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Triângulo femoral e bloqueios do canal adutor versus bloqueio do nervo femoral para artroplastia total do joelho

13 de janeiro de 2021 atualizado por: Inna Jaremko, Lithuanian University of Health Sciences

Triângulo femoral e bloqueios do canal adutor versus bloqueio do nervo femoral para artroplastia total do joelho: controle da dor pós-operatória e recuperação funcional

Este estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado avalia os efeitos dos bloqueios do trígono femoral e do canal adutor em comparação com o bloqueio do nervo femoral para artroplastia total primária do joelho. Os pacientes submetidos à artroplastia total primária do joelho serão aleatoriamente designados para receber bloqueios do trígono femoral e do canal adutor ou bloqueio do nervo femoral. A comparação desses dois grupos de pacientes será baseada nos efeitos no controle da dor pós-operatória, extensão do bloqueio motor, capacidade de deambulação precoce, índices de satisfação dos pacientes ao longo do tempo de recuperação clínica e tempo de internação.

Tanto quanto é do conhecimento do investigador, nenhuma comparação foi feita entre os bloqueios do trígono femoral e do canal adutor e o bloqueio do nervo femoral ou qualquer outro bloqueio. Consequentemente, levantamos a hipótese de que os bloqueios do triângulo femoral e do canal adutor e bloqueio do nervo femoral fornecem efeitos semelhantes no controle da dor pós-operatória, mas os bloqueios do triângulo femoral e do canal adutor são superiores ao bloqueio do nervo femoral em termos de mobilização pós-operatória precoce.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo: avaliar os bloqueios do trígono femoral e do canal adutor e bloqueio do nervo femoral quanto à eficácia analgésica pós-operatória, extensão do bloqueio motor, capacidade de deambulação precoce em pacientes após artroplastia total primária do joelho.

Hipótese primária: os bloqueios do trígono femoral e do canal adutor e o bloqueio do nervo femoral fornecem efeito semelhante de alívio da dor pós-operatória após a artroplastia total primária do joelho.

Efeitos secundários: os bloqueios do triângulo femoral e do canal adutor proporcionam melhor capacidade de deambulação precoce após artroplastia total primária do joelho.

Os objetivos:

  1. Comparar os efeitos do controle da dor pós-operatória entre bloqueios do trígono femoral e do canal adutor e grupos de bloqueio do nervo femoral de pacientes após cirurgia primária de substituição total da articulação do joelho.
  2. Avaliar a capacidade de deambulação precoce e a extensão do bloqueio motor após cirurgia primária de artroplastia total do joelho entre os grupos de pacientes.
  3. Estimar o consumo de opioides e seus efeitos adversos em bloqueios do trígono femoral e do canal adutor e grupos de bloqueio do nervo femoral de pacientes após artroplastia total primária do joelho.
  4. Comparar as taxas de satisfação pós-operatória dos pacientes entre bloqueios do trígono femoral e do canal adutor e grupos de bloqueio do nervo femoral de pacientes após artroplastia total primária do joelho.

Métodos:

O estudo prospectivo, duplo-cego, inclui estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) em avaliação pré-operatória, com idades entre 18 e 90 anos, admitidos para artroplastia total primária do joelho. No pré-operatório, os pacientes serão randomizados cegamente em um dos dois grupos: triângulo femoral e grupo de bloqueios do canal adutor e grupo de bloqueio do nervo femoral. A atribuição do grupo será ocultada por envelopes opacos que só serão abertos após a inscrição. O anestesiologista que realizar o bloqueio estará ciente do tratamento, mas o participante e o avaliador de resultados não terão conhecimento da designação do grupo.

Todos os bloqueios serão realizados pelo anestesiologista sob a orientação de uma sonda transdutora de ultrassom linear. O bloqueio do nervo femoral será realizado na parte proximal do triângulo femoral por injeção de 20 mL de bupivacaína a 0,125%. Os bloqueios do triângulo femoral e do canal adutor serão realizados em conjunto. O bloqueio do triângulo femoral será realizado no nível onde a borda medial do músculo sartório cruza a borda medial do músculo adutor longo com injeção de 10 mL de bupivacaína a 0,125%. O anestésico local será injetado lateralmente à artéria femoral. O bloqueio do canal adutor será realizado no nível onde os vasos femorais (artéria e veia) mergulham mais profundamente a partir do músculo sartório com injeção de 10 mL de bupivacaína a 0,125%. O anestésico local será injetado sob a artéria femoral.

Durante o período perioperatório, todos os pacientes de ambos os grupos receberão anestésico e analgésico padronizados. A pré-medicação de midazolam 2,5-5 mg e dexametasona 4 mg será administrada a todos os pacientes e uma infusão lenta de cristaloides com 1 g de ácido tranexâmico e 10 mg de cetamina será iniciada uma vez quando uma cânula intravenosa for colocada. A raquianestesia após a identificação do espaço subaracnóideo será realizada com 15 mg de levobupivacaína. Em seguida, serão realizados bloqueios do trígono femoral e do canal adutor ou bloqueio do nervo femoral (dependendo do grupo de pacientes) sob orientação ultrassonográfica. Os pacientes serão sedados com propofol administrado por via intravenosa durante a cirurgia. A analgesia infiltrativa local será realizada pelo cirurgião ao final da cirurgia com combinação de 30 mL de bupivacaína 0,5%, 0,3 mL de adrenalina 0,1% e 90 mL de cloreto de sódio 0,9%. Após a cirurgia, os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).

Durante o período pós-operatório para analgesia, AINEs estarão disponíveis para ambos os grupos de pacientes. AINEs como dexcetoprofeno 50 mg serão administrados 2 vezes e acetaminofeno 1 g será administrado 3 vezes ao dia. Os opioides também estarão disponíveis para pacientes como bolus intramusculares de petidina 50 mg ou morfina 10 mg sem restrição e administrados para dor moderada ou intensa (pontuação de dor VAS de 5 ou mais em 10).

A eficácia do controle da dor pós-operatória será avaliada em 3, 6, 24 e 48 horas após a cirurgia usando a escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 (0 - sem dor, 10 - pior dor imaginável) em repouso, durante ativa e passiva de 45 graus flexão do joelho. A necessidade de analgésicos adicionais e seus efeitos adversos (se houver) serão registrados.

A extensão do bloqueio motor será avaliada em 3, 6, 24, 48 horas após a cirurgia. Os pacientes serão solicitados a flexionar o pé, flexionar o joelho e levantar a perna esticada. O possível movimento da perna em 3, 6, 24 e 48 horas de pós-operatório será avaliado com os graus da escala de Bromage: Grau I - movimento livre de pernas e pés, Grau II - apenas capaz de flexionar os joelhos com movimento livre dos pés, Grau III - incapaz flexionar os joelhos, mas com movimento livre dos pés, Grau IV - incapaz de mover as pernas ou os pés.

A capacidade de deambulação precoce dos pacientes será avaliada por meio do teste Timed Up and Go (TUG) 24 e 48 horas após a cirurgia. Para fazer o teste TUG, o paciente terá que sentar no leito, levantar do leito, andar 3 metros para frente, virar, voltar 3 metros até o leito e sentar. O tempo gasto por um paciente para realizar este teste será calculado com um cronômetro.

Após a conversa com cada paciente e avaliação da eficácia do controle da dor pós-operatória, extensão do bloqueio motor, capacidade de deambulação precoce, o índice de satisfação do paciente será avaliado por meio de uma escala de 10 pontos de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito) em 3, 6, 24, 48 horas após a cirurgia.

A duração da internação e a taxa de complicações (se houver), incluindo quedas, toxicidade do anestésico local ou complicações neurológicas, serão registradas em ambos os grupos de pacientes.

De acordo com o protocolo do estudo, os dois grupos de pacientes serão comparados em termos de controle da dor pós-operatória, consumo de opioides, extensão do bloqueio motor, capacidade de deambulação precoce, índices de satisfação dos pacientes com o tempo de recuperação clínica e tempo de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaunas, Lituânia
        • Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral primária do joelho sob raquianestesia.
  • Idade 18 - 90 anos.
  • Os pacientes estavam em conformidade com o estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) na avaliação pré-operatória.
  • Capacidade de seguir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou recusa em seguir o protocolo do estudo.
  • Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de IV ou superior.
  • Coagulopatia.
  • Distúrbios neuromusculares pré-existentes dos membros inferiores.
  • Infecção local no local da injeção.
  • Alergia ou contra-indicações aos medicamentos utilizados no estudo (anestésicos locais, AINEs, opioides).
  • Uso crônico de opioides.
  • Outro tipo de anestesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Femoral
O bloqueio do nervo femoral será realizado sob orientação ultrassonográfica por meio de uma única injeção de anestésico local ao redor de todos os ramos do nervo femoral dentro da parte proximal do triângulo femoral.

Procedimento: Bloqueio do Nervo Femoral

O bloqueio do nervo femoral será realizado conforme descrito na seção Braços.

Dispositivo: Ultrassom

A sonda transdutora de ultrassom linear (Flex Focus 400 exp, bk medical, Dinamarca) será usada para guiar a colocação da agulha.

Dispositivo: Agulha

Agulha Ultraplex de 50 mm calibre 20 (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Germany) será usado para realizar o bloqueio do nervo femoral.

Droga: anestésico local

A bupivacaína 0,125% 20 mL será utilizada para a realização do bloqueio do nervo femoral.

Comparador Ativo: Bloqueios do Triângulo Femoral e Canal Adutor

Esses dois blocos serão realizados em conjunto.

Em primeiro lugar, o bloqueio do triângulo femoral será realizado sob a orientação de ultrassom por uma única injeção de anestésico local no nível onde a borda medial do músculo sartório cruza a borda medial do músculo adutor longo. O anestésico local será injetado lateralmente à artéria femoral.

Em segundo lugar, o bloqueio do canal adutor será realizado sob a orientação de ultrassom por uma única injeção de anestésico local no nível onde os vasos femorais (artéria e veia) mergulham mais fundo do músculo sartório. O anestésico local será injetado sob a artéria femoral.

Procedimento: Triângulo femoral e bloqueios do canal adutor

Esses dois blocos serão executados conforme descrito na seção Armas.

Dispositivo: Ultrassom

A sonda transdutora de ultrassom linear (Flex Focus 400 exp, bk medical, Dinamarca) será usada para guiar a colocação da agulha.

Dispositivo: Agulha

Agulha Ultraplex de 100 mm calibre 20 (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Alemanha) será usado para realizar o bloqueio do triângulo femoral e o bloqueio do canal adutor.

Droga: anestésico local

Será utilizada bupivacaína 0,125% 20 mL para a realização do bloqueio do triângulo femoral e bloqueio do canal adutor (10 mL para cada bloqueio).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão do Bloqueio Motor
Prazo: 3, 6, 24, 48 horas após a artroplastia total primária do joelho.
A extensão do bloqueio motor pós-operatório será avaliada pela escala de Bromage: Grau I - movimentação livre de pernas e pés, Grau II - capaz de flexionar apenas os joelhos com movimentação livre dos pés, Grau III - incapaz de flexionar os joelhos, mas com movimentação livre de pés, Grau IV - incapaz de mover as pernas ou os pés. Será avaliado 3, 6, 24, 48 horas após a cirurgia.
3, 6, 24, 48 horas após a artroplastia total primária do joelho.
Intensidade da dor pós-operatória e controle da dor
Prazo: 3, 6, 24, 48 horas após a artroplastia total primária do joelho.
A intensidade da dor pós-operatória e o controle da dor serão avaliados em ambos os grupos por meio da escala visual analógica (VAS). A escala VAS consiste em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). O controle da dor e a intensidade da dor serão avaliados em repouso, durante a flexão ativa e passiva do joelho em 45 graus em 3, 6, 24, 48 horas após a cirurgia.
3, 6, 24, 48 horas após a artroplastia total primária do joelho.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de deambulação precoce após a cirurgia
Prazo: 24, 48 horas após artroplastia total primária do joelho.
A capacidade pós-operatória de deambulação precoce será avaliada por meio do teste Timed Up and Go (TUG). O teste TUG mede o tempo que o paciente leva para se levantar da cama, andar 3 metros, virar, voltar para a cama e sentar. Os resultados do teste TUG serão avaliados 24 e 48 horas após a cirurgia.
24, 48 horas após artroplastia total primária do joelho.
Número de participantes que precisam de opioides adicionais
Prazo: 3, 6, 24, 48 horas após a artroplastia total primária do joelho.
A necessidade de opioides adicionais será registrada em 3, 6, 24 e 48 horas após a cirurgia em ambos os grupos.
3, 6, 24, 48 horas após a artroplastia total primária do joelho.
Índice de Satisfação dos Pacientes
Prazo: 3, 6, 24, 48 horas após a artroplastia total primária do joelho.
As taxas de satisfação do paciente serão avaliadas usando uma escala de 10 pontos de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito) em 3, 6, 24, 48 horas após a cirurgia.
3, 6, 24, 48 horas após a artroplastia total primária do joelho.
Número de participantes com náusea ou vômito
Prazo: 3, 6, 24, 48 horas após a artroplastia total primária do joelho.
O número de pacientes com náuseas e vômitos será avaliado em ambos os grupos de pacientes.
3, 6, 24, 48 horas após a artroplastia total primária do joelho.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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