Carbon Dye Tatovering af biopsiet aksillær node i brystkræft (pre-ATNEC)
10. oktober 2020 opdateret af: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Pre-ATNEC - En multicenter prospektiv gennemførlighedsundersøgelse af kulstoffarve tatovering af biopsiet aksillær knude og kirurgisk lokalisering hos brystkræftpatienter
Det primære formål med denne prospektive multicenterundersøgelse er at bestemme, om den involverede knude kan markeres ved hjælp af sort kulstoffarve og med succes identificeres på operationstidspunktet.
De sekundære mål er at bestemme overensstemmelsen mellem den tatoverede node og sentinel node, migration af sort farvestof til andre noder og falsk-negative rate af tatoveret node (hos patienter, der gennemgår ALND efter NACT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbehandlingsevaluering af aksillære lymfeknuder og markering af biopsiede noder hos patienter med nydiagnosticeret brystkræft er ved at blive rutinemæssig praksis.
Mærkning af biopsiede aksillære lymfeknuder med metalmarkører, svarende til hvad der gøres for mistænkelige brystlæsioner, er ved at blive taget i brug i klinisk praksis.
Behovet for at markere en positiv aksillær lymfeknude bliver især relevant i tilfælde, hvor neoadjuverende kemoterapi (NACT) forventes, således at disse noder kan identificeres på operationstidspunktet.
Tiltag, der forbedrer både nøjagtigheden af nodal evaluering efter NACT og evnen til at vurdere behandlingsrespons er ønskelige for at skræddersy behandlinger til brystkræftbehandling.
Efterforskerne forsøgte at teste tatovering af biopsiede aksillære lymfeknuder med en steril sort carbon suspension (Spot dye).
Konceptet er baseret på erfaringerne fra mave-tarmkanalen, hvor tatovering i vid udstrækning bruges til at markere læsioner eller tumorer, der er biopsieret under endoskopi.
Indiske blæktatoveringer af tyktarmslæsioner forbliver identificerbare over en lang periode.
Spot bruges rutinemæssigt i Storbritannien til tatovering af læsioner i mave-tarmkanalen og bruges til at markere de aksillære lymfeknuder ved brystkræft af nogle centre i USA og Europa.
Den intraoperative succes med at identificere tatoverede aksillære lymfeknuder og deres overensstemmelse med sentinel noder vil blive bestemt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Mand eller kvinde
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå rutinemæssig finnålsaspiration (FNA) eller kernebiopsi af unormal aksillær lymfeknude
- Invasiv brystkræft
- Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke under operation eller uegnet til operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tatovering af biopsiet node
Den biopsierede knude vil blive tatoveret på tidspunktet for nålebiopsi (finnålsaspiration eller kernebiopsi) eller separat besøg under ultralydsvejledning.
|
Tatovering (mærkning) af biopsiet knude med kulstoffarve (SPOT-farvestof) på tidspunktet for finnålsaspiration eller kernebiopsi eller separat besøg under ultralydsvejledning.
Farvestoffet vil blive injiceret i knudens cortex og det perinodale væv under ultralydsvejledning.
Patienter vil gennemgå standard (rutine) operation i armhulen og kan modtage neoadjuverende kemoterapi som planlagt af det kliniske team.
Dette kan være fjernelse af nogle få lymfeknuder (sentinel node biopsi) eller fjernelse af alle lymfekirtlerne (aksillær lymfeknude dissektion) i armhulen.
Kirurgen vil forsøge at identificere og fjerne den tatoverede lymfekirtel på tidspunktet for den planlagte operation i armhulen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikationshastighed for tatoveret knude
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, hvor tatoverede knudepunkter blev identificeret.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem tatoveret node og sentinel node
Tidsramme: 12 måneder
|
Konkordansrate: defineret som procentdelen af patienter, hvor den tatoverede knude er vagtpostknuden.
|
12 måneder
|
|
Migration af sort farvestof til andre noder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af sorte noder på tidspunktet for sentinel node biopsi eller aksillær lymfeknude dissektion.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ditsch N, Rubio IT, Gasparri ML, de Boniface J, Kuehn T. Breast and axillary surgery in malignant breast disease: a review focused on literature of 2018 and 2019. Curr Opin Obstet Gynecol. 2020 Feb;32(1):91-99. doi: 10.1097/GCO.0000000000000593.
- Goyal A, Puri S, Marshall A, Valassiadou K, Hoosein MM, Carmichael AR, Erdelyi G, Sharma N, Dunn J, York J. A multicentre prospective feasibility study of carbon dye tattooing of biopsied axillary node and surgical localisation in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jan;185(2):433-440. doi: 10.1007/s10549-020-05961-3. Epub 2020 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2018
Først opslået (Faktiske)
21. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 241379
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .