- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03645954
Блокада бедренного треугольника и приводящего канала по сравнению с блокадой бедренного нерва при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Блокада бедренного треугольника и приводящего канала в сравнении с блокадой бедренного нерва при тотальной артропластике коленного сустава: послеоперационное обезболивание и функциональное восстановление
В этом проспективном двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании оцениваются эффекты блокады бедренного треугольника и приводящего канала по сравнению с блокадой бедренного нерва при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава. Пациенты, перенесшие первичную тотальную артропластику коленного сустава, будут случайным образом распределены для получения либо блокады бедренного треугольника и приводящего канала, либо блокады бедренного нерва. Сравнение этих двух групп пациентов будет основано на влиянии на послеоперационный контроль боли, степень моторной блокады, способность к раннему передвижению, степень удовлетворенности пациентов в течение времени клинического выздоровления и продолжительности госпитализации.
Насколько известно исследователю, не проводилось сравнения между блокадами бедренного треугольника и канала приводящих мышц и блокадой бедренного нерва или какой-либо другой блокадой. Следовательно, мы предположили, что блокада бедренного треугольника и канала аддуктора, а также блокада бедренного нерва обеспечивают аналогичные эффекты в послеоперационном контроле боли, но блокады бедренного треугольника и канала аддуктора превосходят блокаду бедренного нерва с точки зрения ранней послеоперационной мобилизации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель: оценить блокаду бедренного треугольника и приводящего канала и блокаду бедренного нерва с точки зрения послеоперационной анальгетической эффективности, выраженности моторной блокады, возможности ранней ходьбы у пациентов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
Первичная гипотеза: блокада бедренного треугольника и приводящего канала, а также блокада бедренного нерва обеспечивают аналогичный послеоперационный обезболивающий эффект после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
Вторичные эффекты: блокады бедренного треугольника и приводящего канала обеспечивают лучшую способность к ранней передвижению после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
Цели:
- Сравнить послеоперационные эффекты контроля боли между блоками бедренного треугольника и приводящего канала и блоками бедренного нерва в группах пациентов после первичной операции тотального эндопротезирования коленного сустава.
- Оценить возможность ранней ходьбы и выраженность двигательной блокады после операции тотального эндопротезирования коленного сустава между группами пациентов.
- Оценить потребление опиоидов и их побочные эффекты при блокаде бедренного треугольника и приводящего канала, а также в группах блокад бедренного нерва у пациентов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
- Сравнить показатели послеоперационной удовлетворенности пациентов после блокады бедренного треугольника и приводящего канала и блокады бедренного нерва у пациентов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
Методы:
Проспективное двойное слепое исследование включает в себя Американское общество анестезиологов (ASA) с физическим статусом I-III в предоперационной оценке, в возрасте 18-90 лет, госпитализированных для первичного тотального эндопротезирования коленного сустава. Перед операцией пациенты будут вслепую рандомизированы в одну из двух групп: группа блокады бедренного треугольника и приводящего канала и группа блокады бедренного нерва. Групповое задание будет скрыто непрозрачными конвертами, которые будут вскрыты только после зачисления. Анестезиолог, проводящий блокаду, будет знать о лечении, но участник и оценщик результатов не будут осведомлены о групповом назначении.
Все блоки будут выполняться анестезиологом под контролем линейного датчика ультразвукового датчика. Блокада бедренного нерва будет выполнена в проксимальной части бедренного треугольника путем инъекции 20 мл 0,125% бупивакаина. Блокаду бедренного треугольника и приводящего канала выполняют одновременно. Блокада бедренного треугольника будет выполняться на уровне, где медиальный край портняжной мышцы пересекает медиальный край длинной приводящей мышцы с инъекцией 10 мл 0,125% бупивакаина. Местный анестетик будет введен латерально в бедренную артерию. Блокада приводящего канала будет выполняться на уровне, где бедренные сосуды (артерия и вена) глубже отходят от портняжной мышцы с введением 10 мл 0,125% бупивакаина. Под бедренную артерию введут местный анестетик.
В периоперационном периоде все пациенты обеих групп будут получать стандартизированную анестезию и анальгетик. Премедикация мидазоламом 2,5-5 мг и дексаметазоном 4 мг будет проводиться всем пациентам, а медленная инфузия жидкости кристаллоидов с 1 г транексамовой кислоты и 10 мг кетамина будет начата однократно после установки внутривенной канюли. Спинномозговую анестезию после определения субарахноидального пространства проводят 15 мг левобупивакаина. После этого под контролем УЗИ будет выполнена блокада бедренного треугольника и приводящего канала или блокада бедренного нерва (в зависимости от группы пациентов). Во время операции пациентам вводят внутривенно пропофол. Местная инфильтрационная анальгезия будет проводиться хирургом в конце операции комбинацией 30 мл 0,5% бупивакаина, 0,3 мл 0,1% адреналина и 90 мл 0,9% хлорида натрия. После операции пациенты будут переведены в отделение посленаркозного ухода (PACU).
В послеоперационном периоде для обезболивания НПВП будут доступны обеим группам больных. НПВП, такие как декскетопрофен 50 мг, будут вводить 2 раза, а ацетаминофен 1 г — 3 раза в день. Опиоиды также будут доступны для пациентов в виде внутримышечных болюсов петидина 50 мг или морфина 10 мг без ограничений и вводятся при умеренной или сильной боли (оценка боли по ВАШ 5 или выше из 10).
Эффективность послеоперационного обезболивания оценивают через 3, 6, 24 и 48 часов после операции по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 - отсутствие боли, 10 - сильная вообразимая боль) в покое, при активной и пассивной 45-градусной нагрузке. сгибание колена. Потребность в дополнительных анальгетиках и их побочные эффекты (если таковые имеются) будут зарегистрированы.
Степень моторной блокады оценивают через 3, 6, 24, 48 часов после операции. Пациентов попросят согнуть стопу, согнуть колено и поднять прямую ногу. Возможные движения ног через 3, 6, 24 и 48 часов после операции будут оцениваться по шкале Bromage: I степень - свободное движение ног и стоп, II степень - только способность сгибать колени при свободном движении стоп, III степень - невозможность сгибать колени, но со свободными движениями стоп, IV степень - неспособность двигать ногами или стопами.
Способность пациентов к раннему передвижению будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go (TUG) через 24 и 48 часов после операции. Для выполнения TUG-теста пациенты должны сесть на кровать, встать с кровати, пройти 3 метра вперед, повернуться, пройти 3 метра назад к кровати и сесть. Время, необходимое пациенту для выполнения этого теста, будет рассчитываться с помощью хронометра.
После беседы с каждым пациентом и оценки эффективности послеоперационного обезболивания, степени двигательной блокады, способности к ранней ходьбе будет оцениваться степень удовлетворенности пациента по 10-балльной шкале от 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен) в через 3, 6, 24, 48 часов после операции.
Продолжительность пребывания в больнице и частота осложнений (если таковые имеются), включая падения, токсичность местных анестетиков или неврологические осложнения, будут зарегистрированы в обеих группах пациентов.
Согласно протоколу исследования, обе группы пациентов будут сравниваться с точки зрения послеоперационного контроля боли, потребления опиоидов, степени моторной блокады, способности к раннему передвижению, степени удовлетворенности пациентов в течение времени клинического выздоровления и продолжительности госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва
- Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией.
- Возраст 18 - 90 лет.
- Пациенты соответствовали физическому статусу Американского общества анестезиологов (ASA) I-III в предоперационной оценке.
- Возможность следовать протоколу исследования.
Критерий исключения:
- Неспособность или отказ следовать протоколу исследования.
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) IV или выше.
- Коагулопатия.
- Ранее существовавшие нервно-мышечные расстройства нижних конечностей.
- Местная инфекция в месте инъекции.
- Аллергия или противопоказания к препаратам, используемым в исследовании (местные анестетики, НПВП, опиоиды).
- Хроническое употребление опиоидов.
- Другой вид анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада бедренного нерва
Блокада бедренного нерва будет выполняться под ультразвуковым контролем путем однократной инъекции местного анестетика вокруг всех ветвей бедренного нерва внутри проксимальной части бедренного треугольника.
|
Процедура: Блокада бедренного нерва Блокада бедренного нерва будет выполняться, как описано в разделе «Руки». Устройство: УЗИ Линейный датчик ультразвукового датчика (Flex Focus 400 exp, bk medical, Дания) будет использоваться для направления размещения иглы. Устройство: Игла Игла Ultraplex 20 калибра 50 мм (B. Braun Medical Inc., Мельзунген, Германия) будет использоваться для проведения блокады бедренного нерва. Препарат: Местный анестетик Бупивакаин 0,125% 20 мл будет использоваться для проведения блокады бедренного нерва. |
|
Активный компаратор: Блокада бедренного треугольника и приводящего канала
Эти два блока будут выполняться вместе. Во-первых, блокада бедренного треугольника будет выполнена под ультразвуковым контролем путем однократной инъекции местного анестетика на уровне, где медиальный край портняжной мышцы пересекает медиальный край длинной приводящей мышцы. Местный анестетик будет введен латерально в бедренную артерию. Во-вторых, блокада приводящего канала будет выполнена под контролем УЗИ однократной инъекцией местного анестетика на уровне, где бедренные сосуды (артерия и вена) глубже отходят от портняжной мышцы. Под бедренную артерию введут местный анестетик. |
Процедура: Блокада бедренного треугольника и приводящего канала Эти два блока будут выполняться, как описано в разделе Arms. Устройство: УЗИ Линейный датчик ультразвукового датчика (Flex Focus 400 exp, bk medical, Дания) будет использоваться для направления размещения иглы. Устройство: Игла Игла Ultraplex 20 калибра 100 мм (B. Braun Medical Inc., Мельзунген, Германия) будет использоваться для выполнения блокады бедренного треугольника и блокады приводящего канала. Препарат: Местный анестетик Бупивакаин 0,125% 20 мл будет использоваться для выполнения блокады бедренного треугольника и блокады приводящего канала (по 10 мл на каждый блок). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень моторной блокады
Временное ограничение: Через 3, 6, 24, 48 часов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Степень послеоперационной моторной блокады будет оцениваться по шкале Bromage: I степень - свободные движения голеней и стоп, II степень - только способность сгибать колени при свободном движении стоп, III степень - невозможность сгибания коленей, но свободные движения стоп. ноги, степень IV - не может двигать ногами или стопами.
Его оценивают через 3, 6, 24, 48 часов после операции.
|
Через 3, 6, 24, 48 часов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
|
Интенсивность послеоперационной боли и контроль боли
Временное ограничение: Через 3, 6, 24, 48 часов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Интенсивность послеоперационной боли и контроль боли будут оцениваться в обеих группах с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала ВАШ состоит из шкалы от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль).
Контроль над болью и интенсивность боли будут оценивать в покое, при активном и пассивном сгибании колена под углом 45 градусов через 3, 6, 24, 48 часов после операции.
|
Через 3, 6, 24, 48 часов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность ранней амбулации после операции
Временное ограничение: 24, 48 часов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Послеоперационная способность к раннему передвижению будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go (TUG).
Тест TUG измеряет время, которое требуется пациенту, чтобы встать с кровати, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к кровати и сесть.
Результаты теста TUG будут оцениваться через 24 и 48 часов после операции.
|
24, 48 часов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
|
Количество участников, нуждающихся в дополнительных опиоидах
Временное ограничение: Через 3, 6, 24, 48 часов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Потребность в дополнительных опиоидах будет зарегистрирована через 3, 6, 24 и 48 часов после операции в обеих группах.
|
Через 3, 6, 24, 48 часов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
|
Уровень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 3, 6, 24, 48 часов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Уровень удовлетворенности пациентов будет оцениваться с использованием 10-балльной шкалы от 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен) через 3, 6, 24, 48 часов после операции.
|
Через 3, 6, 24, 48 часов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
|
Количество участников с тошнотой или рвотой
Временное ограничение: Через 3, 6, 24, 48 часов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Количество пациентов с тошнотой и рвотой будет оцениваться в обеих группах пациентов.
|
Через 3, 6, 24, 48 часов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. The Optimal Analgesic Block for Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):711-719. doi: 10.1097/AAP.0000000000000485.
- Kuang MJ, Ma JX, Fu L, He WW, Zhao J, Ma XL. Is Adductor Canal Block Better Than Femoral Nerve Block in Primary Total Knee Arthroplasty? A GRADE Analysis of the Evidence Through a Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Oct;32(10):3238-3248.e3. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.015. Epub 2017 May 17.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Koh IJ, Choi YJ, Kim MS, Koh HJ, Kang MS, In Y. Femoral Nerve Block versus Adductor Canal Block for Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2017 Jun 1;29(2):87-95. doi: 10.5792/ksrr.16.039.
- Dong CC, Dong SL, He FC. Comparison of Adductor Canal Block and Femoral Nerve Block for Postoperative Pain in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(12):e2983. doi: 10.1097/MD.0000000000002983.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BEC-MF-172
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .