- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03645954
Triángulo femoral y bloqueo del canal aductor versus bloqueo del nervio femoral para la artroplastia total de rodilla
Triángulo femoral y bloqueo del canal aductor versus bloqueo del nervio femoral para la artroplastia total de rodilla: manejo del dolor posoperatorio y recuperación funcional
Este estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado evalúa los efectos del bloqueo del canal aductor y del triángulo femoral en comparación con el bloqueo del nervio femoral para la artroplastia total de rodilla primaria. Los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla primaria serán asignados al azar para recibir bloqueos del canal aductor y del triángulo femoral o bloqueo del nervio femoral. La comparación de estos dos grupos de pacientes se basará en los efectos sobre el control del dolor posoperatorio, el grado de bloqueo motor, la capacidad de deambulación temprana, las tasas de satisfacción de los pacientes durante el tiempo de recuperación clínica y la duración de la hospitalización.
Según el conocimiento del investigador, no se ha hecho ninguna comparación entre el triángulo femoral y los bloqueos del canal aductor y el bloqueo del nervio femoral o cualquier otro bloqueo. En consecuencia, planteamos la hipótesis de que los bloqueos del canal aductor y del triángulo femoral y el bloqueo del nervio femoral proporcionan efectos similares en el control del dolor posoperatorio, pero los bloqueos del canal aductor y del triángulo femoral son superiores al bloqueo del nervio femoral en términos de movilización posoperatoria temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo: evaluar los bloqueos del triángulo femoral y del canal aductor y el bloqueo del nervio femoral con respecto a la eficacia analgésica postoperatoria, el grado del bloqueo motor, la capacidad de deambulación temprana en pacientes después de una artroplastia total de rodilla primaria.
Hipótesis primaria: los bloqueos del canal aductor y del triángulo femoral y el bloqueo del nervio femoral proporcionan un efecto de alivio del dolor postoperatorio similar después de la artroplastia total de rodilla primaria.
Efectos secundarios: los bloqueos del canal aductor y del triángulo femoral brindan una mejor capacidad de deambulación temprana después de la artroplastia total de rodilla primaria.
Los objetivos:
- Comparar los efectos del control del dolor posoperatorio entre los bloqueos del canal aductor y del triángulo femoral y grupos de pacientes con bloqueo del nervio femoral después de una cirugía primaria de reemplazo total de la articulación de la rodilla.
- Evaluar la capacidad de deambulación temprana y el grado de bloqueo motor después de la cirugía de reemplazo total de la articulación de la rodilla primaria entre los grupos de pacientes.
- Estimar el consumo de opiáceos y sus efectos adversos en grupos de pacientes con bloqueo del canal aductor y del triángulo femoral y bloqueo del nervio femoral después de una artroplastia total de rodilla primaria.
- Comparar las tasas de satisfacción posoperatoria de los pacientes entre los bloqueos del canal aductor y del triángulo femoral y los grupos de pacientes con bloqueo del nervio femoral después de una artroplastia total de rodilla primaria.
Métodos:
El estudio prospectivo, doble ciego, incluye el estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) en la evaluación preoperatoria, con edades entre 18 y 90 años, ingresados para una artroplastia total de rodilla primaria. Antes de la operación, los pacientes serán aleatorizados a ciegas en uno de dos grupos: grupo de bloqueo del canal aductor y triángulo femoral y grupo de bloqueo del nervio femoral. La asignación de grupo se ocultará mediante sobres opacos que se abrirán solo después de la inscripción. El anestesiólogo que realiza el bloqueo estará al tanto del tratamiento, pero el participante y el evaluador de resultados estarán cegados a la asignación del grupo.
Todos los bloqueos serán realizados por el anestesiólogo bajo la guía de una sonda transductora de ultrasonido lineal. El bloqueo del nervio femoral se realizará en la parte proximal del triángulo femoral mediante una inyección de 20 ml de bupivacaína al 0,125 %. Los bloqueos del triángulo femoral y del canal aductor se realizarán juntos. El bloqueo del triángulo femoral se realizará a nivel de la intersección del borde medial del músculo sartorio con el borde medial del músculo aductor largo con una inyección de 10 ml de bupivacaína al 0,125 %. Se inyectará anestesia local lateralmente a la arteria femoral. El bloqueo del canal aductor se realizará en el nivel donde los vasos femorales (arteria y vena) se sumergen más profundamente desde el músculo sartorio con una inyección de 10 ml de bupivacaína al 0,125 %. Se inyectará anestesia local debajo de la arteria femoral.
Durante el perioperatorio todos los pacientes de ambos grupos recibirán un anestésico y analgésico estandarizado. A todos los pacientes se les administrará premedicación con midazolam 2,5-5 mg y dexametasona 4 mg y se iniciará una infusión lenta de cristaloides con 1 g de ácido tranexámico y 10 mg de ketamina al colocar una cánula intravenosa. La raquianestesia previa identificación del espacio subaracnoideo se realizará con 15 mg de levobupivacaína. Posteriormente se realizarán bloqueos del triángulo femoral y del canal aductor o bloqueo del nervio femoral (dependiendo del grupo de pacientes) bajo guía ecográfica. Los pacientes serán sedados con propofol administrado por vía intravenosa durante la cirugía. La analgesia por infiltración local será realizada por el cirujano al final de la cirugía con una combinación de 30 mL de bupivacaína al 0,5%, 0,3 mL de adrenalina al 0,1% y 90 mL de cloruro de sodio al 0,9%. Después de la cirugía, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Durante el postoperatorio para la analgesia, los AINE estarán disponibles para ambos grupos de pacientes. Se administrarán AINE como dexketoprofeno 50 mg 2 veces y paracetamol 1 g 3 veces al día. Los opioides también estarán disponibles para los pacientes en forma de bolos intramusculares de 50 mg de petidina o 10 mg de morfina sin restricciones y se administrarán para el dolor moderado o intenso (puntaje de dolor de EVA de 5 o más sobre 10).
La eficacia del control del dolor postoperatorio se evaluará a las 3, 6, 24 y 48 horas después de la cirugía utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 - sin dolor, 10 - el peor dolor imaginable) en reposo, durante 45 grados activos y pasivos. flexión de rodilla Se registrará el requerimiento de analgésicos adicionales y sus efectos adversos (si los hubiere).
La extensión del bloqueo motor se evaluará a las 3, 6, 24, 48 horas después de la cirugía. Se pedirá a los pacientes que flexionen el pie, flexionen la rodilla y levanten la pierna estirada. El posible movimiento de la pierna a las 3, 6, 24 y 48 horas del postoperatorio se evaluará con los grados de la escala de Bromage: Grado I - movimiento libre de piernas y pies, Grado II - apenas capaz de flexionar rodillas con movimiento libre de pies, Grado III - incapaz para flexionar las rodillas, pero con libre movimiento de los pies, Grado IV - incapaz de mover las piernas o los pies.
La capacidad de deambulación temprana de los pacientes se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG) a las 24 y 48 horas después de la cirugía. Para hacer la prueba TUG, los pacientes tendrán que sentarse en la cama, levantarse de la cama, caminar 3 metros hacia adelante, girar, caminar 3 metros hacia atrás hasta la cama y sentarse. El tiempo que tarda un paciente en realizar esta prueba se calculará con un cronómetro.
Después de la conversación con cada paciente y la evaluación de la eficacia del control del dolor posoperatorio, el grado de bloqueo motor, la capacidad de deambulación temprana, se evaluará la tasa de satisfacción del paciente utilizando una escala de 10 puntos de 0 (totalmente insatisfecho) a 10 (totalmente satisfecho) en 3, 6, 24, 48 horas después de la cirugía.
En ambos grupos de pacientes se registrará la duración de la estancia hospitalaria y la tasa de complicaciones (si las hubiera), incluidas caídas, toxicidad por anestésicos locales o complicaciones neurológicas.
De acuerdo con el protocolo del estudio, ambos grupos de pacientes se compararán en términos de control del dolor posoperatorio, consumo de opioides, grado de bloqueo motor, capacidad de deambulación temprana, índices de satisfacción de los pacientes durante el tiempo de recuperación clínica y la duración de la hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaunas, Lituania
- Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral primaria bajo anestesia espinal.
- Edad 18 - 90 años.
- Los pacientes se ajustaron al estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) en la evaluación preoperatoria.
- Capacidad para seguir el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o negativa a seguir el protocolo del estudio.
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de IV o superior.
- Coagulopatía.
- Trastornos neuromusculares preexistentes de las extremidades inferiores.
- Infección local sobre el sitio de la inyección.
- Alergia o contraindicaciones a los fármacos utilizados en el estudio (anestésicos locales, AINE, opioides).
- Uso crónico de opioides.
- Otro tipo de anestesia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del nervio femoral
El bloqueo del nervio femoral se realizará bajo la guía de ultrasonido mediante una inyección única de anestésico local alrededor de todas las ramas del nervio femoral dentro de la parte proximal del triángulo femoral.
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Procedimiento: bloqueo del nervio femoral El bloqueo del nervio femoral se realizará como se describe en la sección Brazos. Dispositivo: Ultrasonido Se utilizará una sonda de transductor de ultrasonido lineal (Flex Focus 400 exp, bk medical, Dinamarca) para guiar la colocación de la aguja. Dispositivo: Aguja Aguja Ultraplex calibre 20 de 50 mm (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Alemania) se utilizará para realizar el bloqueo del nervio femoral. Fármaco: Anestésico local Para realizar el bloqueo del nervio femoral se utilizará bupivacaína 0,125% 20 mL. |
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Comparador activo: Triángulo femoral y bloques del canal aductor
Estos dos bloques se realizarán juntos. En primer lugar, el bloqueo del triángulo femoral se realizará bajo la guía de ultrasonido mediante una inyección única de anestésico local en el nivel donde el borde medial del músculo sartorio se cruza con el borde medial del músculo aductor largo. Se inyectará anestesia local lateralmente a la arteria femoral. En segundo lugar, el bloqueo del canal aductor se realizará bajo la guía de ultrasonido mediante una inyección única de anestésico local en el nivel donde los vasos femorales (arteria y vena) se sumergen más profundamente desde el músculo sartorio. Se inyectará anestesia local debajo de la arteria femoral. |
Procedimiento: Triángulo Femoral y Bloques del Canal Aductor Estos dos bloques se realizarán como se describe en la sección Brazos. Dispositivo: Ultrasonido Se utilizará una sonda de transductor de ultrasonido lineal (Flex Focus 400 exp, bk medical, Dinamarca) para guiar la colocación de la aguja. Dispositivo: Aguja Aguja Ultraplex calibre 20 de 100 mm (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Alemania) se utilizará para realizar el bloqueo del triángulo femoral y el bloqueo del canal aductor. Fármaco: Anestésico local Se utilizará bupivacaína 0,125% 20 mL para realizar el bloqueo del triángulo femoral y bloqueo del canal aductor (10 mL para cada bloqueo). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcance del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 3, 6, 24, 48 horas después de la artroplastia total de rodilla primaria.
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La extensión del bloqueo motor posoperatorio se evaluará utilizando la escala de Bromage: Grado I: libre movimiento de piernas y pies, Grado II: solo capaz de flexionar las rodillas con libre movimiento de los pies, Grado III: incapaz de flexionar las rodillas, pero con libre movimiento de los pies. pies, Grado IV - incapaz de mover las piernas o los pies.
Se valorará a las 3, 6, 24, 48 horas de la cirugía.
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3, 6, 24, 48 horas después de la artroplastia total de rodilla primaria.
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Intensidad del dolor posoperatorio y control del dolor
Periodo de tiempo: 3, 6, 24, 48 horas después de la artroplastia total de rodilla primaria.
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La intensidad del dolor postoperatorio y el control del dolor se evaluarán en ambos grupos mediante una escala analógica visual (EVA).
La escala VAS consta de una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
El control del dolor y la intensidad del dolor se evaluarán en reposo, durante la flexión activa y pasiva de la rodilla de 45 grados a las 3, 6, 24 y 48 horas después de la cirugía.
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3, 6, 24, 48 horas después de la artroplastia total de rodilla primaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de deambulación temprana después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24, 48 horas después de la artroplastia total de rodilla primaria.
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La capacidad posoperatoria de deambulación temprana se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG).
La prueba TUG mide el tiempo que tarda el paciente en levantarse de la cama, caminar 3 metros, girar, caminar de regreso a la cama y sentarse.
Los resultados de la prueba TUG se evaluarán a las 24 y 48 horas después de la cirugía.
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24, 48 horas después de la artroplastia total de rodilla primaria.
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Número de participantes que necesitan opioides adicionales
Periodo de tiempo: 3, 6, 24, 48 horas después de la artroplastia total de rodilla primaria.
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Se registrará la necesidad de opioides adicionales a las 3, 6, 24 y 48 horas de la cirugía en ambos grupos.
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3, 6, 24, 48 horas después de la artroplastia total de rodilla primaria.
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Tasa de Satisfacción de los Pacientes
Periodo de tiempo: 3, 6, 24, 48 horas después de la artroplastia total de rodilla primaria.
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Los índices de satisfacción del paciente se evaluarán utilizando una escala de 10 puntos de 0 (completamente insatisfecho) a 10 (totalmente satisfecho) a las 3, 6, 24 y 48 horas después de la cirugía.
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3, 6, 24, 48 horas después de la artroplastia total de rodilla primaria.
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Número de participantes con náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: 3, 6, 24, 48 horas después de la artroplastia total de rodilla primaria.
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Se evaluará el número de pacientes con náuseas y vómitos en ambos grupos de pacientes.
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3, 6, 24, 48 horas después de la artroplastia total de rodilla primaria.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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