Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Femoraalisen kolmion ja adduktorin kanavalohkot vs. reisiluun hermotukokset polven kokonaisartroplastiassa

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Inna Jaremko, Lithuanian University of Health Sciences

Femoraalisen kolmion ja adduktorin kanavalohkot vs. reisiluun hermotukokset polven kokonaisartroplastiassa: Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta ja toiminnallinen palautuminen

Tässä prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan reisiluun kolmio- ja adduktorikanavan tukosten vaikutuksia verrattuna reisiluun hermotukkoon ensisijaisessa polven artroplastiassa. Potilaat, joille tehdään primaarinen kokonaispolven artroplastia, määrätään satunnaisesti saamaan joko reisiluun kolmio- ja adduktorikanavasalpauksia tai reisiluun hermotukoksia. Näiden kahden potilasryhmän vertailu perustuu vaikutuksiin leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan, motorisen salpauksen laajuuteen, varhaiseen ambulaatioon, potilaiden tyytyväisyyteen kliinisen toipumisen aikana ja sairaalahoidon kestoon.

Tutkijan tietojen mukaan ei ole tehty vertailua reisiluun kolmio- ja adduktorikanavakatkoksia ja reisiluun hermotukoksia tai muita tukoksia. Tästä johtuen oletimme, että reisiluun kolmio- ja adductor-kanavakatkokset ja reisiluun hermotukokset tarjoavat samanlaisia ​​vaikutuksia postoperatiiviseen kivunhallintaan, mutta reisiluun kolmio- ja adductor-kanavakatkokset ovat parempia kuin reisiluun hermotukokset varhaisessa postoperatiivisessa mobilisaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on arvioida reisiluun kolmio- ja adduktorikanavakatkoksia sekä reisiluun hermotukoksia leikkauksen jälkeisen analgeettisen tehon, motorisen salpauksen laajuuden, varhaisen liikkumisen kyvyn suhteen primaarisen kokonaispolven artroplastian jälkeen.

Ensisijainen hypoteesi: reisiluun kolmio- ja adduktorikanavalohkot ja reisiluun hermotukokset tarjoavat samanlaisen postoperatiivisen kipua lievittävän vaikutuksen ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.

Toissijaiset vaikutukset: reisiluun kolmio- ja adduktorikanavalohkot tarjoavat paremman kyvyn varhaiseen liikkumiseen ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.

Tavoitteet:

  1. Vertaa leikkauksen jälkeisiä kivunhallintavaikutuksia reisiluun kolmio- ja adduktorikanavakatkoksen ja reisiluun hermokatkosryhmien välillä ensisijaisen polvinivelleikkauksen jälkeen.
  2. Arvioida potilasryhmien välisen varhaisen ambulaation kykyä ja motorisen salpauksen laajuutta ensisijaisen polvinivelleikkauksen jälkeen.
  3. Arvioida opioidien kulutusta ja sen haittavaikutuksia reisiluun kolmio- ja adduktorikanavakatkoissa sekä reisiluun hermokatkosryhmissä primaarisen polven artroplastian jälkeen.
  4. Vertaa potilaiden leikkauksen jälkeisiä tyytyväisyysasteita reisiluun kolmio- ja adduktorikanavakatkosten ja reisiluun hermokatkosryhmien välillä primaarisen polven artroplastian jälkeen.

Menetelmät:

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu tutkimus sisältää American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I-III preoperatiivisessa arvioinnissa, 18–90-vuotiaat, joille on myönnetty ensisijainen polven artroplastia. Ennen leikkausta potilaat satunnaistetaan sokeasti johonkin kahdesta ryhmästä: reisiluun kolmio- ja adduktorikanavan salpausryhmä ja reisiluun hermotukosryhmä. Ryhmätehtävät peitetään läpinäkymättömillä kirjekuorilla, jotka avataan vasta ilmoittautumisen jälkeen. Lohkon suorittava anestesiologi on tietoinen hoidosta, mutta osallistuja ja tulosten arvioija sokeutuvat ryhmätehtävälle.

Anestesiologi suorittaa kaikki lohkot lineaarisen ultraäänianturianturin ohjauksessa. Femoraalisen hermon salpaus suoritetaan reisiluun kolmion proksimaaliselle osalle 20 ml:lla 0,125-prosenttista bupivakaiini-injektiota. Femoraalisen kolmion ja adduktorin kanavalohkot tehdään yhdessä. Femoraalisen kolmion salpaus suoritetaan tasolla, jossa sartorius-lihaksen keskireuna leikkaa adductor longus -lihaksen mediaalisen rajan, injektiolla 10 ml 0,125-prosenttista bupivakaiinia. Paikallispuudutus ruiskutetaan lateraalisesti reisivaltimoon. Adductor-kanavan tukos suoritetaan tasolla, jossa reisiluun verisuonet (valtimo ja laskimo) sukeltavat syvemmälle sartorius-lihaksesta injektoimalla 10 ml 0,125-prosenttista bupivakaiinia. Paikallispuudutus ruiskutetaan reisivaltimon alle.

Perioperatiivisen jakson aikana kaikki potilaat molemmista ryhmistä saavat standardoidun anestesia- ja kipulääkkeen. Kaikille potilaille annetaan esilääkitystä 2,5–5 mg midatsolaamia ja 4 mg deksametasonia, ja hidas kristalloidien nesteinfuusio 1 g:lla traneksaamihappoa ja 10 mg:lla ketamiinia aloitetaan kerran, kun suonensisäinen kanyyli asetetaan. Subarachnoidaalisen tilan tunnistamisen jälkeen suoritetaan spinaalinen anestesia 15 mg:lla levobupivakaiinia. Tämän jälkeen tehdään ultraääniohjauksessa reisiluun kolmio- ja adduktorikanavakatkos tai reisiluun hermokatkos (potilasryhmästä riippuen). Potilaat rauhoitetaan suonensisäisesti annettavalla propofolilla leikkauksen aikana. Kirurgi suorittaa paikallisen infiltraatioanalgesian leikkauksen lopussa yhdistelmällä 30 ml 0,5 % bupivakaiinia, 0,3 ml 0,1 % adrenaliinia ja 90 ml 0,9 % natriumkloridia. Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).

Kipulääkityksen jälkeisenä aikana tulehduskipulääkkeet ovat saatavilla molemmille potilasryhmille. Tulehduskipulääkkeitä, kuten deksketoprofeenia 50 mg, annetaan 2 kertaa ja asetaminofeenia 1 g 3 kertaa päivässä. Opioideja on myös potilaiden saatavilla lihaksensisäisinä boluksina 50 mg petidiiniä tai 10 mg morfiinia ilman rajoituksia ja niitä annetaan keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon (VAS-kipupistemäärä 5 tai enemmän 10:stä).

Leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan tehokkuus arvioidaan 3, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-10 (0 - ei kipua, 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu) levossa, aktiivisen ja passiivisen 45 asteen kulmassa. polven koukistus. Lisäkipulääkkeiden tarve ja niiden haittavaikutukset (jos sellaisia ​​on) kirjataan.

Motorisen salpauksen laajuus arvioidaan 3, 6, 24, 48 tunnin kuluttua leikkauksesta. Potilaita pyydetään koukistamaan jalkaa, koukistamaan polvea ja nostamaan suora jalka. Mahdollista jalkojen liikettä 3, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta arvioidaan Bromagen asteikolla: Grade I - jalkojen ja jalkojen vapaat liikkeet, Grade II - vain kykenee taivuttamaan polvia jalkojen vapaalla liikkeellä, Grade III - ei kykene taivuttamaan polvia, mutta jalat liikkuvat vapaasti, luokka IV - ei pysty liikuttamaan jalkoja tai jalkoja.

Potilaiden kykyä liikkua varhaisessa vaiheessa arvioidaan Timed Up and Go (TUG) -testillä 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. TUG-testin suorittamiseksi potilaiden tulee istua sängylle, nousta sängystä, kävellä 3 metriä eteenpäin, kääntyä, kävellä takaisin 3 metriä sänkyyn ja istua alas. Aika, joka potilaalta kuluu tämän testin suorittamiseen, lasketaan kronometrillä.

Kunkin potilaan kanssa käydyn keskustelun ja postoperatiivisen kivunhallinnan tehokkuuden, motorisen salpauksen laajuuden, varhaisen ambulaatiokyvyn arvioinnin jälkeen potilaan tyytyväisyysaste arvioidaan 10 pisteen asteikolla 0 (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen) 3, 6, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Sairaalahoidon pituus ja komplikaatioiden määrä (jos sellaisia ​​on), mukaan lukien kaatumiset, paikallispuudutustoksisuus tai neurologiset komplikaatiot, kirjataan molemmissa potilasryhmissä.

Tutkimusprotokollan mukaan molempia potilasryhmiä verrataan leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan, opioidien kulutuksen, motorisen salpauksen laajuuden, varhaisen ambulaatiokyvyn, potilaiden tyytyväisyysasteen kliinisen toipumisen aikana ja sairaalahoidon keston suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kaunas, Liettua
        • Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään primaarinen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia spinaalipuudutuksessa.
  • Ikä 18-90 vuotta.
  • Potilaat täyttivät American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I-III preoperatiivisessa arvioinnissa.
  • Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen noudattamasta tutkimusprotokollaa.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus IV tai korkeampi.
  • Koagulopatia.
  • Aiemmat alaraajojen neuromuskulaariset häiriöt.
  • Paikallinen infektio pistoskohdan yli.
  • Allergia tai vasta-aiheet tutkimuksessa käytetyille lääkkeille (paikallispuudutteet, tulehduskipulääkkeet, opioidit).
  • Krooninen opioidien käyttö.
  • Muu anestesiatyyppi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Reisiluun hermotukos
Femoraalisen hermon salpaus suoritetaan ultraääniohjauksessa yhdellä paikallispuudutuksen injektiolla kaikkien reisiluun hermohaarojen ympärille reisiluun kolmion proksimaalisen osan sisällä.

Toimenpide: reisiluun hermotukos

Femoraalisen hermon salpaus suoritetaan aseita-osiossa kuvatulla tavalla.

Laite: Ultraääni

Lineaarista ultraäänianturia (Flex Focus 400 exp, bk medical, Tanska) käytetään ohjaamaan neulan sijoittelua.

Laite: Neula

20 gaugen 50 mm Ultraplex-neula (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Saksa) käytetään reisiluun hermosalpauksen suorittamiseen.

Lääke: Paikallispuudutus

Bupivakaiini 0,125 % 20 ml käytetään reisiluun hermon salpaukseen.

Active Comparator: Femoraalisen kolmion ja adduktorin kanavalohkot

Nämä kaksi lohkoa suoritetaan yhdessä.

Ensinnäkin reisiluun kolmion salpaus suoritetaan ultraääniohjauksessa yhdellä paikallispuudutteen injektiolla tasolla, jossa sartoriuslihaksen mediaalinen raja leikkaa adductor longus -lihaksen mediaalisen rajan. Paikallispuudutus ruiskutetaan lateraalisesti reisivaltimoon.

Toiseksi adduktorikanavakatkos suoritetaan ultraääniohjauksessa yhdellä paikallispuudutusaineinjektiolla tasolla, jossa reisiluun verisuonet (valtimo ja laskimo) sukeltavat syvemmälle sartoriuslihaksesta. Paikallispuudutus ruiskutetaan reisivaltimon alle.

Toimenpide: Femoraalikolmio & Adductor Canal Blocks

Nämä kaksi lohkoa suoritetaan aseita-osiossa kuvatulla tavalla.

Laite: Ultraääni

Lineaarista ultraäänianturia (Flex Focus 400 exp, bk medical, Tanska) käytetään ohjaamaan neulan sijoittelua.

Laite: Neula

20 gaugen 100 mm Ultraplex-neula (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Saksa) käytetään reisiluun kolmiolohkon ja adduktorin kanavalohkon suorittamiseen.

Lääke: Paikallispuudutus

Bupivakaiini 0,125 % 20 ml käytetään reisiluun kolmiolohkon ja adduktorin kanavakatkoksen suorittamiseen (10 ml kutakin lohkoa kohti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin eston laajuus
Aikaikkuna: 3, 6, 24, 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen motorisen salpauksen laajuus arvioidaan Bromage-asteikolla: Grade I - jalkojen ja jalkojen vapaat liikkeet, Grade II - kykenee vain taivuttamaan polvia jalkojen vapaalla liikkeellä, Grade III - ei pysty taivuttamaan polvia, mutta vapaat liikkeet jalat, luokka IV - eivät pysty liikuttamaan jalkoja tai jalkoja. Se arvioidaan 3, 6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
3, 6, 24, 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus ja kivunhallinta
Aikaikkuna: 3, 6, 24, 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta ja kivunhallintaa arvioidaan molemmissa ryhmissä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS-asteikko koostuu asteikosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kivun hallintaa ja kivun voimakkuutta arvioidaan levossa, aktiivisen ja passiivisen 45 asteen polven taivutuksen aikana 3, 6, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
3, 6, 24, 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky varhaiseen ambulaatioon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24, 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
Varhaisen ambulaation postoperatiivista kykyä arvioidaan Timed Up and Go (TUG) -testillä. TUG-testi mittaa aikaa, joka kuluu potilaalta nousta sängystä, kävellä 3 metriä, kääntyä, kävellä takaisin sänkyyn ja istua alas. TUG-testin tulokset arvioidaan 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24, 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
Lisäopioideja tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3, 6, 24, 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
Opioidien lisätarve kirjataan molemmissa ryhmissä 3, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
3, 6, 24, 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
Potilaiden tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 3, 6, 24, 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
Potilaiden tyytyväisyysasteet arvioidaan 10 pisteen asteikolla 0 (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen) 3, 6, 24, 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
3, 6, 24, 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
Pahoinvointia tai oksentelua sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3, 6, 24, 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.
Pahoinvointia ja oksentelua sairastavien potilaiden lukumäärä arvioidaan molemmissa potilasryhmissä.
3, 6, 24, 48 tuntia ensisijaisen polven artroplastian jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa