель будет вводиться в кору узла и перинодальную ткань под ультразвуковым контролем.
Пациентам будет проведена стандартная (рутинная) операция на подмышечной впадине, и они могут получить неоадъювантную химиотерапию в соответствии с планом клинической бригады.
Это может быть удаление нескольких лимфатических узлов (биопсия сторожевого лимфатического узла) или удаление всех лимфатических узлов (диссекция подмышечных лимфатических узлов) в подмышечной впадине.
Хирург попытается идентифицировать и удалить татуированную лимфатическую железу во время запланированной операции на подмышечной впадине.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость идентификации татуированного узла
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, у которых были выявлены татуированные узлы.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие татуированного узла и сигнального узла
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коэффициент соответствия: определяется как процент пациентов, у которых татуированный узел является сигнальным узлом.
|
12 месяцев
|
|
Миграция черного красителя в другие узлы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество черных узлов во время биопсии сторожевого узла или диссекции подмышечных лимфатических узлов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ditsch N, Rubio IT, Gasparri ML, de Boniface J, Kuehn T. Breast and axillary surgery in malignant breast disease: a review focused on literature of 2018 and 2019. Curr Opin Obstet Gynecol. 2020 Feb;32(1):91-99. doi: 10.1097/GCO.0000000000000593.
- Goyal A, Puri S, Marshall A, Valassiadou K, Hoosein MM, Carmichael AR, Erdelyi G, Sharma N, Dunn J, York J. A multicentre prospective feasibility study of carbon dye tattooing of biopsied axillary node and surgical localisation in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jan;185(2):433-440. doi: 10.1007/s10549-020-05961-3. Epub 2020 Oct 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 241379
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .