- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03645954
Femoral trekant og adduktorkanalblokker versus femoral nerveblokk for total kneartroplastikk
Femoral trekant og adduktorkanalblokker versus femoral nerveblokk for total kneartroplastikk: postoperativ smertebehandling og funksjonell utvinning
Denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av femoral trekant- og adduktorkanalblokkering sammenlignet med femoral nerveblokk for primær total kneartroplastikk. Pasienter som gjennomgår primær total kneartroplastikk vil bli tilfeldig tildelt enten femoral trekant- og adduktorkanalblokkering eller femoral nerveblokk. Sammenligning av disse to gruppene av pasienter vil være basert på effektene på postoperativ smertekontroll, omfanget av motorisk blokade, evnen til tidlig ambulasjon, pasienttilfredshetsrater over tiden for klinisk bedring og lengden på sykehusinnleggelsen.
Så vidt etterforskeren kjenner til, er det ikke gjort noen sammenligning mellom femoral trekant- og adduktorkanalblokker og femoral nerveblokk eller noen annen blokk. Følgelig antok vi at femoral triangel og adduktorkanalblokker og femoral nerveblokk gir lignende effekter på postoperativ smertekontroll, men femoral trekant og adduktorkanalblokker er overlegne femorale nerveblokker når det gjelder tidlig postoperativ mobilisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet: å evaluere femoral trekant og adduktorkanalblokker og femoral nerveblokk med hensyn til postoperativ smertestillende effekt, omfanget av motorisk blokade, evne til tidlig ambulasjon hos pasienter etter primær total kneartroplastikk.
Primær hypotese: femoral trekant og adduktorkanalblokker og femoral nerveblokk gir lignende postoperativ smertelindrende effekt etter primær total kneartroplastikk.
Sekundære effekter: femoral trekant og adduktorkanalblokker gir bedre evne til tidlig ambulasjon etter primær total kneartroplastikk.
Objektivene:
- For å sammenligne postoperative smertekontrolleffekter mellom femoral triangel og adduktorkanalblokker og femoral nerveblokkgrupper av pasienter etter primær total kneleddprotesekirurgi.
- Å vurdere evnen til tidlig ambulasjon og omfanget av motorisk blokade etter primær total kneleddprotesekirurgi mellom pasientgruppene.
- For å estimere opioidforbruk og dets negative effekter i femoral triangel og adduktorkanalblokkeringer og femoral nerveblokkgrupper av pasienter etter primær total kneartroplastikk.
- For å sammenligne pasienter med postoperativ tilfredshet mellom femoral triangel og adduktorkanalblokker og femoral nerveblokkgrupper av pasienter etter primær total kneartroplastikk.
Metoder:
Den prospektive, dobbeltblindede studien inkluderer American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III i preoperativ vurdering, i alderen 18-90 år, innlagt for primær total kneartroplastikk. Preoperativt vil pasienter blindt randomiseres i en av to grupper: femoral triangel- og adduktorkanalblokkergruppe og femoralnerveblokkgruppe. Gruppeoppgaver vil bli skjult av ugjennomsiktige konvolutter som åpnes først etter påmeldingen. Anestesilegen som utfører blokkeringen vil være klar over behandlingen, men deltaker og resultatbedømmer vil bli blindet for gruppeoppgaven.
Alle blokkeringer vil bli utført av anestesilege under veiledning av en lineær ultralydtransduserprobe. Femoral nerveblokk vil bli utført ved den proksimale delen av femoral trekanten med 20 ml 0,125 % bupivakaininjeksjon. Femoral triangel og adduktorkanalblokker vil bli utført sammen. Femoral trekantblokkering vil bli utført på nivået der den mediale grensen til sartorius-muskelen skjærer den mediale grensen til adductor longus-muskelen med injeksjon av 10 ml 0,125 % bupivakain. Lokalbedøvelse vil bli injisert lateralt til lårbensarterien. Adduktorkanalblokkering vil bli utført på nivået der lårårene (arterie og vene) dykker dypere fra sartoriusmuskelen med injeksjon av 10 ml 0,125 % bupivakain. Lokalbedøvelse vil bli injisert under lårbensarterien.
I løpet av den perioperative perioden vil alle pasienter fra begge grupper få standardisert bedøvelse og smertestillende middel. Premedisinering av midazolam 2,5-5 mg og deksametason 4 mg vil bli gitt til alle pasienter og en langsom væskeinfusjon av krystalloider med 1 g tranexamsyre og 10 mg ketamin vil startes én gang ettersom en intravenøs kanyle vil bli plassert. Spinalbedøvelse etter identifikasjon av subaraknoidalrommet vil bli utført med 15 mg levobupivakain. Deretter vil femoral trekant og adduktorkanalblokkering eller femoral nerveblokk (avhengig av pasientgruppe) utføres under ultralydveiledning. Pasienter vil bli bedøvet med intravenøst administrert propofol under operasjonen. Den lokale infiltrasjonsanalgesien vil bli utført av kirurgen ved slutten av operasjonen med en kombinasjon av 30 ml 0,5 % bupivakain, 0,3 ml 0,1 % adrenalin og 90 ml 0,9 % natriumklorid. Etter operasjonen vil pasientene bli overført til post-anestesiavdelingen (PACU).
I den postoperative perioden for analgesi vil NSAID være tilgjengelig for begge pasientgruppene. NSAIDs som dexketoprofen 50 mg vil bli administrert 2 ganger og acetaminophen 1 g vil bli administrert 3 ganger per dag. Opioider vil også være tilgjengelige for pasienter som intramuskulære boluser av petidin 50 mg eller morfin 10 mg uten restriksjoner og administrert ved moderat eller alvorlig smerte (VAS-smertescore på 5 eller høyere av 10).
Effekten av postoperativ smertekontroll vil bli vurdert 3, 6, 24 og 48 timer etter operasjonen ved bruk av visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 (0 - ingen smerte, 10 - verst tenkelig smerte) i hvile, under aktiv og passiv 45 grader knefleksjon. Behovet for ytterligere smertestillende midler og deres uønskede effekter (hvis noen) vil bli registrert.
Omfanget av motorisk blokade vil bli evaluert 3, 6, 24, 48 timer etter operasjonen. Pasientene vil bli bedt om å bøye foten, bøye kneet og løfte opp det rette beinet. Den mulige benbevegelsen 3, 6, 24 og 48 timer postoperativt vil bli vurdert med Bromage-skala-karakterer: Grad I - fri bevegelse av ben og føtter, Grad II - bare i stand til å bøye knærne med fri bevegelighet av føtter, Grad III - ikke i stand til å bøye knærne, men med fri bevegelse av føttene, grad IV - ikke i stand til å bevege bena eller føttene.
Pasientens evne til tidlig ambulasjon vil bli evaluert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG) test 24 og 48 timer etter operasjonen. For å gjøre TUG-testen må pasientene sette seg ned på sengen, reise seg fra sengen, gå 3 meter fremover, snu, gå 3 meter tilbake til sengen og sette seg ned. Tiden det tar en pasient å utføre denne testen vil bli beregnet med et kronometer.
Etter samtale med hver pasient og vurdering av postoperativ smertekontroll effekt, omfang av motorisk blokade, evne til tidlig ambulasjon, vil rate av pasienttilfredshet bli evaluert ved hjelp av en 10 punkts skala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd) kl. 3, 6, 24, 48 timer etter operasjonen.
Lengden på sykehusoppholdet og frekvensen av komplikasjoner (hvis noen), inkludert fall, lokalbedøvelsestoksisitet eller nevrologiske komplikasjoner, vil bli registrert hos begge pasientgruppene.
I henhold til studieprotokollen vil begge gruppene av pasienter bli sammenlignet med hensyn til postoperativ smertekontroll, opioidforbruk, omfang av motorisk blokade, evne til tidlig ambulasjon, pasienttilfredshetsrater over klinisk bedring og lengden på sykehusinnleggelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår primær ensidig total kneprotese under spinalbedøvelse.
- Alder 18 - 90 år.
- Pasienter samsvarte med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I-III i preoperativ vurdering.
- Evne til å følge studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller avslag på å følge studieprotokollen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av IV eller høyere.
- Koagulopati.
- Eksisterende nevromuskulære lidelser i nedre ekstremiteter.
- Lokal infeksjon over injeksjonsstedet.
- Allergi eller kontraindikasjoner mot legemidlene som ble brukt i studien (lokalbedøvelse, NSAID, opioider).
- Kronisk opioidbruk.
- Annen type anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral nerveblokk
Lårnerveblokken vil bli utført under ultralydveiledning ved en enkelt injeksjon av lokalbedøvelse rundt alle femoralnervegrenene inne i den proksimale delen av femoraltrekanten.
|
Prosedyre: Femoral nerveblokk Lårnerveblokken vil bli utført som beskrevet i Arms-delen. Enhet: Ultralyd Lineær ultralydtransduserprobe (Flex Focus 400 exp, bk medical, Danmark) vil bli brukt til å veilede nåleplasseringen. Enhet: Nål 20-gauge 50 mm Ultraplex-nål (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Tyskland) vil bli brukt til å utføre femoral nerveblokk. Medikament: Lokalbedøvelse Bupivacaine 0,125 % 20 mL vil bli brukt til å utføre femoral nerveblokk. |
|
Aktiv komparator: Femoral Triangle & Adductor Canal Blocks
Disse to blokkene vil bli utført sammen. For det første vil femoral trekantblokken utføres under ultralydveiledning ved en enkelt injeksjon av lokalbedøvelse på nivået der den mediale grensen til sartorius-muskelen skjærer den mediale grensen til adductor longus-muskelen. Lokalbedøvelse vil bli injisert lateralt til lårbensarterien. For det andre vil adduktorkanalblokken utføres under ultralydveiledning ved en enkelt injeksjon av lokalbedøvelse på nivået der lårårene (arterie og vene) dykker dypere fra sartoriusmuskelen. Lokalbedøvelse vil bli injisert under lårbensarterien. |
Prosedyre: Femoral Triangle & Adductor Canal Blocks Disse to blokkene vil bli utført som beskrevet i Arms-delen. Enhet: Ultralyd Lineær ultralydtransduserprobe (Flex Focus 400 exp, bk medical, Danmark) vil bli brukt til å veilede nåleplasseringen. Enhet: Nål 20-gauge 100 mm Ultraplex-nål (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Tyskland) vil bli brukt til å utføre femoral trekantblokken og adduktorkanalblokken. Medikament: Lokalbedøvelse Bupivacaine 0,125 % 20 mL vil bli brukt til å utføre femoral trekantblokken og adduktorkanalblokken (10 mL for hver blokk). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av motorblokkade
Tidsramme: 3, 6, 24, 48 timer etter primær total kneprotese.
|
Omfanget av postoperativ motorblokkade vil bli evaluert ved hjelp av Bromage-skalaen: Grad I - fri bevegelse av ben og føtter, Grad II - bare i stand til å bøye knærne med fri bevegelse av føtter, Grad III - ikke i stand til å bøye knærne, men med fri bevegelse av føtter, grad IV - kan ikke bevege ben eller føtter.
Det vil bli vurdert 3, 6, 24, 48 timer etter operasjonen.
|
3, 6, 24, 48 timer etter primær total kneprotese.
|
|
Postoperativ smerteintensitet og smertekontroll
Tidsramme: 3, 6, 24, 48 timer etter primær total kneprotese.
|
Postoperativ smerteintensitet og smertekontroll vil bli vurdert i begge grupper ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
VAS-skalaen består av en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Smertekontroll og smerteintensitet vil bli vurdert i hvile, ved aktiv og passiv 45 graders knefleksjon 3, 6, 24, 48 timer etter operasjonen.
|
3, 6, 24, 48 timer etter primær total kneprotese.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til tidlig ambulasjon etter kirurgi
Tidsramme: 24, 48 timer etter primær total kneprotese.
|
Postoperativ evne til tidlig ambulasjon vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG) test.
TUG-testen måler tiden det tar pasienten å reise seg fra en seng, gå 3 meter, snu, gå tilbake til sengen og sette seg ned.
TUG-testresultatene vil bli evaluert 24 og 48 timer etter operasjonen.
|
24, 48 timer etter primær total kneprotese.
|
|
Antall deltakere som trenger ekstra opioider
Tidsramme: 3, 6, 24, 48 timer etter primær total kneprotese.
|
Behovet for ytterligere opioider vil bli registrert 3, 6, 24 og 48 timer etter operasjonen i begge grupper.
|
3, 6, 24, 48 timer etter primær total kneprotese.
|
|
Rate for pasienttilfredshet
Tidsramme: 3, 6, 24, 48 timer etter primær total kneprotese.
|
Pasienttilfredshetsrater vil bli evaluert med en 10-punkts skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (helt fornøyd) 3, 6, 24, 48 timer etter operasjonen.
|
3, 6, 24, 48 timer etter primær total kneprotese.
|
|
Antall deltakere med kvalme eller oppkast
Tidsramme: 3, 6, 24, 48 timer etter primær total kneprotese.
|
Antall pasienter med kvalme og oppkast vil bli evaluert i begge pasientgruppene.
|
3, 6, 24, 48 timer etter primær total kneprotese.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. The Optimal Analgesic Block for Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):711-719. doi: 10.1097/AAP.0000000000000485.
- Kuang MJ, Ma JX, Fu L, He WW, Zhao J, Ma XL. Is Adductor Canal Block Better Than Femoral Nerve Block in Primary Total Knee Arthroplasty? A GRADE Analysis of the Evidence Through a Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Oct;32(10):3238-3248.e3. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.015. Epub 2017 May 17.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Koh IJ, Choi YJ, Kim MS, Koh HJ, Kang MS, In Y. Femoral Nerve Block versus Adductor Canal Block for Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2017 Jun 1;29(2):87-95. doi: 10.5792/ksrr.16.039.
- Dong CC, Dong SL, He FC. Comparison of Adductor Canal Block and Femoral Nerve Block for Postoperative Pain in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(12):e2983. doi: 10.1097/MD.0000000000002983.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BEC-MF-172
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .