- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03645954
Trójkąt udowy i blokada kanału przywodziciela kontra blokada nerwu udowego do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Blokady trójkąta udowego i kanału przywodziciela a blokada nerwu udowego w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: leczenie bólu pooperacyjnego i powrót do funkcji
To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie ocenia wpływ blokady trójkąta udowego i kanału przywodzicieli w porównaniu z blokadą nerwu udowego w przypadku pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Pacjenci poddawani pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę trójkąta udowego i kanału przywodziciela lub blokadę nerwu udowego. Porównanie tych dwóch grup pacjentów będzie oparte na wpływie na kontrolę bólu pooperacyjnego, stopień blokady ruchowej, zdolność wczesnego poruszania się, wskaźniki zadowolenia pacjentów w czasie powrotu do zdrowia i długości hospitalizacji.
Zgodnie z wiedzą badacza nie dokonano żadnego porównania między blokadami trójkąta udowego i kanału przywodzicieli a blokadą nerwu udowego lub jakąkolwiek inną blokadą. W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że blokada trójkąta udowego i kanału przywodziciela oraz blokada nerwu udowego zapewniają podobny wpływ na kontrolę bólu pooperacyjnego, ale blokada trójkąta udowego i kanału przywodziciela przewyższa blokadę nerwu udowego pod względem wczesnej mobilizacji pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy: ocena blokady kanału trójkąta i przywodziciela kości udowej oraz blokady nerwu udowego pod kątem pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej, stopnia blokady ruchowej, zdolności wczesnego poruszania się u pacjentów po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.
Hipoteza pierwotna: blokada trójkąta udowego i kanału przywodziciela oraz blokada nerwu udowego zapewniają podobny efekt przeciwbólowy po operacji po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.
Efekty wtórne: blokady trójkąta udowego i kanału przywodziciela zapewniają lepszą zdolność wczesnego poruszania się po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.
Cele:
- Porównanie efektów kontroli bólu pooperacyjnego między blokadami kanału trójkąta udowego i kanału przywodzicieli oraz grupami blokad nerwu udowego pacjentów po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
- Ocena możliwości wczesnego poruszania się i stopnia blokady ruchowej po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego pomiędzy grupami pacjentów.
- Ocena zużycia opioidów i jego działań niepożądanych w blokadach kanału trójkąta i przywodziciela kości udowej oraz blokadach nerwu udowego u pacjentów po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.
- Porównanie wskaźników satysfakcji pooperacyjnej pacjentów między blokadami trójkąta udowego i kanałów przywodzicieli oraz grupami blokad nerwu udowego pacjentów po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.
Metody:
Prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą obejmuje stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w ocenie przedoperacyjnej, osoby w wieku 18-90 lat, przyjęte do pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego. Przed operacją pacjenci zostaną ślepo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy blokad trójkąta udowego i kanału przywodziciela oraz grupy blokad nerwu udowego. Przydziały grupowe będą ukryte w nieprzezroczystych kopertach, które zostaną otwarte dopiero po zapisie. Anestezjolog wykonujący blokadę będzie świadomy leczenia, ale uczestnik i osoba oceniająca wyniki nie będą świadomi przydziału do grupy.
Wszystkie blokady będą wykonywane przez anestezjologa pod kontrolą liniowej głowicy ultradźwiękowej. Blokada nerwu udowego zostanie przeprowadzona w proksymalnej części trójkąta udowego przez wstrzyknięcie 20 ml 0,125% bupiwakainy. Trójkąt udowy i blokada kanału przywodziciela będą wykonywane razem. Blokada trójkąta udowego zostanie przeprowadzona na poziomie, gdzie przyśrodkowa granica mięśnia krawieckiego przecina przyśrodkową granicę mięśnia przywodziciela długiego poprzez wstrzyknięcie 10 ml 0,125% bupiwakainy. Miejscowy środek znieczulający zostanie wstrzyknięty bocznie do tętnicy udowej. Blokada kanału przywodziciela zostanie wykonana na poziomie głębszego zanurzenia naczyń udowych (tętnicy i żyły) od mięśnia krawieckiego poprzez wstrzyknięcie 10 ml 0,125% bupiwakainy. Miejscowy środek znieczulający zostanie wstrzyknięty pod tętnicę udową.
W okresie okołooperacyjnym wszyscy pacjenci z obu grup otrzymają wystandaryzowany środek znieczulający i przeciwbólowy. Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację midazolamem 2,5-5 mg i 4 mg deksametazonu oraz jednorazowo rozpocznie się powolny wlew płynowy krystaloidów z 1 g kwasu traneksamowego i 10 mg ketaminy w celu założenia kaniuli dożylnej. Znieczulenie podpajęczynówkowe po rozpoznaniu przestrzeni podpajęczynówkowej zostanie wykonane 15 mg lewobupiwakainy. Następnie pod kontrolą USG zostanie wykonana blokada trójkąta udowego i kanału przywodzicieli lub blokada nerwu udowego (w zależności od grupy pacjentów). Podczas zabiegu pacjenci będą uspokojeni dożylnie podawanym propofolem. Miejscowe znieczulenie nasiękowe zostanie wykonane przez chirurga pod koniec zabiegu z użyciem kombinacji 30 ml 0,5% bupiwakainy, 0,3 ml 0,1% adrenaliny i 90 ml 0,9% chlorku sodu. Po operacji pacjenci zostaną przeniesieni na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
W okresie pooperacyjnym dla analgezji NLPZ będą dostępne dla obu grup pacjentów. NLPZ, takie jak deksketoprofen 50 mg, będą podawane 2 razy, a acetaminofen 1 g będzie podawany 3 razy dziennie. Opioidy będą również dostępne dla pacjentów w postaci domięśniowych bolusów petydyny 50 mg lub 10 mg morfiny bez ograniczeń i podawane w przypadku umiarkowanego lub silnego bólu (ocena bólu VAS 5 lub więcej na 10).
Skuteczność zwalczania bólu pooperacyjnego będzie oceniana po 3, 6, 24 i 48 godzinach od operacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (0 – brak bólu, 10 – ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) w spoczynku, podczas czynnego i biernego 45 st. zgięcie kolana. Zapotrzebowanie na dodatkowe środki przeciwbólowe i ich działania niepożądane (jeśli wystąpią) zostaną odnotowane.
Stopień blokady motorycznej zostanie oceniony po 3, 6, 24, 48 godzinach po operacji. Pacjenci zostaną poproszeni o zgięcie stopy, zgięcie kolana i uniesienie wyprostowanej nogi. Możliwy ruch nóg po 3, 6, 24 i 48 godzinach po operacji zostanie oceniony w skali Bromage'a: Stopień I - swobodny ruch nóg i stóp, Stopień II - możliwość zginania kolan przy swobodnym ruchu stóp, Stopień III - brak możliwości ruchu zginać kolana, ale ze swobodnym ruchem stóp, stopień IV – brak możliwości poruszania nogami lub stopami.
Zdolność pacjentów do wczesnego poruszania się zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG) po 24 i 48 godzinach od operacji. Aby wykonać test TUG, pacjent będzie musiał usiąść na łóżku, wstać z łóżka, przejść 3 metry do przodu, obrócić się, przejść 3 metry z powrotem do łóżka i usiąść. Czas potrzebny pacjentowi na wykonanie tego badania zostanie obliczony za pomocą chronometru.
Po rozmowie z każdym pacjentem i ocenie skuteczności kontroli bólu pooperacyjnego, stopnia blokady ruchowej, zdolności wczesnego poruszania się, oceniany będzie stopień zadowolenia pacjenta w 10-punktowej skali od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony) przy 3, 6, 24, 48 godzin po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu i odsetek powikłań (jeśli wystąpią), w tym upadków, toksyczności miejscowych środków znieczulających lub powikłań neurologicznych, zostaną odnotowane w obu grupach pacjentów.
Zgodnie z protokołem badania, obie grupy pacjentów zostaną porównane pod względem kontroli bólu pooperacyjnego, zużycia opioidów, stopnia blokady ruchowej, zdolności wczesnego poruszania się, wskaźników satysfakcji pacjentów w czasie powrotu do zdrowia i długości hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
- Wiek 18 - 90 lat.
- W ocenie przedoperacyjnej pacjenci odpowiadali stanowi fizycznemu I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Umiejętność przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub odmowa przestrzegania protokołu badania.
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) IV lub wyższa.
- Koagulopatia.
- Istniejące wcześniej zaburzenia nerwowo-mięśniowe kończyn dolnych.
- Miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Alergia lub przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu (leki miejscowo znieczulające, NLPZ, opioidy).
- Przewlekłe stosowanie opioidów.
- Inny rodzaj znieczulenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu udowego
Blokada nerwu udowego zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG poprzez pojedyncze wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego wokół wszystkich gałęzi nerwu udowego w bliższej części trójkąta udowego.
|
Procedura: Blokada nerwu udowego Blokada nerwu udowego zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem w części Ramiona. Urządzenie: ultradźwięki Do ukierunkowania umieszczenia igły zostanie użyta liniowa sonda przetwornika ultradźwiękowego (Flex Focus 400 exp, bkmedical, Dania). Urządzenie: Igła Igła Ultraplex 20 G 50 mm (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Niemcy) zostanie wykorzystany do wykonania blokady nerwu udowego. Lek: Miejscowy środek znieczulający Do wykonania blokady nerwu udowego zostanie użyta bupiwakaina 0,125% 20 ml. |
|
Aktywny komparator: Blokady kanału trójkąta udowego i przywodziciela
Te dwa bloki będą wykonywane razem. W pierwszej kolejności zostanie wykonana blokada trójkąta udowego pod kontrolą USG poprzez pojedyncze wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego na poziomie przecięcia się granicy przyśrodkowej mięśnia krawieckiego z granicą przyśrodkową mięśnia przywodziciela długiego. Miejscowy środek znieczulający zostanie wstrzyknięty bocznie do tętnicy udowej. Po drugie, blokada kanału przywodziciela zostanie wykonana pod kontrolą USG poprzez jednorazową iniekcję środka miejscowo znieczulającego na poziomie głębszego zanurzenia naczyń udowych (tętnicy i żyły) od mięśnia krawieckiego. Miejscowy środek znieczulający zostanie wstrzyknięty pod tętnicę udową. |
Procedura: Blokada kanału trójkąta udowego i przywodziciela Te dwa bloki zostaną wykonane zgodnie z opisem w sekcji Uzbrojenie. Urządzenie: ultradźwięki Do ukierunkowania umieszczenia igły zostanie użyta liniowa sonda przetwornika ultradźwiękowego (Flex Focus 400 exp, bkmedical, Dania). Urządzenie: Igła Igła Ultraplex 20 G 100 mm (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Niemcy) zostanie wykorzystany do wykonania blokady trójkąta udowego oraz blokady kanału przywodziciela. Lek: Miejscowy środek znieczulający Bupivacaine 0,125% 20 ml zostanie użyta do wykonania blokady trójkąta udowego oraz blokady kanału przywodziciela (po 10 ml na każdą blokadę). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres blokady silnika
Ramy czasowe: 3, 6, 24, 48 godzin po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.
|
Stopień pooperacyjnej blokady ruchowej zostanie oceniony za pomocą skali Bromage'a: I stopień - swobodny ruch nóg i stóp, II stopień - możliwość zginania kolan przy swobodnym ruchu stóp, III stopień - brak możliwości zginania kolan, ale swobodny ruch stopy. stopy, stopień IV – niezdolność do poruszania nogami lub stopami.
Zostanie oceniony po 3, 6, 24, 48 godzinach po operacji.
|
3, 6, 24, 48 godzin po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego i kontrola bólu
Ramy czasowe: 3, 6, 24, 48 godzin po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.
|
Nasilenie bólu pooperacyjnego i kontrola bólu zostaną ocenione w obu grupach za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala VAS składa się z skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Kontrola bólu i intensywność bólu będą oceniane w spoczynku, podczas czynnego i biernego zgięcia kolana pod kątem 45 stopni po 3, 6, 24, 48 godzinach po zabiegu.
|
3, 6, 24, 48 godzin po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność wczesnego poruszania się po operacji
Ramy czasowe: 24, 48 godzin po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.
|
Pooperacyjna zdolność wczesnego poruszania się zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG).
Test TUG mierzy czas potrzebny pacjentowi na wstanie z łóżka, przejście 3 metrów, obrócenie się, powrót do łóżka i siadanie.
Wyniki testu TUG zostaną ocenione po 24 i 48 godzinach od operacji.
|
24, 48 godzin po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.
|
|
Liczba uczestników wymagających dodatkowych opioidów
Ramy czasowe: 3, 6, 24, 48 godzin po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.
|
Zapotrzebowanie na dodatkowe opioidy zostanie odnotowane po 3, 6, 24 i 48 godzinach po operacji w obu grupach.
|
3, 6, 24, 48 godzin po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.
|
|
Wskaźnik zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 3, 6, 24, 48 godzin po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.
|
Wskaźniki zadowolenia pacjentów będą oceniane przy użyciu 10-punktowej skali od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony) po 3, 6, 24, 48 godzinach po operacji.
|
3, 6, 24, 48 godzin po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.
|
|
Liczba uczestników z nudnościami lub wymiotami
Ramy czasowe: 3, 6, 24, 48 godzin po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.
|
Liczba pacjentów z nudnościami i wymiotami zostanie oceniona w obu grupach pacjentów.
|
3, 6, 24, 48 godzin po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. The Optimal Analgesic Block for Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):711-719. doi: 10.1097/AAP.0000000000000485.
- Kuang MJ, Ma JX, Fu L, He WW, Zhao J, Ma XL. Is Adductor Canal Block Better Than Femoral Nerve Block in Primary Total Knee Arthroplasty? A GRADE Analysis of the Evidence Through a Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Oct;32(10):3238-3248.e3. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.015. Epub 2017 May 17.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Koh IJ, Choi YJ, Kim MS, Koh HJ, Kang MS, In Y. Femoral Nerve Block versus Adductor Canal Block for Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2017 Jun 1;29(2):87-95. doi: 10.5792/ksrr.16.039.
- Dong CC, Dong SL, He FC. Comparison of Adductor Canal Block and Femoral Nerve Block for Postoperative Pain in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(12):e2983. doi: 10.1097/MD.0000000000002983.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEC-MF-172
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .