Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carbon Dye Tatoeëren van biopsie okselknoop bij borstkanker (pre-ATNEC)

10 oktober 2020 bijgewerkt door: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Pre-ATNEC - Een prospectieve haalbaarheidsstudie in meerdere centra van het tatoeëren met koolstofkleurstof van een gebiopteerde axillaire knoop en chirurgische lokalisatie bij borstkankerpatiënten

Het primaire doel van deze prospectieve, multicentrische studie is om te bepalen of de betrokken knoop kan worden gemarkeerd met behulp van zwarte koolstofkleurstof en met succes kan worden geïdentificeerd op het moment van de operatie. De secundaire doelen zijn het bepalen van de concordantie tussen de getatoeëerde knoop en de schildwachtklier, de migratie van zwarte kleurstof naar andere knopen en het fout-negatieve percentage van de getatoeëerde knoop (bij patiënten die ALND ondergaan na NACT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorbehandeling evaluatie van oksellymfeklieren en markering van biopsieklieren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker wordt routinepraktijk. Het labelen van okselklierbiopten met metalen markeringen, vergelijkbaar met wat wordt gedaan voor verdachte borstlaesies, wordt in de klinische praktijk toegepast. De noodzaak om een ​​positieve oksellymfeklier te markeren wordt met name relevant in gevallen waarin neoadjuvante chemotherapie (NACT) wordt verwacht, zodat deze klieren kunnen worden geïdentificeerd op het moment van de operatie. Maatregelen die zowel de nauwkeurigheid van de nodale evaluatie na NACT verbeteren als het vermogen om de respons op de behandeling te beoordelen, zijn wenselijk om therapieën voor de behandeling van borstkanker op maat te maken. De onderzoekers probeerden het tatoeëren van biopsie oksellymfeklieren te testen met een steriele zwarte koolstofsuspensie (Spot-kleurstof). Het concept is gebaseerd op de ervaring in het maagdarmkanaal, waar tatoeage op grote schaal wordt gebruikt voor het markeren van laesies of tumoren die tijdens endoscopie zijn gebiopteerd. Oost-Indische inkttattoos van laesies in de dikke darm blijven gedurende een lange periode herkenbaar. Spot wordt in het VK routinematig gebruikt voor het tatoeëren van laesies in het maagdarmkanaal en wordt door sommige centra in de VS en Europa gebruikt om de oksellymfeklieren bij borstkanker te markeren. Het intraoperatieve succes van het identificeren van getatoeëerde oksellymfeklieren en hun concordantie met schildwachtklieren zal worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Mannelijk of vrouwelijk
  • Patiënten die gepland zijn om routinematige fijne naaldaspiratie (FNA) of kernbiopsie van abnormale oksellymfeklier te ondergaan
  • Invasieve borstkanker
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet geopereerd of ongeschikt voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tatoeëren van biopsieknoop
De biopsieknoop wordt getatoeëerd op het moment van naaldbiopsie (fijne naaldaspiratie of kernbiopsie) of een afzonderlijk bezoek onder echogeleide.
Procedure: Tatoeëren van biopsieknoop
Tatoeëren (markering) van biopsieknoop met koolstofkleurstof (SPOT-kleurstof) op het moment van fijne naaldaspiratie of kernbiopsie of afzonderlijk bezoek onder echogeleide. De kleurstof wordt onder echogeleide in de cortex van de knoop en het perinodale weefsel geïnjecteerd. Patiënten ondergaan standaard (routinematige) okseloperaties en kunnen neoadjuvante chemotherapie krijgen zoals gepland door het klinische team. Dit kan zijn het verwijderen van enkele lymfeklieren (schildwachtklierbiopsie) of het verwijderen van alle lymfeklieren (okselklierdissectie) in de oksel. De chirurg zal proberen de getatoeëerde lymfeklier te identificeren en te verwijderen op het moment van de geplande okseloperatie.
Andere namen:
  • koolstofkleurstof (SPOT-kleurstof)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatiegraad van getatoeëerde knoop
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten bij wie getatoeëerde knoop(en) werden geïdentificeerd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie van getatoeëerde knoop en schildwachtklier
Tijdsspanne: 12 maanden
Concordantiepercentage: gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de getatoeëerde knoop de schildwachtklier is.
12 maanden
Migratie van zwarte kleurstof naar andere knooppunten
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal zwarte klieren op het moment van schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 241379

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Tatoeëren van biopsieknoop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren