Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biopsioidun kainalosolmukkeen hiiliväri-tatuointi rintasyövässä (pre-ATNEC)

lauantai 10. lokakuuta 2020 päivittänyt: Dr Amit Goyal, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Pre-ATNEC – Monikeskustutkimus rintasyöpäpotilaiden biopsioidun kainalosolmun hiiliväritatuoinnista ja kirurgisesta lokalisoinnista

Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko mukana oleva solmu merkitä mustalla hiilivärillä ja tunnistaa onnistuneesti leikkauksen aikana. Toissijaisina tavoitteina on määrittää tatuoidun solmun ja vartiosolmun välinen yhteensopivuus, mustan väriaineen siirtyminen muihin solmuihin ja tatuoidun solmun väärien negatiivinen määrä (potilailla, joille tehdään ALND NACT:n jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kainalon imusolmukkeiden esikäsittelyn arvioinnista ja biopsiasta otettujen solmukkeiden merkitsemisestä vasta diagnosoituneilla rintasyöpäpotilailla on tulossa rutiinikäytäntö. Biopsiasta otettujen kainaloimusolmukkeiden merkitseminen metallimarkkereilla, samalla tavalla kuin epäilyttävien rintavaurioiden tapauksessa, on otettu käyttöön kliinisessä käytännössä. Tarve merkitä positiivinen kainaloimusolmuke tulee erityisen tärkeäksi tapauksissa, joissa neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT) odotetaan, jotta nämä solmut voidaan tunnistaa leikkauksen aikana. Toimenpiteet, jotka parantavat sekä solmukkeiden arvioinnin tarkkuutta NACT:n jälkeen että kykyä arvioida hoitovastetta, ovat toivottavia, jotta voidaan räätälöidä hoitoja rintasyövän hoitoon. Tutkijat yrittivät testata biopsiasta otettujen kainaloimusolmukkeiden tatuointia steriilillä mustahiilisuspensiolla (Spot dye). Konsepti perustuu maha-suolikanavasta saatuun kokemukseen, jossa tatuointia käytetään laajalti endoskoopin aikana biopsiasta otettujen leesioiden tai kasvainten merkitsemiseen. Intian paksusuolen leesioista tehdyt muste-tatuoinnit pysyvät tunnistettavissa pitkän ajan. Spottia käytetään rutiininomaisesti Yhdistyneessä kuningaskunnassa maha-suolikanavan vaurioiden tatuointiin, ja sitä käytetään rintasyövän kainaloimusolmukkeiden merkitsemiseen joissakin Yhdysvalloissa ja Euroopassa sijaitsevissa keskuksissa. Tatuoitujen kainaloimusolmukkeiden tunnistamisen onnistuminen leikkauksessa ja niiden yhteensopivuus vartiosolmukkeiden kanssa selvitetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Mies vai nainen
  • Potilaille, joille on määrä tehdä rutiininomaisen neulan aspiraatio (FNA) tai epänormaalin kainaloimusolmukkeen ydinbiopsia
  • Invasiivinen rintasyöpä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei leikkauksessa tai ei kelpaa leikkaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biopsioidun solmun tatuointi
Biopsiasta otettu solmu tatuoidaan neulabiopsian (hieno neulan aspiraatio tai ydinbiopsia) tai erillisen käynnin yhteydessä ultraääniohjauksessa.
Menettely: Biopsioidun solmun tatuointi
Biopsioidun solmun tatuointi (merkintä) hiilivärillä (SPOT-väriaine) hienon neulan aspiraation tai ydinbiopsian tai erillisen käynnin yhteydessä ultraääniohjauksessa. Väriaine ruiskutetaan solmun aivokuoreen ja periodaaliseen kudokseen ultraääniohjauksessa. Potilaille tehdään tavallinen (rutiini) kainaloleikkaus, ja he voivat saada neoadjuvanttia kemoterapiaa kliinisen tiimin suunnittelemalla tavalla. Tämä voi olla muutamien imusolmukkeiden poistaminen (sentinellisolmukebiopsia) tai kaikkien imusolmukkeiden poistaminen kainalosta (kainalon imusolmukkeiden dissektio). Kirurgi yrittää tunnistaa ja poistaa tatuoidun imusolmukkeen suunnitellun kainaloleikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • hiiliväri (SPOT-väriaine)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tatuoidun solmun tunnistusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla tatuoitu solmukohta tunnistettiin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tatuoidun solmun ja vartiosolmun yhteensopivuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhteensopivuussuhde: määritellään prosentteina potilaista, joilla tatuoitu solmu on vartiosolmu.
12 kuukautta
Mustan väriaineen siirtyminen muihin solmuihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mustien solmukkeiden lukumäärä vartiosolmukkeen biopsian tai kainaloimusolmukkeen dissektion aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Goyal, MS, MD, FRCS, Royal Derby Hospital, Derby, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 241379

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa