- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03645954
Triângulo femoral e bloqueios do canal adutor versus bloqueio do nervo femoral para artroplastia total do joelho
Triângulo femoral e bloqueios do canal adutor versus bloqueio do nervo femoral para artroplastia total do joelho: controle da dor pós-operatória e recuperação funcional
Este estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado avalia os efeitos dos bloqueios do trígono femoral e do canal adutor em comparação com o bloqueio do nervo femoral para artroplastia total primária do joelho. Os pacientes submetidos à artroplastia total primária do joelho serão aleatoriamente designados para receber bloqueios do trígono femoral e do canal adutor ou bloqueio do nervo femoral. A comparação desses dois grupos de pacientes será baseada nos efeitos no controle da dor pós-operatória, extensão do bloqueio motor, capacidade de deambulação precoce, índices de satisfação dos pacientes ao longo do tempo de recuperação clínica e tempo de internação.
Tanto quanto é do conhecimento do investigador, nenhuma comparação foi feita entre os bloqueios do trígono femoral e do canal adutor e o bloqueio do nervo femoral ou qualquer outro bloqueio. Consequentemente, levantamos a hipótese de que os bloqueios do triângulo femoral e do canal adutor e bloqueio do nervo femoral fornecem efeitos semelhantes no controle da dor pós-operatória, mas os bloqueios do triângulo femoral e do canal adutor são superiores ao bloqueio do nervo femoral em termos de mobilização pós-operatória precoce.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo: avaliar os bloqueios do trígono femoral e do canal adutor e bloqueio do nervo femoral quanto à eficácia analgésica pós-operatória, extensão do bloqueio motor, capacidade de deambulação precoce em pacientes após artroplastia total primária do joelho.
Hipótese primária: os bloqueios do trígono femoral e do canal adutor e o bloqueio do nervo femoral fornecem efeito semelhante de alívio da dor pós-operatória após a artroplastia total primária do joelho.
Efeitos secundários: os bloqueios do triângulo femoral e do canal adutor proporcionam melhor capacidade de deambulação precoce após artroplastia total primária do joelho.
Os objetivos:
- Comparar os efeitos do controle da dor pós-operatória entre bloqueios do trígono femoral e do canal adutor e grupos de bloqueio do nervo femoral de pacientes após cirurgia primária de substituição total da articulação do joelho.
- Avaliar a capacidade de deambulação precoce e a extensão do bloqueio motor após cirurgia primária de artroplastia total do joelho entre os grupos de pacientes.
- Estimar o consumo de opioides e seus efeitos adversos em bloqueios do trígono femoral e do canal adutor e grupos de bloqueio do nervo femoral de pacientes após artroplastia total primária do joelho.
- Comparar as taxas de satisfação pós-operatória dos pacientes entre bloqueios do trígono femoral e do canal adutor e grupos de bloqueio do nervo femoral de pacientes após artroplastia total primária do joelho.
Métodos:
O estudo prospectivo, duplo-cego, inclui estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) em avaliação pré-operatória, com idades entre 18 e 90 anos, admitidos para artroplastia total primária do joelho. No pré-operatório, os pacientes serão randomizados cegamente em um dos dois grupos: triângulo femoral e grupo de bloqueios do canal adutor e grupo de bloqueio do nervo femoral. A atribuição do grupo será ocultada por envelopes opacos que só serão abertos após a inscrição. O anestesiologista que realizar o bloqueio estará ciente do tratamento, mas o participante e o avaliador de resultados não terão conhecimento da designação do grupo.
Todos os bloqueios serão realizados pelo anestesiologista sob a orientação de uma sonda transdutora de ultrassom linear. O bloqueio do nervo femoral será realizado na parte proximal do triângulo femoral por injeção de 20 mL de bupivacaína a 0,125%. Os bloqueios do triângulo femoral e do canal adutor serão realizados em conjunto. O bloqueio do triângulo femoral será realizado no nível onde a borda medial do músculo sartório cruza a borda medial do músculo adutor longo com injeção de 10 mL de bupivacaína a 0,125%. O anestésico local será injetado lateralmente à artéria femoral. O bloqueio do canal adutor será realizado no nível onde os vasos femorais (artéria e veia) mergulham mais profundamente a partir do músculo sartório com injeção de 10 mL de bupivacaína a 0,125%. O anestésico local será injetado sob a artéria femoral.
Durante o período perioperatório, todos os pacientes de ambos os grupos receberão anestésico e analgésico padronizados. A pré-medicação de midazolam 2,5-5 mg e dexametasona 4 mg será administrada a todos os pacientes e uma infusão lenta de cristaloides com 1 g de ácido tranexâmico e 10 mg de cetamina será iniciada uma vez quando uma cânula intravenosa for colocada. A raquianestesia após a identificação do espaço subaracnóideo será realizada com 15 mg de levobupivacaína. Em seguida, serão realizados bloqueios do trígono femoral e do canal adutor ou bloqueio do nervo femoral (dependendo do grupo de pacientes) sob orientação ultrassonográfica. Os pacientes serão sedados com propofol administrado por via intravenosa durante a cirurgia. A analgesia infiltrativa local será realizada pelo cirurgião ao final da cirurgia com combinação de 30 mL de bupivacaína 0,5%, 0,3 mL de adrenalina 0,1% e 90 mL de cloreto de sódio 0,9%. Após a cirurgia, os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Durante o período pós-operatório para analgesia, AINEs estarão disponíveis para ambos os grupos de pacientes. AINEs como dexcetoprofeno 50 mg serão administrados 2 vezes e acetaminofeno 1 g será administrado 3 vezes ao dia. Os opioides também estarão disponíveis para pacientes como bolus intramusculares de petidina 50 mg ou morfina 10 mg sem restrição e administrados para dor moderada ou intensa (pontuação de dor VAS de 5 ou mais em 10).
A eficácia do controle da dor pós-operatória será avaliada em 3, 6, 24 e 48 horas após a cirurgia usando a escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 (0 - sem dor, 10 - pior dor imaginável) em repouso, durante ativa e passiva de 45 graus flexão do joelho. A necessidade de analgésicos adicionais e seus efeitos adversos (se houver) serão registrados.
A extensão do bloqueio motor será avaliada em 3, 6, 24, 48 horas após a cirurgia. Os pacientes serão solicitados a flexionar o pé, flexionar o joelho e levantar a perna esticada. O possível movimento da perna em 3, 6, 24 e 48 horas de pós-operatório será avaliado com os graus da escala de Bromage: Grau I - movimento livre de pernas e pés, Grau II - apenas capaz de flexionar os joelhos com movimento livre dos pés, Grau III - incapaz flexionar os joelhos, mas com movimento livre dos pés, Grau IV - incapaz de mover as pernas ou os pés.
A capacidade de deambulação precoce dos pacientes será avaliada por meio do teste Timed Up and Go (TUG) 24 e 48 horas após a cirurgia. Para fazer o teste TUG, o paciente terá que sentar no leito, levantar do leito, andar 3 metros para frente, virar, voltar 3 metros até o leito e sentar. O tempo gasto por um paciente para realizar este teste será calculado com um cronômetro.
Após a conversa com cada paciente e avaliação da eficácia do controle da dor pós-operatória, extensão do bloqueio motor, capacidade de deambulação precoce, o índice de satisfação do paciente será avaliado por meio de uma escala de 10 pontos de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito) em 3, 6, 24, 48 horas após a cirurgia.
A duração da internação e a taxa de complicações (se houver), incluindo quedas, toxicidade do anestésico local ou complicações neurológicas, serão registradas em ambos os grupos de pacientes.
De acordo com o protocolo do estudo, os dois grupos de pacientes serão comparados em termos de controle da dor pós-operatória, consumo de opioides, extensão do bloqueio motor, capacidade de deambulação precoce, índices de satisfação dos pacientes com o tempo de recuperação clínica e tempo de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaunas, Lituânia
- Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral primária do joelho sob raquianestesia.
- Idade 18 - 90 anos.
- Os pacientes estavam em conformidade com o estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) na avaliação pré-operatória.
- Capacidade de seguir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou recusa em seguir o protocolo do estudo.
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de IV ou superior.
- Coagulopatia.
- Distúrbios neuromusculares pré-existentes dos membros inferiores.
- Infecção local no local da injeção.
- Alergia ou contra-indicações aos medicamentos utilizados no estudo (anestésicos locais, AINEs, opioides).
- Uso crônico de opioides.
- Outro tipo de anestesia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Femoral
O bloqueio do nervo femoral será realizado sob orientação ultrassonográfica por meio de uma única injeção de anestésico local ao redor de todos os ramos do nervo femoral dentro da parte proximal do triângulo femoral.
