Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femorale driehoek en adductorkanaalblokkades versus femorale zenuwblokkade voor totale knieartroplastiek

13 januari 2021 bijgewerkt door: Inna Jaremko, Lithuanian University of Health Sciences

Femorale driehoek en adductorkanaalblokkering versus femorale zenuwblokkade voor totale knieartroplastiek: postoperatieve pijnbeheersing en functioneel herstel

Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de effecten van femurdriehoek- en adductorkanaalblokkades in vergelijking met femorale zenuwblokkade voor primaire totale knieartroplastiek. Patiënten die een primaire totale knieartroplastiek ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan een femorale driehoek en adductorkanaalblokkade of een femorale zenuwblokkade. Vergelijking van deze twee patiëntengroepen zal gebaseerd zijn op de effecten op postoperatieve pijnbeheersing, mate van motorische blokkade, het vermogen om vroeg te kunnen lopen, patiënttevredenheidspercentages gedurende de tijd van klinisch herstel en de duur van de ziekenhuisopname.

Voor zover de onderzoeker weet, is er geen vergelijking gemaakt tussen blokkades van de femurdriehoek en de adductoren en de femorale zenuwblokkade of een andere blokkade. Daarom veronderstelden we dat femurdriehoek- en adductorkanaalblokkades en femorale zenuwblokkade vergelijkbare effecten hebben op postoperatieve pijnbeheersing, maar dat femurdriehoek- en adductorkanaalblokkades superieur zijn aan femorale zenuwblokkade in termen van vroege postoperatieve mobilisatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel: evaluatie van de femurdriehoek en adductorkanaalblokkades en femorale zenuwblokkade met betrekking tot de postoperatieve analgetische werkzaamheid, mate van motorische blokkade, vermogen tot vroege ambulantie bij patiënten na een primaire totale knieartroplastiek.

Primaire hypothese: femurdriehoek en adductorkanaalblokkades en femorale zenuwblokkade hebben een vergelijkbaar postoperatief pijnstillend effect na een primaire totale knieartroplastiek.

Secundaire effecten: blokkades van de femurdriehoek en de adductoren zorgen voor een betere mogelijkheid tot vroege ambulatie na een primaire totale knieartroplastiek.

De doelstellingen:

  1. Het vergelijken van postoperatieve pijnbeheersingseffecten tussen femurdriehoek- en adductorkanaalblokkades en femorale zenuwblokkadegroepen van patiënten na een primaire totale kniegewrichtvervangende operatie.
  2. Om het vermogen van vroege ambulatie en de mate van motorische blokkade na primaire totale kniegewrichtvervangende chirurgie tussen de groepen patiënten te beoordelen.
  3. Schatting van het gebruik van opioïden en de nadelige effecten ervan bij patiëntengroepen met femorale driehoeks- en adductorkanaalblokkades en femorale zenuwblokkades na een primaire totale knieartroplastiek.
  4. Om postoperatieve tevredenheidspercentages van patiënten te vergelijken tussen femorale driehoek en adductorkanaalblokkades en femorale zenuwblokkadegroepen van patiënten na primaire totale knieartroplastiek.

methoden:

De prospectieve, dubbelblinde studie omvat fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA) in preoperatieve beoordeling, leeftijd 18-90 jaar, opgenomen voor primaire totale knieartroplastiek. Preoperatief worden patiënten blindelings gerandomiseerd in een van twee groepen: de femorale driehoek- en adductorkanaalblokkadegroep en de femorale zenuwblokkadegroep. Groepsopdracht wordt verborgen door ondoorzichtige enveloppen die pas na inschrijving worden geopend. De anesthesioloog die het blok uitvoert, is op de hoogte van de behandeling, maar de deelnemer en de beoordelaar van de resultaten zijn blind voor de groepsopdracht.

Alle blokken worden uitgevoerd door de anesthesioloog onder begeleiding van een lineaire ultrasone transducersonde. Femorale zenuwblokkade zal worden uitgevoerd op het proximale deel van de femurdriehoek door middel van 20 ml 0,125% bupivacaïne-injectie. Femorale driehoek en adductorkanaalblokkades worden samen uitgevoerd. Femoraal driehoeksblok zal worden uitgevoerd op het niveau waar de mediale rand van de sartorius-spier de mediale rand van de adductor longus-spier snijdt met injectie van 10 ml 0,125% bupivacaïne. Plaatselijke verdoving wordt lateraal in de dijbeenslagader geïnjecteerd. Adductorkanaalblokkade zal worden uitgevoerd op het niveau waar de dijbeenvaten (slagader en ader) dieper uit de sartorius-spier duiken met injectie van 10 ml 0,125% bupivacaïne. Plaatselijke verdoving zal worden geïnjecteerd onder de dijbeenslagader.

Tijdens de perioperatieve periode krijgen alle patiënten uit beide groepen een gestandaardiseerde verdoving en pijnstilling. Premedicatie van midazolam 2,5-5 mg en dexamethason 4 mg zal aan alle patiënten worden gegeven en een langzame vloeistofinfusie van kristalloïden met 1 g tranexaminezuur en 10 mg ketamine zal worden gestart zodra een intraveneuze canule wordt geplaatst. Spinale anesthesie na identificatie van de subarachnoïdale ruimte zal worden uitgevoerd met 15 mg levobupivacaïne. Daarna worden femurdriehoek- en adductorkanaalblokkades of femurzenuwblokkade (afhankelijk van de patiëntengroep) onder echogeleide uitgevoerd. Patiënten worden tijdens de operatie verdoofd met intraveneus toegediend propofol. De lokale infiltratie-analgesie wordt door de chirurg aan het einde van de operatie uitgevoerd met een combinatie van 30 ml bupivacaïne 0,5%, 0,3 ml adrenaline 0,1% en 90 ml natriumchloride 0,9%. Na de operatie worden patiënten overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).

Tijdens de postoperatieve periode voor analgesie zullen NSAID's beschikbaar zijn voor beide groepen patiënten. NSAID's zoals dexketoprofen 50 mg worden 2 keer per dag toegediend en paracetamol 1 g wordt 3 keer per dag toegediend. Opioïden zullen ook beschikbaar zijn voor patiënten als intramusculaire bolussen van pethidine 50 mg of morfine 10 mg zonder beperking en toegediend voor matige of ernstige pijn (VAS-pijnscore van 5 of hoger op 10).

De doeltreffendheid van de postoperatieve pijnbestrijding wordt 3, 6, 24 en 48 uur na de operatie beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (0 - geen pijn, 10 - ergst denkbare pijn) in rust, tijdens actieve en passieve 45 graden knie flexie. De behoefte aan aanvullende analgetica en de eventuele nadelige effecten ervan worden geregistreerd.

De omvang van de motorblokkade wordt 3, 6, 24, 48 uur na de operatie beoordeeld. Patiënten wordt gevraagd de voet te buigen, de knie te buigen en het gestrekte been op te tillen. De mogelijke beenbeweging na 3, 6, 24 en 48 uur postoperatief wordt beoordeeld met Bromage-schaalgraden: Graad I - vrije beweging van benen en voeten, Graad II - net in staat om knieën te buigen met vrije beweging van voeten, Graad III - niet in staat om de knieën te buigen, maar met vrije beweging van de voeten, Graad IV - niet in staat om benen of voeten te bewegen.

Het vermogen van de patiënt om vroeg te kunnen lopen zal 24 en 48 uur na de operatie worden beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test. Om de TUG-test te doen, moeten patiënten op het bed gaan zitten, opstaan ​​uit het bed, 3 meter vooruit lopen, draaien, 3 meter teruglopen naar het bed en gaan zitten. De tijd die een patiënt nodig heeft om deze test uit te voeren, wordt berekend met een chronometer.

Na het gesprek met elke patiënt en beoordeling van de doeltreffendheid van de postoperatieve pijnbestrijding, de mate van motorische blokkade, het vermogen om vroeg te kunnen lopen, wordt de tevredenheid van de patiënt geëvalueerd met behulp van een 10-puntsschaal van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden). 3, 6, 24, 48 uur na de operatie.

De duur van het ziekenhuisverblijf en het aantal complicaties (indien aanwezig), waaronder vallen, lokale anesthesietoxiciteit of neurologische complicaties, zullen bij beide patiëntengroepen worden geregistreerd.

Volgens het studieprotocol zullen beide patiëntengroepen worden vergeleken wat betreft postoperatieve pijnbeheersing, opioïdengebruik, mate van motorische blokkade, vermogen om vroeg te kunnen lopen, tevredenheidspercentages van patiënten gedurende de tijd van klinisch herstel en de duur van de ziekenhuisopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kaunas, Litouwen
        • Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een primaire unilaterale totale knieprothese ondergaan onder spinale anesthesie.
  • Leeftijd 18 - 90 jaar.
  • Patiënten conformeerden zich aan de fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA) bij de preoperatieve beoordeling.
  • Mogelijkheid om het studieprotocol te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of weigering om het onderzoeksprotocol te volgen.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van IV of hoger.
  • Coagulopathie.
  • Reeds bestaande neuromusculaire aandoeningen van de onderste ledematen.
  • Lokale infectie over de injectieplaats.
  • Allergie of contra-indicaties voor de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt (lokale anesthetica, NSAID's, opioïden).
  • Chronisch gebruik van opioïden.
  • Andere vorm van anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Femorale zenuwblokkade
De femorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd onder echogeleide door een enkele injectie van lokaal anestheticum rond alle femorale zenuwtakken in het proximale deel van de femorale driehoek.

Procedure: femorale zenuwblokkade

De femorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd zoals beschreven in de sectie Armen.

Apparaat: echografie

Lineaire ultrasone transducersonde (Flex Focus 400 exp, bk medical, Denemarken) zal worden gebruikt om de plaatsing van de naald te begeleiden.

Apparaat: naald

20-gauge 50 mm Ultraplex-naald (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Duitsland) zal worden gebruikt om de femorale zenuwblokkade uit te voeren.

Geneesmiddel: plaatselijke verdoving

Bupivacaïne 0,125% 20 ml wordt gebruikt om de femorale zenuwblokkade uit te voeren.

Actieve vergelijker: Femorale driehoek en adductorkanaalblokken

Deze twee blokken worden samen uitgevoerd.

Ten eerste zal het femorale driehoeksblok worden uitgevoerd onder echogeleide door een enkele injectie van lokaal anestheticum op het niveau waar de mediale rand van de musculus sartorius de mediale rand van de adductor longus-spier snijdt. Plaatselijke verdoving wordt lateraal in de dijbeenslagader geïnjecteerd.

Ten tweede wordt de adductorkanaalblokkade uitgevoerd onder echogeleide door een enkele injectie met lokaal anestheticum op het niveau waar de femurvaten (slagader en ader) dieper uit de musculus sartorius duiken. Plaatselijke verdoving zal worden geïnjecteerd onder de dijbeenslagader.

Procedure: femorale driehoek en adductorkanaalblokkades

Deze twee blokken worden uitgevoerd zoals beschreven in de sectie Wapens.

Apparaat: echografie

Lineaire ultrasone transducersonde (Flex Focus 400 exp, bk medical, Denemarken) zal worden gebruikt om de plaatsing van de naald te begeleiden.

Apparaat: naald

20-gauge 100 mm Ultraplex-naald (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Duitsland) zal worden gebruikt om de femorale driehoeksblokkade en de adductorkanaalblokkade uit te voeren.

Geneesmiddel: plaatselijke verdoving

Bupivacaïne 0,125% 20 ml zal worden gebruikt om het femorale driehoeksblok en het adductorkanaalblok uit te voeren (10 ml voor elk blok).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van motorblokkade
Tijdsspanne: 3, 6, 24, 48 uur na primaire totale knieprothese.
De mate van postoperatieve motorische blokkade wordt beoordeeld met behulp van de Bromage-schaal: Graad I - vrije beweging van benen en voeten, Graad II - net in staat om knieën te buigen met vrije beweging van voeten, Graad III - niet in staat om knieën te buigen, maar met vrije beweging van voeten, Graad IV - niet in staat om benen of voeten te bewegen. Het wordt beoordeeld op 3, 6, 24, 48 uur na de operatie.
3, 6, 24, 48 uur na primaire totale knieprothese.
Postoperatieve pijnintensiteit en pijnbestrijding
Tijdsspanne: 3, 6, 24, 48 uur na primaire totale knieprothese.
Postoperatieve pijnintensiteit en pijnbeheersing zullen in beide groepen worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De VAS-schaal bestaat uit een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Pijnbeheersing en pijnintensiteit worden beoordeeld in rust, tijdens actieve en passieve knieflexie van 45 graden op 3, 6, 24, 48 uur na de operatie.
3, 6, 24, 48 uur na primaire totale knieprothese.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid van vroege ambulatie na een operatie
Tijdsspanne: 24, 48 uur na primaire totale knieprothese.
Het postoperatieve vermogen om vroeg te kunnen lopen wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test. De TUG-test meet de tijd die de patiënt nodig heeft om op te staan ​​uit bed, 3 meter te lopen, te draaien, terug te lopen naar het bed en te gaan zitten. De TUG-testresultaten worden 24 en 48 uur na de operatie geëvalueerd.
24, 48 uur na primaire totale knieprothese.
Aantal deelnemers dat extra opioïden nodig heeft
Tijdsspanne: 3, 6, 24, 48 uur na primaire totale knieprothese.
De behoefte aan extra opioïden wordt in beide groepen 3, 6, 24 en 48 uur na de operatie geregistreerd.
3, 6, 24, 48 uur na primaire totale knieprothese.
Percentage patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3, 6, 24, 48 uur na primaire totale knieprothese.
Patiënttevredenheidspercentages worden geëvalueerd met behulp van een 10-puntsschaal van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden) 3, 6, 24, 48 uur na de operatie.
3, 6, 24, 48 uur na primaire totale knieprothese.
Aantal deelnemers met misselijkheid of braken
Tijdsspanne: 3, 6, 24, 48 uur na primaire totale knieprothese.
Het aantal patiënten met misselijkheid en braken zal in beide groepen patiënten worden geëvalueerd.
3, 6, 24, 48 uur na primaire totale knieprothese.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren