- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03645954
Femoraalisen kolmion ja adduktorin kanavalohkot vs. reisiluun hermotukokset polven kokonaisartroplastiassa
Femoraalisen kolmion ja adduktorin kanavalohkot vs. reisiluun hermotukokset polven kokonaisartroplastiassa: Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta ja toiminnallinen palautuminen
Tässä prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan reisiluun kolmio- ja adduktorikanavan tukosten vaikutuksia verrattuna reisiluun hermotukkoon ensisijaisessa polven artroplastiassa. Potilaat, joille tehdään primaarinen kokonaispolven artroplastia, määrätään satunnaisesti saamaan joko reisiluun kolmio- ja adduktorikanavasalpauksia tai reisiluun hermotukoksia. Näiden kahden potilasryhmän vertailu perustuu vaikutuksiin leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan, motorisen salpauksen laajuuteen, varhaiseen ambulaatioon, potilaiden tyytyväisyyteen kliinisen toipumisen aikana ja sairaalahoidon kestoon.
Tutkijan tietojen mukaan ei ole tehty vertailua reisiluun kolmio- ja adduktorikanavakatkoksia ja reisiluun hermotukoksia tai muita tukoksia. Tästä johtuen oletimme, että reisiluun kolmio- ja adductor-kanavakatkokset ja reisiluun hermotukokset tarjoavat samanlaisia vaikutuksia postoperatiiviseen kivunhallintaan, mutta reisiluun kolmio- ja adductor-kanavakatkokset ovat parempia kuin reisiluun hermotukokset varhaisessa postoperatiivisessa mobilisaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on arvioida reisiluun kolmio- ja adduktorikanavakatkoksia sekä reisiluun hermotukoksia leikkauksen jälkeisen analgeettisen tehon, motorisen salpauksen laajuuden, varhaisen liikkumisen kyvyn suhteen primaarisen kokonaispolven artroplastian jälkeen.
Ensisijainen hypoteesi: reisiluun kolmio- ja adduktorikanavalohkot ja reisiluun hermotukokset tarjoavat samanlaisen postoperatiivisen kipua lievittävän vaikutuksen ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
Toissijaiset vaikutukset: reisiluun kolmio- ja adduktorikanavalohkot tarjoavat paremman kyvyn varhaiseen liikkumiseen ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
Tavoitteet:
- Vertaa leikkauksen jälkeisiä kivunhallintavaikutuksia reisiluun kolmio- ja adduktorikanavakatkoksen ja reisiluun hermokatkosryhmien välillä ensisijaisen polvinivelleikkauksen jälkeen.
- Arvioida potilasryhmien välisen varhaisen ambulaation kykyä ja motorisen salpauksen laajuutta ensisijaisen polvinivelleikkauksen jälkeen.
- Arvioida opioidien kulutusta ja sen haittavaikutuksia reisiluun kolmio- ja adduktorikanavakatkoissa sekä reisiluun hermokatkosryhmissä primaarisen polven artroplastian jälkeen.
- Vertaa potilaiden leikkauksen jälkeisiä tyytyväisyysasteita reisiluun kolmio- ja adduktorikanavakatkosten ja reisiluun hermokatkosryhmien välillä primaarisen polven artroplastian jälkeen.
Menetelmät:
Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu tutkimus sisältää American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I-III preoperatiivisessa arvioinnissa, 18–90-vuotiaat, joille on myönnetty ensisijainen polven artroplastia. Ennen leikkausta potilaat satunnaistetaan sokeasti johonkin kahdesta ryhmästä: reisiluun kolmio- ja adduktorikanavan salpausryhmä ja reisiluun hermotukosryhmä. Ryhmätehtävät peitetään läpinäkymättömillä kirjekuorilla, jotka avataan vasta ilmoittautumisen jälkeen. Lohkon suorittava anestesiologi on tietoinen hoidosta, mutta osallistuja ja tulosten arvioija sokeutuvat ryhmätehtävälle.
Anestesiologi suorittaa kaikki lohkot lineaarisen ultraäänianturianturin ohjauksessa. Femoraalisen hermon salpaus suoritetaan reisiluun kolmion proksimaaliselle osalle 20 ml:lla 0,125-prosenttista bupivakaiini-injektiota. Femoraalisen kolmion ja adduktorin kanavalohkot tehdään yhdessä. Femoraalisen kolmion salpaus suoritetaan tasolla, jossa sartorius-lihaksen keskireuna leikkaa adductor longus -lihaksen mediaalisen rajan, injektiolla 10 ml 0,125-prosenttista bupivakaiinia. Paikallispuudutus ruiskutetaan lateraalisesti reisivaltimoon. Adductor-kanavan tukos suoritetaan tasolla, jossa reisiluun verisuonet (valtimo ja laskimo) sukeltavat syvemmälle sartorius-lihaksesta injektoimalla 10 ml 0,125-prosenttista bupivakaiinia. Paikallispuudutus ruiskutetaan reisivaltimon alle.
Perioperatiivisen jakson aikana kaikki potilaat molemmista ryhmistä saavat standardoidun anestesia- ja kipulääkkeen. Kaikille potilaille annetaan esilääkitystä 2,5–5 mg midatsolaamia ja 4 mg deksametasonia, ja hidas kristalloidien nesteinfuusio 1 g:lla traneksaamihappoa ja 10 mg:lla ketamiinia aloitetaan kerran, kun suonensisäinen kanyyli asetetaan. Subarachnoidaalisen tilan tunnistamisen jälkeen suoritetaan spinaalinen anestesia 15 mg:lla levobupivakaiinia. Tämän jälkeen tehdään ultraääniohjauksessa reisiluun kolmio- ja adduktorikanavakatkos tai reisiluun hermokatkos (potilasryhmästä riippuen). Potilaat rauhoitetaan suonensisäisesti annettavalla propofolilla leikkauksen aikana. Kirurgi suorittaa paikallisen infiltraatioanalgesian leikkauksen lopussa yhdistelmällä 30 ml 0,5 % bupivakaiinia, 0,3 ml 0,1 % adrenaliinia ja 90 ml 0,9 % natriumkloridia. Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).
Kipulääkityksen jälkeisenä aikana tulehduskipulääkkeet ovat saatavilla molemmille potilasryhmille. Tulehduskipulääkkeitä, kuten deksketoprofeenia 50 mg, annetaan 2 kertaa ja asetaminofeenia 1 g 3 kertaa päivässä. Opioideja on myös potilaiden saatavilla lihaksensisäisinä boluksina 50 mg petidiiniä tai 10 mg morfiinia ilman rajoituksia ja niitä annetaan keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon (VAS-kipupistemäärä 5 tai enemmän 10:stä).
Leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan tehokkuus arvioidaan 3, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-10 (0 - ei kipua, 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu) levossa, aktiivisen ja passiivisen 45 asteen kulmassa. polven koukistus. Lisäkipulääkkeiden tarve ja niiden haittavaikutukset (jos sellaisia on) kirjataan.
Motorisen salpauksen laajuus arvioidaan 3, 6, 24, 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Potilaita pyydetään koukistamaan jalkaa, koukistamaan polvea ja nostamaan suora jalka. Mahdollista jalkojen liikettä 3, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta arvioidaan Bromagen asteikolla: Grade I - jalkojen ja jalkojen vapaat liikkeet, Grade II - vain kykenee taivuttamaan polvia jalkojen vapaalla liikkeellä, Grade III - ei kykene taivuttamaan polvia, mutta jalat liikkuvat vapaasti, luokka IV - ei pysty liikuttamaan jalkoja tai jalkoja.
Potilaiden kykyä liikkua varhaisessa vaiheessa arvioidaan Timed Up and Go (TUG) -testillä 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. TUG-testin suorittamiseksi potilaiden tulee istua sängylle, nousta sängystä, kävellä 3 metriä eteenpäin, kääntyä, kävellä takaisin 3 metriä sänkyyn ja istua alas. Aika, joka potilaalta kuluu tämän testin suorittamiseen, lasketaan kronometrillä.
Kunkin potilaan kanssa käydyn keskustelun ja postoperatiivisen kivunhallinnan tehokkuuden, motorisen salpauksen laajuuden, varhaisen ambulaatiokyvyn arvioinnin jälkeen potilaan tyytyväisyysaste arvioidaan 10 pisteen asteikolla 0 (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen) 3, 6, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sairaalahoidon pituus ja komplikaatioiden määrä (jos sellaisia on), mukaan lukien kaatumiset, paikallispuudutustoksisuus tai neurologiset komplikaatiot, kirjataan molemmissa potilasryhmissä.
Tutkimusprotokollan mukaan molempia potilasryhmiä verrataan leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan, opioidien kulutuksen, motorisen salpauksen laajuuden, varhaisen ambulaatiokyvyn, potilaiden tyytyväisyysasteen kliinisen toipumisen aikana ja sairaalahoidon keston suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään primaarinen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia spinaalipuudutuksessa.
- Ikä 18-90 vuotta.
- Potilaat täyttivät American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I-III preoperatiivisessa arvioinnissa.
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen noudattamasta tutkimusprotokollaa.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus IV tai korkeampi.
- Koagulopatia.
- Aiemmat alaraajojen neuromuskulaariset häiriöt.
- Paikallinen infektio pistoskohdan yli.
- Allergia tai vasta-aiheet tutkimuksessa käytetyille lääkkeille (paikallispuudutteet, tulehduskipulääkkeet, opioidit).
- Krooninen opioidien käyttö.
- Muu anestesiatyyppi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Reisiluun hermotukos
Femoraalisen hermon salpaus suoritetaan ultraääniohjauksessa yhdellä paikallispuudutuksen injektiolla kaikkien reisiluun hermohaarojen ympärille reisiluun kolmion proksimaalisen osan sisällä.
|
Toimenpide: reisiluun hermotukos Femoraalisen hermon salpaus suoritetaan aseita-osiossa kuvatulla tavalla. Laite: Ultraääni Lineaarista ultraäänianturia (Flex Focus 400 exp, bk medical, Tanska) käytetään ohjaamaan neulan sijoittelua. Laite: Neula 20 gaugen 50 mm Ultraplex-neula (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Saksa) käytetään reisiluun hermosalpauksen suorittamiseen. Lääke: Paikallispuudutus Bupivakaiini 0,125 % 20 ml käytetään reisiluun hermon salpaukseen. |
|
Active Comparator: Femoraalisen kolmion ja adduktorin kanavalohkot
Nämä kaksi lohkoa suoritetaan yhdessä. Ensinnäkin reisiluun kolmion salpaus suoritetaan ultraääniohjauksessa yhdellä paikallispuudutteen injektiolla tasolla, jossa sartoriuslihaksen mediaalinen raja leikkaa adductor longus -lihaksen mediaalisen rajan. Paikallispuudutus ruiskutetaan lateraalisesti reisivaltimoon. Toiseksi adduktorikanavakatkos suoritetaan ultraääniohjauksessa yhdellä paikallispuudutusaineinjektiolla tasolla, jossa reisiluun verisuonet (valtimo ja laskimo) sukeltavat syvemmälle sartoriuslihaksesta. Paikallispuudutus ruiskutetaan reisivaltimon alle. |
Toimenpide: Femoraalikolmio & Adductor Canal Blocks Nämä kaksi lohkoa suoritetaan aseita-osiossa kuvatulla tavalla. Laite: Ultraääni Lineaarista ultraäänianturia (Flex Focus 400 exp, bk medical, Tanska) käytetään ohjaamaan neulan sijoittelua. Laite: Neula 20 gaugen 100 mm Ultraplex-neula (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Saksa) käytetään reisiluun kolmiolohkon ja adduktorin kanavalohkon suorittamiseen. Lääke: Paikallispuudutus Bupivakaiini 0,125 % 20 ml käytetään reisiluun kolmiolohkon ja adduktorin kanavakatkoksen suorittamiseen (10 ml kutakin lohkoa kohti). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin eston laajuus
Aikaikkuna: 3, 6, 24, 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisen motorisen salpauksen laajuus arvioidaan Bromage-asteikolla: Grade I - jalkojen ja jalkojen vapaat liikkeet, Grade II - kykenee vain taivuttamaan polvia jalkojen vapaalla liikkeellä, Grade III - ei pysty taivuttamaan polvia, mutta vapaat liikkeet jalat, luokka IV - eivät pysty liikuttamaan jalkoja tai jalkoja.
Se arvioidaan 3, 6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
3, 6, 24, 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus ja kivunhallinta
Aikaikkuna: 3, 6, 24, 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta ja kivunhallintaa arvioidaan molemmissa ryhmissä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
VAS-asteikko koostuu asteikosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Kivun hallintaa ja kivun voimakkuutta arvioidaan levossa, aktiivisen ja passiivisen 45 asteen polven taivutuksen aikana 3, 6, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
3, 6, 24, 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky varhaiseen ambulaatioon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24, 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
|
Varhaisen ambulaation postoperatiivista kykyä arvioidaan Timed Up and Go (TUG) -testillä.
TUG-testi mittaa aikaa, joka kuluu potilaalta nousta sängystä, kävellä 3 metriä, kääntyä, kävellä takaisin sänkyyn ja istua alas.
TUG-testin tulokset arvioidaan 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
24, 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
|
|
Lisäopioideja tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3, 6, 24, 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
|
Opioidien lisätarve kirjataan molemmissa ryhmissä 3, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
3, 6, 24, 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
|
|
Potilaiden tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 3, 6, 24, 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
|
Potilaiden tyytyväisyysasteet arvioidaan 10 pisteen asteikolla 0 (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen) 3, 6, 24, 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
3, 6, 24, 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
|
|
Pahoinvointia tai oksentelua sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3, 6, 24, 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
|
Pahoinvointia ja oksentelua sairastavien potilaiden lukumäärä arvioidaan molemmissa potilasryhmissä.
|
3, 6, 24, 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. The Optimal Analgesic Block for Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):711-719. doi: 10.1097/AAP.0000000000000485.
- Kuang MJ, Ma JX, Fu L, He WW, Zhao J, Ma XL. Is Adductor Canal Block Better Than Femoral Nerve Block in Primary Total Knee Arthroplasty? A GRADE Analysis of the Evidence Through a Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Oct;32(10):3238-3248.e3. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.015. Epub 2017 May 17.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Koh IJ, Choi YJ, Kim MS, Koh HJ, Kang MS, In Y. Femoral Nerve Block versus Adductor Canal Block for Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2017 Jun 1;29(2):87-95. doi: 10.5792/ksrr.16.039.
- Dong CC, Dong SL, He FC. Comparison of Adductor Canal Block and Femoral Nerve Block for Postoperative Pain in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(12):e2983. doi: 10.1097/MD.0000000000002983.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEC-MF-172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .