Tetování uhlíkovým barvivem biopsie axilárního uzlu u rakoviny prsu (pre-ATNEC)
10. října 2020 aktualizováno: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Pre-ATNEC – multicentrická prospektivní studie proveditelnosti tetování uhlíkovým barvivem bioptovaného axilárního uzlu a chirurgické lokalizace u pacientek s rakovinou prsu
Primárním cílem této prospektivní multicentrické studie je zjistit, zda lze postiženou uzlinu označit pomocí černého uhlíkového barviva a zda ji lze v době operace úspěšně identifikovat.
Sekundárními cíli je stanovení konkordance mezi tetovanou a sentinelovou uzlinou, migrace černého barviva do jiných uzlin a falešně negativní četnost tetované uzliny (u pacientů podstupujících ALND po NACT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předléčebné hodnocení axilárních lymfatických uzlin a značení bioptických uzlin u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu se stává rutinní praxí.
V klinické praxi se ujímá označování bioptických axilárních lymfatických uzlin kovovými markery, podobně jako se to dělá u podezřelých lézí prsu.
Potřeba označit pozitivní axilární lymfatické uzliny se stává zvláště relevantní v případech, kdy se předpokládá neoadjuvantní chemoterapie (NACT), aby bylo možné tyto uzliny identifikovat v době operace.
Opatření, která zlepšují jak přesnost hodnocení uzlin po NACT, tak schopnost vyhodnotit odpověď na léčbu jsou žádoucí, aby bylo možné přizpůsobit terapie pro léčbu rakoviny prsu.
Vyšetřovatelé se snažili otestovat tetování bioptických axilárních lymfatických uzlin sterilní suspenzí černého uhlíku (spot dye).
Koncept je založen na zkušenostech v gastrointestinálním traktu, kde se tetování široce používá pro značení lézí nebo nádorů bioptických během endoskopie.
Indický inkoust tetování lézí tlustého střeva zůstávají identifikovatelné po dlouhou dobu.
Spot se běžně používá ve Spojeném království k tetování lézí gastrointestinálního traktu a používá se k označení axilárních lymfatických uzlin u rakoviny prsu v některých centrech v USA a Evropě.
Bude stanovena intraoperační úspěšnost identifikace tetovaných axilárních lymfatických uzlin a jejich shoda se sentinelovými uzlinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Derby, Spojené království, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Muž nebo žena
- Pacienti plánovaní podstoupit rutinní aspiraci tenkou jehlou (FNA) nebo jádrovou biopsii abnormální axilární lymfatické uzliny
- Invazivní rakovina prsu
- Písemný informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Neprocházejíc operací nebo nezpůsobilí k operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tetování bioptické uzliny
Bioptická uzel bude tetována v době biopsie jehlou (aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra) nebo samostatné návštěvy pod ultrazvukovým vedením.
|
Tetování (označení) bioptované uzliny uhlíkovým barvivem (SPOT dye) v době aspirace jemnou jehlou nebo biopsie jádra nebo samostatné návštěvy pod ultrazvukovým vedením.
Barvivo bude pod ultrazvukovým vedením injikováno do kůry uzliny a perinodální tkáně.
Pacienti podstoupí standardní (rutinní) operaci podpaží a mohou podstoupit neoadjuvantní chemoterapii podle plánu klinického týmu.
Může to být odstranění několika lymfatických uzlin (biopsie sentinelové uzliny) nebo odstranění všech lymfatických uzlin (disekce axilární lymfatické uzliny) v podpaží.
Chirurg se pokusí identifikovat a odstranit tetovanou lymfatickou žlázu v době plánované operace podpaží.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra identifikace tetovaného uzlu
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých byly identifikovány tetované uzliny.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda tetované uzliny a sentinelové uzliny
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra shody: definována jako procento pacientů, u kterých je tetovaná uzlina sentinelová uzlina.
|
12 měsíců
|
|
Migrace černého barviva do jiných uzlů
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet černých uzlin v době biopsie sentinelové uzliny nebo disekce axilární lymfatické uzliny.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ditsch N, Rubio IT, Gasparri ML, de Boniface J, Kuehn T. Breast and axillary surgery in malignant breast disease: a review focused on literature of 2018 and 2019. Curr Opin Obstet Gynecol. 2020 Feb;32(1):91-99. doi: 10.1097/GCO.0000000000000593.
- Goyal A, Puri S, Marshall A, Valassiadou K, Hoosein MM, Carmichael AR, Erdelyi G, Sharma N, Dunn J, York J. A multicentre prospective feasibility study of carbon dye tattooing of biopsied axillary node and surgical localisation in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jan;185(2):433-440. doi: 10.1007/s10549-020-05961-3. Epub 2020 Oct 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 241379
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .