- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03645954
Femoral trekant og adduktorkanalblokke versus femoral nerveblok til total knæarthroplastik
Femoral trekant og adduktorkanalblokering versus femoral nerveblok til total knæarthroplastik: Postoperativ smertebehandling og funktionel restitution
Denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer virkningerne af femoral trekant og adduktorkanalblokke sammenlignet med femoral nerveblokering for primær total knæarthroplastik. Patienter, der gennemgår primær total knæarthroplasty, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten femoral trekant- og adduktorkanalblokke eller femoral nerveblok. Sammenligning af disse to grupper af patienter vil være baseret på virkningerne på postoperativ smertekontrol, omfanget af motorisk blokade, evnen til tidlig ambulation, patienttilfredshedsrater over den kliniske bedring og længden af hospitalsindlæggelse.
Så vidt efterforskeren ved, er der ikke foretaget nogen sammenligning mellem femoral trekant- og adduktorkanalblokke og femoral nerveblok eller nogen anden blok. Som følge heraf antog vi, at femoral trekant og adduktorkanalblokke og femoral nerveblok giver lignende effekter på postoperativ smertekontrol, men femorale trekant- og adduktorkanalblokke er overlegne i forhold til femoral nerveblok med hensyn til tidlig postoperativ mobilisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet: at evaluere femoral trekant og adduktorkanalblokke og femoral nerveblok med hensyn til den postoperative analgetiske effekt, omfanget af motorisk blokade, evnen til tidlig ambulation hos patienter efter primær total knæarthroplastik.
Primær hypotese: femoral trekant og adduktorkanalblokke og femoral nerveblok giver lignende postoperativ smertelindrende effekt efter primær total knæarthroplastik.
Sekundære effekter: femoral trekant og adduktorkanalblokke giver bedre mulighed for tidlig ambulation efter primær total knæarthroplastik.
Målene:
- At sammenligne postoperative smertekontroleffekter mellem femoral trekant og adduktorkanalblokke og femorale nerveblokgrupper af patienter efter primær total knæledsudskiftningskirurgi.
- At vurdere evnen til tidlig ambulation og omfanget af motorisk blokade efter primær total knæledsproteseoperation mellem patientgrupperne.
- At estimere opioidforbrug og dets negative virkninger i femorale trekant- og adduktorkanalblokke og femorale nerveblokgrupper af patienter efter primær total knæarthroplastik.
- At sammenligne patienters postoperative tilfredshedsrater mellem femoral trekant og adduktorkanalblokke og femorale nerveblokgrupper af patienter efter primær total knæarthroplastik.
Metoder:
Den prospektive, dobbeltblindede undersøgelse inkluderer American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I-III i præoperativ vurdering, i alderen 18-90 år, indlagt for primær total knæarthroplastik. Præoperativt vil patienter blive blindt randomiseret i en af to grupper: femoral trekant- og adduktorkanalblokgruppe og femoral nerveblokgruppe. Gruppeopgaver vil blive skjult af uigennemsigtige kuverter, der først åbnes efter tilmeldingen. Den anæstesilæge, der udfører blokeringen, vil være opmærksom på behandlingen, men deltageren og resultatbedømmeren vil blive blindet over for gruppeopgaven.
Alle blokeringer vil blive udført af anæstesiologen under vejledning af en lineær ultralydstransducerprobe. Femoral nerveblokering udføres ved den proksimale del af femoraltrekanten med 20 ml 0,125 % bupivacain-injektion. Femoral trekant og adduktorkanalblokke vil blive udført sammen. Femoral trekantblokering vil blive udført på det niveau, hvor den mediale kant af sartorius-musklen skærer den mediale kant af adductor longus-musklen med injektion af 10 ml 0,125 % bupivacain. Lokalbedøvelse vil blive injiceret lateralt på lårbensarterien. Adduktorkanalblokering udføres på det niveau, hvor femoralkarrene (arterie og vene) dykker dybere fra sartoriusmusklen med injektion af 10 ml 0,125 % bupivacain. Lokalbedøvelse vil blive injiceret under lårbensarterien.
I den perioperative periode vil alle patienter fra begge grupper modtage et standardiseret bedøvelsesmiddel og analgetikum. Præmedicinering af midazolam 2,5-5 mg og dexamethason 4 mg vil blive givet til alle patienter, og en langsom væskeinfusion af krystalloider med 1 g tranexamsyre og 10 mg ketamin vil blive påbegyndt én gang, efterhånden som en intravenøs kanyle vil blive placeret. Spinal anæstesi efter identifikation af det subarachnoidale rum vil blive udført med 15 mg levobupivacain. Derefter udføres femoral trekant og adduktorkanalblokering eller femoral nerveblok (afhængig af patientgruppen) under ultralydsvejledning. Patienterne vil blive bedøvet med intravenøst administreret propofol under operationen. Den lokale infiltrationsanalgesi vil blive udført af kirurgen ved slutningen af operationen med en kombination af 30 ml 0,5 % bupivacain, 0,3 ml 0,1 % adrenalin og 90 ml 0,9 % natriumchlorid. Efter operationen vil patienter blive overført til post-anæstesi-afdelingen (PACU).
I den postoperative periode for analgesi vil NSAID'er være tilgængelige for begge grupper af patienter. NSAID'er såsom dexketoprofen 50 mg vil blive administreret 2 gange og acetaminophen 1 g vil blive administreret 3 gange om dagen. Opioider vil også være tilgængelige for patienter som intramuskulære boluser af pethidin 50 mg eller morfin 10 mg uden begrænsninger og administreret til moderate eller svære smerter (VAS smertescore på 5 eller højere ud af 10).
Effekten af postoperativ smertekontrol vil blive vurderet 3, 6, 24 og 48 timer efter operationen ved hjælp af visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 (0 - ingen smerte, 10 - værst tænkelige smerte) i hvile, under aktiv og passiv 45 grader knæbøjning. Behovet for yderligere analgetika og deres uønskede virkninger (hvis nogen) vil blive registreret.
Omfanget af motorisk blokade vil blive evalueret 3, 6, 24, 48 timer efter operationen. Patienterne vil blive bedt om at bøje foden, bøje knæet og løfte det lige ben. Den mulige benbevægelse 3, 6, 24 og 48 timer postoperativt vil blive vurderet med Bromage-skalaen karakterer: Grade I - fri bevægelighed af ben og fødder, Grade II - Kun i stand til at bøje knæ med fri bevægelighed af fødder, Grade III - ude af stand at bøje knæ, men med fri bevægelighed af fødder, Grad IV - ude af stand til at bevæge ben eller fødder.
Patienternes evne til tidlig ambulation vil blive evalueret ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) test 24 og 48 timer efter operationen. For at udføre TUG-testen skal patienterne sætte sig ned på sengen, rejse sig fra sengen, gå 3 meter frem, vende sig, gå 3 meter tilbage til sengen og sætte sig ned. Den tid det tager en patient at udføre denne test vil blive beregnet med et kronometer.
Efter samtalen med hver patient og vurdering af postoperativ smertekontroleffektivitet, omfang af motorisk blokade, evne til tidlig ambulation vil patienttilfredshedsraten blive evalueret ved hjælp af en 10-punkts skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (helt tilfreds) kl. 3, 6, 24, 48 timer efter operationen.
Længden af hospitalsophold og frekvensen af komplikationer (hvis nogen), herunder fald, lokalbedøvelsestoksicitet eller neurologiske komplikationer, vil blive registreret i begge grupper af patienter.
Ifølge undersøgelsesprotokol vil begge grupper af patienter blive sammenlignet med hensyn til postoperativ smertekontrol, opioidforbrug, omfanget af motorisk blokade, evne til tidlig ambulation, patienttilfredshedsrater over den kliniske bedring og længden af hospitalsindlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær ensidig total knæarthroplasty under spinalbedøvelse.
- Alder 18 - 90 år.
- Patienter overholdt American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I-III i præoperativ vurdering.
- Evne til at følge studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller afvisning af at følge undersøgelsesprotokollen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering af IV eller højere.
- Koagulopati.
- Eksisterende neuromuskulære lidelser i nedre ekstremiteter.
- Lokal infektion over injektionsstedet.
- Allergi eller kontraindikationer over for de lægemidler, der anvendes i undersøgelsen (lokalbedøvelsesmidler, NSAID, opioider).
- Kronisk opioidbrug.
- Anden form for anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral nerveblok
Lårnerveblokaden vil blive udført under ultralydsvejledning ved en enkelt indsprøjtning af lokalbedøvelse omkring alle femoralisnervegrenene inde i den proksimale del af femoraltrekanten.
|
Fremgangsmåde: Femoral nerveblok Den femorale nerveblokering vil blive udført som beskrevet i Arme afsnit. Apparat: Ultralyd Lineær ultralydstransducersonde (Flex Focus 400 exp, bk medical, Danmark) vil blive brugt til at guide nåleplaceringen. Enhed: Nål 20-gauge 50 mm Ultraplex nål (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Tyskland) vil blive brugt til at udføre den femorale nerveblok. Lægemiddel: Lokalbedøvelse Bupivacaine 0,125 % 20 ml vil blive brugt til at udføre den femorale nerveblokade. |
|
Aktiv komparator: Femoral Triangle & Adductor Canal Blocks
Disse to blokke vil blive udført sammen. For det første vil den femorale trekantblok blive udført under ultralydsvejledning ved en enkelt injektion af lokalbedøvelse på det niveau, hvor den mediale kant af sartorius-musklen skærer den mediale kant af adductor longus-muskelen. Lokalbedøvelse vil blive injiceret lateralt på lårbensarterien. For det andet vil adduktorkanalblokeringen blive udført under ultralydsvejledning ved en enkelt injektion af lokalbedøvelse på det niveau, hvor lårbensårerne (arterie og vene) dykker dybere fra sartoriusmusklen. Lokalbedøvelse vil blive injiceret under lårbensarterien. |
Fremgangsmåde: Femoral Triangle & Adductor Canal Blocks Disse to blokke udføres som beskrevet i Arms-sektionen. Apparat: Ultralyd Lineær ultralydstransducersonde (Flex Focus 400 exp, bk medical, Danmark) vil blive brugt til at guide nåleplaceringen. Enhed: Nål 20-gauge 100 mm Ultraplex nål (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Tyskland) vil blive brugt til at udføre femoral trekantblok og adduktorkanalblok. Lægemiddel: Lokalbedøvelse Bupivacaine 0,125 % 20 mL vil blive brugt til at udføre femoral trekantblok og adduktorkanalblok (10 mL for hver blok). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang af motorblokade
Tidsramme: 3, 6, 24, 48 timer efter primær total knæarthroplastik.
|
Omfanget af postoperativ motorblokade vil blive evalueret ved brug af Bromage-skalaen: Grad I - fri bevægelighed af ben og fødder, Grad II - kun i stand til at bøje knæ med fri bevægelighed af fødder, Grad III - ude af stand til at bøje knæ, men med fri bevægelse af fødder, Grad IV - ude af stand til at bevæge ben eller fødder.
Det vil blive vurderet 3, 6, 24, 48 timer efter operationen.
|
3, 6, 24, 48 timer efter primær total knæarthroplastik.
|
|
Postoperativ smerteintensitet og smertekontrol
Tidsramme: 3, 6, 24, 48 timer efter primær total knæarthroplastik.
|
Postoperativ smerteintensitet og smertekontrol vil blive vurderet i begge grupper ved hjælp af visuel analog skala (VAS).
VAS-skalaen består af en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Smertekontrol og smerteintensitet vil blive vurderet i hvile, under aktiv og passiv 45 graders knæfleksion 3, 6, 24, 48 timer efter operationen.
|
3, 6, 24, 48 timer efter primær total knæarthroplastik.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til tidlig ambulation efter operation
Tidsramme: 24, 48 timer efter primær total knæarthroplastik.
|
Postoperativ evne til tidlig ambulation vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) test.
TUG-testen måler den tid, det tager patienten at rejse sig fra en seng, gå 3 meter, dreje, gå tilbage til sengen og sætte sig ned.
TUG-testresultaterne vil blive evalueret 24 og 48 timer efter operationen.
|
24, 48 timer efter primær total knæarthroplastik.
|
|
Antal deltagere, der har brug for yderligere opioider
Tidsramme: 3, 6, 24, 48 timer efter primær total knæarthroplastik.
|
Behovet for yderligere opioider vil blive registreret 3, 6, 24 og 48 timer efter operationen i begge grupper.
|
3, 6, 24, 48 timer efter primær total knæarthroplastik.
|
|
Sats for patienttilfredshed
Tidsramme: 3, 6, 24, 48 timer efter primær total knæarthroplastik.
|
Patienttilfredshedsrater vil blive evalueret ved hjælp af en 10-punkts skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds) 3, 6, 24, 48 timer efter operationen.
|
3, 6, 24, 48 timer efter primær total knæarthroplastik.
|
|
Antal deltagere med kvalme eller opkastning
Tidsramme: 3, 6, 24, 48 timer efter primær total knæarthroplastik.
|
Antallet af patienter med kvalme og opkastning vil blive evalueret i begge grupper af patienter.
|
3, 6, 24, 48 timer efter primær total knæarthroplastik.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. The Optimal Analgesic Block for Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):711-719. doi: 10.1097/AAP.0000000000000485.
- Kuang MJ, Ma JX, Fu L, He WW, Zhao J, Ma XL. Is Adductor Canal Block Better Than Femoral Nerve Block in Primary Total Knee Arthroplasty? A GRADE Analysis of the Evidence Through a Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Oct;32(10):3238-3248.e3. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.015. Epub 2017 May 17.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Koh IJ, Choi YJ, Kim MS, Koh HJ, Kang MS, In Y. Femoral Nerve Block versus Adductor Canal Block for Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2017 Jun 1;29(2):87-95. doi: 10.5792/ksrr.16.039.
- Dong CC, Dong SL, He FC. Comparison of Adductor Canal Block and Femoral Nerve Block for Postoperative Pain in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(12):e2983. doi: 10.1097/MD.0000000000002983.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BEC-MF-172
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
Kliniske forsøg med Femoral nerveblok
-
Tanta UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ analgesi | Adduktorkanalblok | Femoral nerveblok | Dobbelt understartet blokEgypten
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetSmerter, postoperativ | Artroplastik, udskiftning, knæ | Anæstesi, ledning | Ultralyd, interventionSpanien
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Mohammed Gaber SaadAktiv, ikke rekrutterendeAdduktor Magnus almindelig injektion til iskias nerveblokEgypten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtDelirium | HoftebrudCanada
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Hoftebrud | Spinal anæstesi | Proksimal lårbensbrud
-
Chicago Anesthesia Pain SpecialistsAfsluttetKnæarthroplastikForenede Stater
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetPædiatrisk ALT | VæskeoverbelastningEgypten