- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03645954
슬관절 전치환술을 위한 대퇴 삼각 및 내전근 차단 대 대퇴 신경 차단
슬관절 전치환술을 위한 대퇴 삼각 및 내전근 차단 대 대퇴 신경 차단: 수술 후 통증 관리 및 기능 회복
이 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 연구는 일차 슬관절 전치환술에 대한 대퇴 신경 차단과 비교하여 대퇴 삼각 및 내전관 차단의 효과를 평가합니다. 일차 슬관절 전치환술을 받는 환자는 무작위로 대퇴 삼각형 및 내전근 차단 또는 대퇴 신경 차단을 받도록 배정됩니다. 이 두 그룹의 환자를 비교하는 것은 수술 후 통증 조절, 운동 차단 정도, 조기 보행 능력, 임상 회복 기간 및 입원 기간에 따른 환자 만족도에 미치는 영향을 기반으로 합니다.
연구자가 아는 한, 대퇴 삼각 및 내전근 차단과 대퇴 신경 차단 또는 기타 차단 사이에 비교가 이루어지지 않았습니다. 결과적으로 대퇴삼각 및 내전근 차단술과 대퇴신경 차단술이 수술 후 통증 조절에 유사한 효과를 나타내지만 대퇴삼각 및 내전근 차단술이 대퇴신경 차단술보다 수술 후 초기 가동성 측면에서 우월하다는 가설을 세웠다.
연구 개요
상세 설명
목적: 일차 슬관절 전치환술 후 환자의 수술 후 진통 효과, 운동 차단 정도, 조기 보행 능력과 관련하여 대퇴 삼각 및 내전근 차단 및 대퇴 신경 차단을 평가합니다.
1차 가설: 대퇴 삼각 및 내전근 차단과 대퇴 신경 차단은 1차 슬관절 전치환술 후 유사한 수술 후 통증 완화 효과를 제공합니다.
2차 효과: 대퇴 삼각 및 내전근 차단은 1차 슬관절 전치환술 후 조기 보행 능력을 향상시킵니다.
목표:
- 일차 슬관절 전치환술 후 대퇴삼각 및 내전근 차단술과 대퇴 신경 차단군 환자군 간의 수술 후 통증 조절 효과를 비교하고자 한다.
- 환자 그룹 간의 1차 슬관절 전치환술 후 조기 보행 능력과 운동 차단 정도를 평가합니다.
- 일차 슬관절 전치환술 후 환자의 대퇴 삼각 및 내전근 차단 및 대퇴 신경 차단 그룹에서 오피오이드 소비 및 부작용을 추정합니다.
- 일차 슬관절 전치환술 후 대퇴삼각 및 내전근 차단술과 대퇴 신경 차단군 환자의 수술 후 만족도를 비교하고자 합니다.
행동 양식:
전향적, 이중 맹검 연구에는 일차 슬관절 전치환술을 받은 18-90세의 수술 전 평가에서 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-III가 포함됩니다. 수술 전 환자는 맹목적으로 대퇴 삼각형 및 내전근 차단 그룹과 대퇴 신경 차단 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 과제는 등록 후에만 열리는 불투명한 봉투에 가려집니다. 블록을 수행하는 마취의는 치료에 대해 알고 있지만 참가자와 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
모든 블록은 선형 초음파 변환기 프로브의 안내에 따라 마취 전문의가 수행합니다. 0.125% 부피바카인 주사액 20mL로 대퇴삼각 근위부에서 대퇴 신경 차단을 시행한다. Femoral triangle과 Adductor canal block을 함께 시행하게 됩니다. 0.125% bupivacaine 10mL를 주입하여 봉공근의 내측연이 장내전근의 내측연과 교차하는 높이에서 Femoral triangle block을 시행한다. 국소 마취제는 대퇴 동맥에 측면으로 주입됩니다. 0.125% bupivacaine 10mL를 주입하여 대퇴 혈관(동맥 및 정맥)이 봉공근에서 더 깊이 잠수하는 수준에서 내전관 차단을 수행합니다. 대퇴 동맥 아래에 국소 마취제를 주입합니다.
수술 기간 동안 두 그룹의 모든 환자는 표준화된 마취 및 진통제를 받게 됩니다. 모든 환자에게 midazolam 2.5-5 mg과 dexamethasone 4 mg의 전처치를 실시하고 tranexamic acid 1 g과 ketamine 10 mg을 포함하는 결정질 수액을 정맥 캐뉼러를 삽입하면서 한 번 시작합니다. 지주막하 공간 확인 후 척추 마취는 15mg의 레보부피바카인으로 수행됩니다. 이후 초음파 유도하에서 대퇴삼각 및 내전근 차단 또는 대퇴신경 차단(환자군에 따라 다름)을 시행하게 됩니다. 환자는 수술 중 프로포폴 정맥주사로 진정됩니다. 국소 침윤 진통은 수술 종료 시 외과의가 0.5% 부피바카인 30mL, 0.1% 아드레날린 0.3mL 및 0.9% 염화나트륨 90mL의 조합으로 수행할 것입니다. 수술 후 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다.
진통을 위한 수술 후 기간 동안 NSAID는 두 그룹의 환자 모두에게 제공될 것입니다. Dexketoprofen 50mg과 같은 NSAID는 2회 투여하고 acetaminophen 1g은 1일 3회 투여한다. 오피오이드는 제한 없이 페티딘 50mg 또는 모르핀 10mg의 근육내 볼루스로 환자에게 제공되며 중등도 또는 중증 통증(VAS 통증 점수 10점 중 5점 이상)에 투여됩니다.
수술 후 통증 조절 효능은 수술 후 3, 6, 24, 48시간에 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 안정시 0에서 10(0 - 통증 없음, 10 - 상상할 수 있는 최악의 통증), 능동 및 수동 45도 동안 평가합니다. 무릎 굴곡. 추가 진통제의 요구 사항과 그 부작용(있는 경우)이 기록됩니다.
운동 차단 정도는 수술 후 3, 6, 24, 48시간에 평가됩니다. 환자에게 발을 구부리고, 무릎을 구부리고, 곧은 다리를 들어 올리도록 요청합니다. 수술 후 3, 6, 24 및 48시간에 가능한 다리 움직임은 Bromage 척도 등급으로 평가됩니다: 등급 I - 다리와 발의 자유로운 움직임, 등급 II - 발의 자유로운 움직임으로 무릎을 굽힐 수 있음, 등급 III - 불가 무릎을 구부리지만 발을 자유롭게 움직일 수 있는 등급 IV - 다리나 발을 움직일 수 없음.
환자의 조기 보행 능력은 수술 후 24시간 및 48시간에 TUG(Timed Up and Go) 테스트를 사용하여 평가됩니다. TUG 검사를 하기 위해서는 환자가 침대에 앉아 침대에서 일어나 3미터 앞으로 걷고, 돌아서서 다시 3미터 침대까지 걸어가서 앉아야 합니다. 환자가 이 테스트를 수행하는 데 걸리는 시간은 크로노미터로 계산됩니다.
각 환자와의 대화 및 수술 후 통증 조절 효능, 운동 차단 정도, 조기 보행 능력 등을 평가한 후 수술 시 환자의 만족도를 0(전혀 만족하지 않음)에서 10점(전적으로 만족함)까지 10점 척도로 평가합니다. 수술 후 3, 6, 24, 48시간.
낙상, 국소 마취 독성 또는 신경학적 합병증을 포함한 입원 기간 및 합병증(있는 경우) 비율은 두 환자 그룹 모두에 기록됩니다.
연구 프로토콜에 따르면 두 그룹의 환자는 수술 후 통증 조절, 오피오이드 소비, 운동 차단 정도, 조기 보행 능력, 임상 회복 시간 및 입원 기간에 따른 환자 만족도 비율과 관련하여 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아
- Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추 마취 하에 1차 편측 슬관절 전치환술을 받는 환자.
- 18세 - 90세.
- 환자는 수술 전 평가에서 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-III에 부합했습니다.
- 연구 프로토콜을 따르는 능력.
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 따르지 못하거나 거부함.
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 분류 IV 이상.
- 응고 병증.
- 기존의 하지 신경근 장애.
- 주사 부위의 국소 감염.
- 연구에 사용된 약물(국소 마취제, NSAID, 오피오이드)에 대한 알레르기 또는 금기.
- 만성 오피오이드 사용.
- 다른 유형의 마취.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대퇴 신경 차단
대퇴신경차단술은 대퇴삼각 근위부 내 모든 대퇴신경가지 주위에 국소마취제를 1회 주사하여 초음파 유도하에서 시행하게 됩니다.
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절차: 대퇴 신경 차단 대퇴 신경 차단은 팔 섹션에서 설명한 대로 수행됩니다. 장치: 초음파 선형 초음파 트랜스듀서 프로브(Flex Focus 400 exp, bk medical, Denmark)를 사용하여 바늘 배치를 안내합니다. 장치: 바늘 20게이지 50mm Ultraplex 바늘(B. Braun Medical Inc., Melsungen, Germany)를 사용하여 대퇴 신경 차단술을 시행합니다. 약물: 국소 마취제 Bupivacaine 0.125% 20mL를 사용하여 대퇴 신경 차단술을 시행합니다. |
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활성 비교기: 대퇴부 삼각형 및 내전근 차단
이 두 블록은 함께 수행됩니다. 먼저 초음파 유도하에서 봉공근의 내측연이 장내전근의 내측연과 교차하는 위치에 국소마취제를 1회 주사하여 대퇴삼각차단술을 시행합니다. 국소 마취제는 대퇴 동맥에 측면으로 주입됩니다. 둘째, 대퇴 혈관(동맥 및 정맥)이 봉공근에서 더 깊이 잠수하는 수준에서 국소 마취제를 한 번 주입하여 초음파 유도 하에 내전근 차단술을 시행합니다. 대퇴 동맥 아래에 국소 마취제를 주입합니다. |
시술: 대퇴삼각근 및 내전근 차단 이 두 블록은 Arms 섹션에 설명된 대로 수행됩니다. 장치: 초음파 선형 초음파 트랜스듀서 프로브(Flex Focus 400 exp, bk medical, Denmark)를 사용하여 바늘 배치를 안내합니다. 장치: 바늘 20게이지 100mm Ultraplex 바늘(B. Braun Medical Inc., Melsungen, Germany)을 사용하여 대퇴 삼각 차단 및 내전근 차단을 수행합니다. 약물: 국소 마취제 Bupivacaine 0.125% 20mL는 대퇴부 삼각 차단 및 내전근 차단(각 차단당 10mL)을 수행하는 데 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 봉쇄의 정도
기간: 일차 슬관절 전치환술 후 3, 6, 24, 48시간.
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수술 후 운동 차단의 정도는 Bromage 척도를 사용하여 평가됩니다: 등급 I - 다리와 발의 자유로운 움직임, 등급 II - 발의 자유로운 움직임으로 무릎을 구부릴 수 있음, 등급 III - 무릎을 구부릴 수 없지만 자유롭게 움직일 수 있음 발, 등급 IV - 다리나 발을 움직일 수 없습니다.
수술 후 3, 6, 24, 48시간에 평가하게 됩니다.
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일차 슬관절 전치환술 후 3, 6, 24, 48시간.
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수술 후 통증 강도 및 통증 조절
기간: 일차 슬관절 전치환술 후 3, 6, 24, 48시간.
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수술 후 통증 강도 및 통증 조절은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 두 그룹에서 평가됩니다.
VAS 척도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도로 구성됩니다.
통증 조절 및 통증 강도는 수술 후 3, 6, 24, 48시간에 능동 및 수동 45도 무릎 굽힘 동안 안정 시 평가됩니다.
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일차 슬관절 전치환술 후 3, 6, 24, 48시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 조기 보행 능력
기간: 1차 슬관절 전치환술 24, 48시간 후.
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조기 보행의 수술 후 능력은 TUG(Timed Up and Go) 테스트를 사용하여 평가됩니다.
TUG 검사는 환자가 침대에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 침대로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
TUG 검사 결과는 수술 후 24시간 및 48시간 후에 평가됩니다.
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1차 슬관절 전치환술 24, 48시간 후.
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추가 오피오이드가 필요한 참여자 수
기간: 일차 슬관절 전치환술 후 3, 6, 24, 48시간.
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추가 오피오이드의 필요성은 두 그룹에서 수술 후 3, 6, 24 및 48시간에 기록됩니다.
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일차 슬관절 전치환술 후 3, 6, 24, 48시간.
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환자 만족도
기간: 일차 슬관절 전치환술 후 3, 6, 24, 48시간.
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환자 만족도는 수술 후 3, 6, 24, 48시간에 0(완전히 불만족)에서 10(전적으로 만족)까지의 10점 척도를 사용하여 평가됩니다.
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일차 슬관절 전치환술 후 3, 6, 24, 48시간.
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메스꺼움 또는 구토가 있는 참가자 수
기간: 일차 슬관절 전치환술 후 3, 6, 24, 48시간.
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메스꺼움과 구토가 있는 환자의 수는 환자의 두 그룹에서 평가됩니다.
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일차 슬관절 전치환술 후 3, 6, 24, 48시간.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. The Optimal Analgesic Block for Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):711-719. doi: 10.1097/AAP.0000000000000485.
- Kuang MJ, Ma JX, Fu L, He WW, Zhao J, Ma XL. Is Adductor Canal Block Better Than Femoral Nerve Block in Primary Total Knee Arthroplasty? A GRADE Analysis of the Evidence Through a Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Oct;32(10):3238-3248.e3. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.015. Epub 2017 May 17.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Koh IJ, Choi YJ, Kim MS, Koh HJ, Kang MS, In Y. Femoral Nerve Block versus Adductor Canal Block for Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2017 Jun 1;29(2):87-95. doi: 10.5792/ksrr.16.039.
- Dong CC, Dong SL, He FC. Comparison of Adductor Canal Block and Femoral Nerve Block for Postoperative Pain in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(12):e2983. doi: 10.1097/MD.0000000000002983.
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