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人工膝関節全置換術のための大腿三角および内転筋管ブロック対大腿神経ブロック

2021年1月13日 更新者:Inna Jaremko、Lithuanian University of Health Sciences

人工膝関節全置換術のための大腿三角および内転筋管ブロックと大腿神経ブロックの比較:術後の疼痛管理と機能回復

このプロスペクティブ、二重盲検、無作為対照試験では、初回の人工膝関節全置換術に対する大腿神経ブロックと比較して、大腿三角および内転筋管ブロックの効果を評価します。 一次人工膝関節全置換術を受ける患者は、大腿三角および内転筋管ブロックまたは大腿神経ブロックのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 これら 2 つの患者グループの比較は、術後の疼痛管理、運動遮断の程度、早期歩行能力、臨床的回復期間中の患者満足度、および入院期間に対する効果に基づいて行われます。

治験責任医師の知る限り、大腿三角および内転筋管ブロックと大腿神経ブロックまたはその他のブロックとの間の比較は行われていません。 その結果、大腿三角および内転筋管ブロックと大腿神経ブロックは術後の疼痛管理に同様の効果をもたらすが、術後早期の動員に関して大腿三角および内転筋管ブロックは大腿神経ブロックよりも優れているという仮説を立てた。

調査の概要

詳細な説明

目的: 術後の鎮痛効果、運動遮断の程度、一次人工膝関節全置換術後の患者の早期歩行能力に関して、大腿三角および内転筋管ブロックと大腿神経ブロックを評価すること。

一次仮説: 大腿三角および内転筋管ブロックと大腿神経ブロックは、一次人工膝関節全置換術後に同様の術後疼痛緩和効果をもたらす。

副次的効果: 大腿三角および内転筋管ブロックは、一次人工膝関節全置換術後の早期歩行能力を向上させます。

目的:

  1. 初回の人工膝関節全置換術後の患者の大腿三角および内転筋管ブロックと大腿神経ブロック群の間で、術後の疼痛管理効果を比較すること。
  2. 患者群間で一次全膝関節置換手術後の早期歩行能力と運動遮断の程度を評価すること。
  3. 一次人工膝関節全置換術後の患者の大腿三角および内転筋管ブロックならびに大腿神経ブロック群におけるオピオイド消費量およびその有害作用を推定すること。
  4. 初回人工膝関節全置換術後の大腿三角および内転筋管ブロックと大腿神経ブロック患者群との間で、患者の術後満足度を比較すること。

方法:

前向き二重盲検研究には、米国麻酔学会 (ASA) の術前評価における身体状態 I ~ III、年齢 18 ~ 90 歳、一次人工膝関節全置換術で入院した患者が含まれます。 術前に、患者は盲目的に 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 大腿三角および内転筋管ブロック グループと大腿神経ブロック グループ。 グループの割り当ては、登録後にのみ開封される不透明な封筒で隠されます。 ブロックを実行する麻酔科医は治療を認識しますが、参加者と結果評価者はグループの割り当てを知らされません。

すべてのブロックは、線形超音波トランスデューサー プローブの指導の下、麻酔科医によって実行されます。 大腿神経ブロックは、0.125% ブピバカイン注射液 20 mL により、大腿三角の近位部分で実行されます。 大腿三角筋ブロックと内転筋管ブロックを一緒に行います。 縫工筋の内側境界が長内転筋の内側境界と交差するレベルで大腿三角ブロックを行い、0.125% ブピバカイン 10 mL を注射します。 局所麻酔薬は、大腿動脈に横方向に注射されます。 内転筋管ブロックは、0.125% ブピバカイン 10 mL を注射して縫工筋から大腿血管 (動脈と静脈) が深く潜るレベルで実行されます。 大腿動脈の下に局所麻酔薬を注射します。

周術期中、両方のグループのすべての患者は、標準化された麻酔薬と鎮痛薬を受け取ります。 ミダゾラム 2.5~5 mg とデキサメタゾン 4 mg の前投薬がすべての患者に与えられ、1 g のトラネキサム酸と 10 mg のケタミンを含むクリスタロイドのゆっくりとした輸液が、静脈カニューレが配置されるときに 1 回開始されます。 くも膜下腔を特定した後、15mgのレボブピバカインで脊椎麻酔を行う。 その後、超音波ガイド下で大腿三角筋・内転筋管ブロックまたは大腿神経ブロック(患者群に応じて)を行います。 患者は、手術中に静脈内投与されたプロポフォールで鎮静されます。 0.5% ブピバカイン 30 mL、0.1% アドレナリン 0.3 mL、および 0.9% 塩化ナトリウム 90 mL を組み合わせて、手術の最後に外科医が局所浸潤鎮痛を行います。 手術後、患者は麻酔後ケアユニット(PACU)に移されます。

鎮痛のための術後期間中、NSAIDは両方の患者グループに利用可能になります。 デクスケトプロフェン 50 mg などの NSAID を 2 回投与し、アセトアミノフェン 1 g を 1 日 3 回投与します。 オピオイドは、ペチジン 50 mg またはモルヒネ 10 mg の筋肉内ボーラスとして制限なく患者に提供され、中等度または重度の痛み (VAS 疼痛スコア 10 点中 5 以上) に対して投与されます。

術後疼痛管理の有効性は、手術後 3、6、24、および 48 時間で、0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール(VAS)(0 - 痛みなし、10 - 想像できる最悪の痛み)を使用して評価されます。安静時、能動的および受動的 45 度膝の屈曲。 追加の鎮痛薬の必要性とその悪影響 (ある場合) が記録されます。

運動遮断の程度は、手術後3、6、24、48時間で評価されます。 患者は、足を曲げ、膝を曲げ、まっすぐな脚を持ち上げるように求められます。 術後 3、6、24、48 時間で可能な脚の動きは、ブロマージュ スケール グレードで評価されます。膝を曲げるが、足を自由に動かすことができる、グレード IV - 脚または足を動かすことができない。

患者の早期歩行能力は、手術後 24 時間および 48 時間に Timed Up and Go (TUG) テストを使用して評価されます。 TUG テストを行うには、患者はベッドに座り、ベッドから起き上がり、3 メートル前に歩き、向きを変え、3 メートル戻ってベッドに戻り、座る必要があります。 患者がこのテストを実行するのにかかる時間は、クロノメーターで計算されます。

各患者との会話と術後の疼痛管理の有効性、運動遮断の程度、早期歩行能力の評価の後、患者の満足度は、0 (完全に満足していない) から 10 (完全に満足している) までの 10 点尺度を使用して評価されます。手術後3、6、24、48時間。

入院期間および転倒、局所麻酔薬中毒または神経学的合併症を含む合併症(ある場合)の発生率は、両方の患者群で記録されます。

研究プロトコルによると、術後の疼痛管理、オピオイド消費、運動遮断の程度、早期歩行能力、臨床的回復期間中の患者満足度、および入院期間に関して、両方の患者群が比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaunas、リトアニア
        • Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下で初回の片側人工膝関節全置換術を受ける患者。
  • 18 歳から 90 歳まで。
  • 患者は、術前評価で米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I ~ III に準拠していました。
  • -研究プロトコルに従う能力。

除外基準:

  • -研究プロトコルに従うことができないまたは拒否。
  • -米国麻酔学会(ASA)の身体状態分類IV以上。
  • 凝固障害。
  • -既存の下肢神経筋障害。
  • 注射部位の局所感染。
  • -研究で使用される薬物に対するアレルギーまたは禁忌(局所麻酔薬、NSAID、オピオイド)。
  • 慢性オピオイド使用。
  • 他のタイプの麻酔。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:大腿神経ブロック
大腿神経ブロックは、大腿三角形の近位部分内のすべての大腿神経枝の周りに局所麻酔薬を1回注射することにより、超音波ガイドの下で実行されます。

処置:大腿神経ブロック

大腿神経ブロックは、腕のセクションで説明されているように実行されます。

デバイス: 超音波

線形超音波トランスデューサ プローブ (Flex Focus 400 exp、bk medical、Denmark) を使用して、針の配置をガイドします。

デバイス: 針

20 ゲージ 50 mm Ultraplex 針 (B. Braun Medical Inc.、Melsungen、Germany) を使用して、大腿神経ブロックを実行します。

薬:局所麻酔薬

ブピバカイン 0.125% 20 mL を使用して大腿神経ブロックを行います。

アクティブコンパレータ:大腿三角および内転筋管ブロック

これらの 2 つのブロックは一緒に実行されます。

まず、縫工筋の内側境界が長内転筋の内側境界と交差するレベルで局所麻酔薬を 1 回注射することにより、超音波ガイド下で大腿三角ブロックを行います。 局所麻酔薬は、大腿動脈に横方向に注射されます。

第二に、内転筋管ブロックは、大腿血管 (動脈と静脈) が縫工筋から深く潜るレベルで局所麻酔薬を 1 回注射することにより、超音波ガイダンスの下で実行されます。 大腿動脈の下に局所麻酔薬を注射します。

手順:大腿三角および内転筋管ブロック

これら 2 つのブロックは、アームのセクションで説明されているように実行されます。

デバイス: 超音波

線形超音波トランスデューサ プローブ (Flex Focus 400 exp、bk medical、Denmark) を使用して、針の配置をガイドします。

デバイス: 針

20 ゲージ 100 mm ウルトラプレックス針 (B. Braun Medical Inc.、Melsungen、Germany) を使用して、大腿三角ブロックおよび内転筋管ブロックを実行します。

薬:局所麻酔薬

ブピバカイン 0.125% 20 mL を使用して、大腿三角ブロックおよび内転筋管ブロックを実行します (ブロックごとに 10 mL)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動遮断の程度
時間枠:一次人工膝関節全置換術の 3、6、24、48 時間後。
術後の運動遮断の程度は、ブロマージュ尺度を使用して評価されます。足、グレード IV - 脚または足を動かすことができません。 手術後3、6、24、48時間で評価されます。
一次人工膝関節全置換術の 3、6、24、48 時間後。
術後の疼痛強度と疼痛管理
時間枠:一次人工膝関節全置換術の 3、6、24、48 時間後。
術後の痛みの強さと痛みのコントロールは、視覚的アナログスケール(VAS)を使用して両方のグループで評価されます。 VAS スケールは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで構成されます。 痛みのコントロールと痛みの強さは、安静時、手術後 3、6、24、48 時間の能動的および受動的な 45 度の膝屈曲時に評価されます。
一次人工膝関節全置換術の 3、6、24、48 時間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の早期歩行能力
時間枠:一次人工膝関節全置換術の 24、48 時間後。
早期歩行の術後能力は、Timed Up and Go (TUG) テストを使用して評価されます。 TUG テストでは、患者がベッドから起き上がり、3 メートル歩き、向きを変え、ベッドに戻って座るまでの時間を測定します。 TUG テストの結果は、手術後 24 時間と 48 時間で評価されます。
一次人工膝関節全置換術の 24、48 時間後。
追加のオピオイドが必要な参加者の数
時間枠:一次人工膝関節全置換術の 3、6、24、48 時間後。
追加のオピオイドの必要性は、両方のグループで手術後3、6、24、および48時間で記録されます。
一次人工膝関節全置換術の 3、6、24、48 時間後。
患者満足度
時間枠:一次人工膝関節全置換術の 3、6、24、48 時間後。
患者の満足度は、手術後 3、6、24、48 時間で、0 (完全に満足していない) から 10 (完全に満足している) までの 10 点尺度を使用して評価されます。
一次人工膝関節全置換術の 3、6、24、48 時間後。
吐き気または嘔吐のある参加者の数
時間枠:一次人工膝関節全置換術の 3、6、24、48 時間後。
吐き気と嘔吐を伴う患者の数は、両方の患者グループで評価されます。
一次人工膝関節全置換術の 3、6、24、48 時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月28日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月13日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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