- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03640819
Tatuaggio con colorante al carbonio del nodo ascellare sottoposto a biopsia nel cancro al seno (pre-ATNEC)
10 ottobre 2020 aggiornato da: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Pre-ATNEC - Uno studio di fattibilità prospettico multicentrico del tatuaggio con colorante al carbonio del linfonodo ascellare sottoposto a biopsia e della localizzazione chirurgica nei pazienti affetti da carcinoma mammario
Lo scopo principale di questo studio prospettico multicentrico è determinare se il nodo interessato può essere contrassegnato utilizzando colorante nero al carbonio e identificato con successo al momento dell'intervento chirurgico.
Gli obiettivi secondari sono determinare la concordanza tra il nodo tatuato e il nodo sentinella, la migrazione del colorante nero in altri nodi e il tasso di falsi negativi del nodo tatuato (nei pazienti sottoposti ad ALND dopo NACT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione pretrattamento dei linfonodi ascellari e la marcatura dei linfonodi sottoposti a biopsia in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi sta diventando una pratica di routine.
L'etichettatura dei linfonodi ascellari sottoposti a biopsia con marcatori metallici, simile a quanto viene fatto per le lesioni mammarie sospette, viene adottata nella pratica clinica.
La necessità di contrassegnare un linfonodo ascellare positivo diventa particolarmente rilevante nei casi in cui è prevista la chemioterapia neoadiuvante (NACT) in modo che questi linfonodi possano essere identificati al momento dell'intervento chirurgico.
Sono auspicabili misure che migliorino sia l'accuratezza della valutazione linfonodale dopo NACT sia la capacità di valutare la risposta al trattamento al fine di personalizzare le terapie per il trattamento del cancro al seno.
Gli investigatori hanno cercato di testare il tatuaggio dei linfonodi ascellari sottoposti a biopsia con una sospensione sterile di carbonio nero (colorante spot).
Il concetto si basa sull'esperienza nel tratto gastrointestinale in cui il tatuaggio è ampiamente utilizzato per marcare lesioni o tumori sottoposti a biopsia durante l'endoscopia.
I tatuaggi con inchiostro di china delle lesioni del colon rimangono identificabili per un lungo periodo di tempo.
Spot è abitualmente utilizzato nel Regno Unito per tatuare le lesioni del tratto gastrointestinale ed è utilizzato per contrassegnare i linfonodi ascellari nel carcinoma mammario da alcuni centri negli Stati Uniti e in Europa.
Verrà determinato il successo intraoperatorio dell'identificazione dei linfonodi ascellari tatuati e la loro concordanza con i linfonodi sentinella.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Derby, Regno Unito, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Maschio o femmina
- Pazienti programmati per sottoporsi di routine ad aspirazione con ago sottile (FNA) o biopsia centrale del linfonodo ascellare anormale
- Carcinoma mammario invasivo
- Consenso informato scritto per lo studio
Criteri di esclusione:
- Non sottoposti a intervento chirurgico o non idonei all'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tatuaggio del nodo sottoposto a biopsia
Il nodo sottoposto a biopsia verrà tatuato al momento dell'agobiopsia (aspirazione con ago sottile o biopsia del nucleo) o visita separata sotto guida ecografica.
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Tatuaggio (marcatura) del nodo sottoposto a biopsia con colorante al carbonio (colorante SPOT) al momento dell'aspirazione con ago sottile o biopsia del nucleo o visita separata sotto guida ecografica.
Il colorante verrà iniettato nella corteccia del nodo e nel tessuto perinodale sotto guida ecografica.
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia ascellare standard (di routine) e possono ricevere chemioterapia neoadiuvante come pianificato dal team clinico.
Questa potrebbe essere la rimozione di alcune ghiandole linfatiche (biopsia del linfonodo sentinella) o la rimozione di tutte le ghiandole linfatiche (dissezione del linfonodo ascellare) nell'ascella.
Il chirurgo cercherà di identificare e rimuovere la ghiandola linfatica tatuata al momento dell'operazione pianificata per l'ascella.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di identificazione del nodo tatuato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti in cui sono stati identificati linfonodi tatuati.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza tra nodo tatuato e nodo sentinella
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di concordanza: definito come la percentuale di pazienti in cui il linfonodo tatuato è il linfonodo sentinella.
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12 mesi
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Migrazione del colorante nero in altri nodi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di linfonodi neri al momento della biopsia del linfonodo sentinella o della dissezione del linfonodo ascellare.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ditsch N, Rubio IT, Gasparri ML, de Boniface J, Kuehn T. Breast and axillary surgery in malignant breast disease: a review focused on literature of 2018 and 2019. Curr Opin Obstet Gynecol. 2020 Feb;32(1):91-99. doi: 10.1097/GCO.0000000000000593.
- Goyal A, Puri S, Marshall A, Valassiadou K, Hoosein MM, Carmichael AR, Erdelyi G, Sharma N, Dunn J, York J. A multicentre prospective feasibility study of carbon dye tattooing of biopsied axillary node and surgical localisation in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jan;185(2):433-440. doi: 10.1007/s10549-020-05961-3. Epub 2020 Oct 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 241379
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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