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Procedimento: Bloqueio do Nervo Femoral O bloqueio do nervo femoral será realizado conforme descrito na seção Braços. Dispositivo: Ultrassom A sonda transdutora de ultrassom linear (Flex Focus 400 exp, bk medical, Dinamarca) será usada para guiar a colocação da agulha. Dispositivo: Agulha Agulha Ultraplex de 50 mm calibre 20 (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Germany) será usado para realizar o bloqueio do nervo femoral. Droga: anestésico local A bupivacaína 0,125% 20 mL será utilizada para a realização do bloqueio do nervo femoral. |
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Comparador Ativo: Bloqueios do Triângulo Femoral e Canal Adutor
Esses dois blocos serão realizados em conjunto. Em primeiro lugar, o bloqueio do triângulo femoral será realizado sob a orientação de ultrassom por uma única injeção de anestésico local no nível onde a borda medial do músculo sartório cruza a borda medial do músculo adutor longo. O anestésico local será injetado lateralmente à artéria femoral. Em segundo lugar, o bloqueio do canal adutor será realizado sob a orientação de ultrassom por uma única injeção de anestésico local no nível onde os vasos femorais (artéria e veia) mergulham mais fundo do músculo sartório. O anestésico local será injetado sob a artéria femoral. |
Procedimento: Triângulo femoral e bloqueios do canal adutor Esses dois blocos serão executados conforme descrito na seção Armas. Dispositivo: Ultrassom A sonda transdutora de ultrassom linear (Flex Focus 400 exp, bk medical, Dinamarca) será usada para guiar a colocação da agulha. Dispositivo: Agulha Agulha Ultraplex de 100 mm calibre 20 (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Alemanha) será usado para realizar o bloqueio do triângulo femoral e o bloqueio do canal adutor. Droga: anestésico local Será utilizada bupivacaína 0,125% 20 mL para a realização do bloqueio do triângulo femoral e bloqueio do canal adutor (10 mL para cada bloqueio). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Extensão do Bloqueio Motor
Prazo: 3, 6, 24, 48 horas após a artroplastia total primária do joelho.
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A extensão do bloqueio motor pós-operatório será avaliada pela escala de Bromage: Grau I - movimentação livre de pernas e pés, Grau II - capaz de flexionar apenas os joelhos com movimentação livre dos pés, Grau III - incapaz de flexionar os joelhos, mas com movimentação livre de pés, Grau IV - incapaz de mover as pernas ou os pés.
Será avaliado 3, 6, 24, 48 horas após a cirurgia.
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3, 6, 24, 48 horas após a artroplastia total primária do joelho.
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Intensidade da dor pós-operatória e controle da dor
Prazo: 3, 6, 24, 48 horas após a artroplastia total primária do joelho.
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A intensidade da dor pós-operatória e o controle da dor serão avaliados em ambos os grupos por meio da escala visual analógica (VAS).
A escala VAS consiste em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
O controle da dor e a intensidade da dor serão avaliados em repouso, durante a flexão ativa e passiva do joelho em 45 graus em 3, 6, 24, 48 horas após a cirurgia.
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3, 6, 24, 48 horas após a artroplastia total primária do joelho.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de deambulação precoce após a cirurgia
Prazo: 24, 48 horas após artroplastia total primária do joelho.
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A capacidade pós-operatória de deambulação precoce será avaliada por meio do teste Timed Up and Go (TUG).
O teste TUG mede o tempo que o paciente leva para se levantar da cama, andar 3 metros, virar, voltar para a cama e sentar.
Os resultados do teste TUG serão avaliados 24 e 48 horas após a cirurgia.
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24, 48 horas após artroplastia total primária do joelho.
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Número de participantes que precisam de opioides adicionais
Prazo: 3, 6, 24, 48 horas após a artroplastia total primária do joelho.
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A necessidade de opioides adicionais será registrada em 3, 6, 24 e 48 horas após a cirurgia em ambos os grupos.
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3, 6, 24, 48 horas após a artroplastia total primária do joelho.
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Índice de Satisfação dos Pacientes
Prazo: 3, 6, 24, 48 horas após a artroplastia total primária do joelho.
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As taxas de satisfação do paciente serão avaliadas usando uma escala de 10 pontos de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito) em 3, 6, 24, 48 horas após a cirurgia.
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3, 6, 24, 48 horas após a artroplastia total primária do joelho.
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Número de participantes com náusea ou vômito
Prazo: 3, 6, 24, 48 horas após a artroplastia total primária do joelho.
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O número de pacientes com náuseas e vômitos será avaliado em ambos os grupos de pacientes.
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3, 6, 24, 48 horas após a artroplastia total primária do joelho.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. The Optimal Analgesic Block for Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):711-719. doi: 10.1097/AAP.0000000000000485.
- Kuang MJ, Ma JX, Fu L, He WW, Zhao J, Ma XL. Is Adductor Canal Block Better Than Femoral Nerve Block in Primary Total Knee Arthroplasty? A GRADE Analysis of the Evidence Through a Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Oct;32(10):3238-3248.e3. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.015. Epub 2017 May 17.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Koh IJ, Choi YJ, Kim MS, Koh HJ, Kang MS, In Y. Femoral Nerve Block versus Adductor Canal Block for Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2017 Jun 1;29(2):87-95. doi: 10.5792/ksrr.16.039.
- Dong CC, Dong SL, He FC. Comparison of Adductor Canal Block and Femoral Nerve Block for Postoperative Pain in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(12):e2983. doi: 10.1097/MD.0000000000002983.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Primeira postagem (Real)
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BEC-MF-172
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