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Blocs du triangle fémoral et du canal adducteur versus bloc du nerf fémoral pour l'arthroplastie totale du genou

13 janvier 2021 mis à jour par: Inna Jaremko, Lithuanian University of Health Sciences

Blocs du triangle fémoral et du canal adducteur versus bloc du nerf fémoral pour l'arthroplastie totale du genou : gestion de la douleur postopératoire et récupération fonctionnelle

Cette étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée évalue les effets des blocs du triangle fémoral et du canal adducteur par rapport au bloc du nerf fémoral pour l'arthroplastie totale primaire du genou. Les patients subissant une arthroplastie totale primaire du genou seront répartis au hasard pour recevoir soit un triangle fémoral et des blocs du canal adducteur, soit un bloc du nerf fémoral. La comparaison de ces deux groupes de patients sera basée sur les effets sur le contrôle de la douleur postopératoire, l'étendue du blocage moteur, la capacité de déambulation précoce, les taux de satisfaction des patients au cours de la période de récupération clinique et la durée d'hospitalisation.

A la connaissance de l'investigateur, aucune comparaison n'a été faite entre les blocs du triangle fémoral et du canal adducteur et le bloc du nerf fémoral ou tout autre bloc. Par conséquent, nous avons émis l'hypothèse que les blocs du triangle fémoral et du canal adducteur et le bloc du nerf fémoral ont des effets similaires sur le contrôle de la douleur postopératoire, mais les blocs du triangle fémoral et du canal adducteur sont supérieurs au bloc du nerf fémoral en termes de mobilisation postopératoire précoce.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif : évaluer les blocs du triangle fémoral et du canal adducteur et le bloc du nerf fémoral concernant l'efficacité antalgique postopératoire, l'étendue du bloc moteur, la capacité de déambulation précoce chez les patients après une arthroplastie totale primaire du genou.

Hypothèse principale : les blocs du triangle fémoral et du canal adducteur et le bloc du nerf fémoral procurent un effet analgésique postopératoire similaire après une arthroplastie totale primaire du genou.

Effets secondaires : les blocs du triangle fémoral et du canal adducteur offrent une meilleure capacité de déambulation précoce après une arthroplastie totale primaire du genou.

Les objectifs:

  1. Comparer les effets du contrôle de la douleur postopératoire entre les blocs du triangle fémoral et du canal adducteur et les groupes de blocs du nerf fémoral de patients après une chirurgie primaire de remplacement total de l'articulation du genou.
  2. Évaluer la capacité de déambulation précoce et l'étendue du blocage moteur après une chirurgie primaire de remplacement total de l'articulation du genou entre les groupes de patients.
  3. Estimer la consommation d'opioïdes et ses effets indésirables dans les groupes de blocs du triangle fémoral et du canal adducteur et du nerf fémoral après une arthroplastie totale primaire du genou.
  4. Comparer les taux de satisfaction postopératoire des patients entre les blocs du triangle fémoral et du canal adducteur et les groupes de blocs du nerf fémoral de patients après une arthroplastie totale primaire du genou.

Méthodes :

L'étude prospective en double aveugle inclut l'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) dans l'évaluation préopératoire, âgés de 18 à 90 ans, admis pour une arthroplastie totale primaire du genou. Avant l'opération, les patients seront randomisés en aveugle dans l'un des deux groupes : le groupe des blocs du triangle fémoral et du canal adducteur et le groupe du bloc du nerf fémoral. Les travaux de groupe seront cachés par des enveloppes opaques qui ne seront ouvertes qu'après l'inscription. L'anesthésiste effectuant le bloc sera au courant du traitement, mais le participant et l'évaluateur des résultats ne seront pas informés de l'affectation du groupe.

Tous les blocs seront effectués par l'anesthésiste sous la direction d'une sonde transductrice à ultrasons linéaire. Le bloc du nerf fémoral sera réalisé à la partie proximale du triangle fémoral par 20 mL d'injection de bupivacaïne à 0,125 %. Les blocs du triangle fémoral et du canal adducteur seront réalisés ensemble. Le bloc triangulaire fémoral sera réalisé au niveau où le bord médial du muscle sartorius croise le bord médial du muscle long adducteur avec injection de 10 mL de bupivacaïne à 0,125 %. L'anesthésique local sera injecté latéralement à l'artère fémorale. Le bloc du canal adducteur sera réalisé au niveau où les vaisseaux fémoraux (artère et veine) plongent plus profondément à partir du muscle sartorius avec l'injection de 10 ml de bupivacaïne à 0,125 %. Un anesthésique local sera injecté sous l'artère fémorale.

Pendant la période périopératoire, tous les patients des deux groupes recevront une anesthésie et un analgésique standardisés. Une prémédication de midazolam 2,5-5 mg et de dexaméthasone 4 mg sera administrée à tous les patients et une lente perfusion de liquide de cristalloïdes avec 1 g d'acide tranexamique et 10 mg de kétamine sera démarrée une fois au fur et à mesure qu'une canule intraveineuse sera placée. Une rachianesthésie après identification de l'espace sous-arachnoïdien sera réalisée avec 15 mg de lévobupivacaïne. Après cela, des blocs du triangle fémoral et du canal adducteur ou un bloc du nerf fémoral (selon le groupe de patients) seront réalisés sous contrôle échographique. Les patients seront sédatés avec du propofol administré par voie intraveineuse pendant la chirurgie. L'analgésie locale par infiltration sera réalisée par le chirurgien en fin d'intervention avec l'association de 30 mL de bupivacaïne 0,5%, 0,3 mL d'adrénaline 0,1% et 90 mL de chlorure de sodium 0,9%. Après la chirurgie, les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).

Pendant la période postopératoire pour l'analgésie, les AINS seront disponibles pour les deux groupes de patients. Les AINS tels que le dexkétoprofène 50 mg seront administrés 2 fois et l'acétaminophène 1 g sera administré 3 fois par jour. Les opioïdes seront également disponibles pour les patients sous forme de bolus intramusculaires de péthidine 50 mg ou de morphine 10 mg sans restriction et administrés pour des douleurs modérées ou sévères (score de douleur EVA de 5 ou plus sur 10).

L'efficacité du contrôle de la douleur postopératoire sera évaluée à 3, 6, 24 et 48 heures après la chirurgie à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 - pas de douleur, 10 - pire douleur imaginable) au repos, pendant les périodes active et passive à 45 degrés. flexion du genou. Le besoin d'analgésiques supplémentaires et leurs effets indésirables (le cas échéant) seront enregistrés.

L'étendue du blocage moteur sera évaluée à 3, 6, 24, 48 heures après la chirurgie. Les patients seront invités à fléchir le pied, à fléchir le genou et à lever la jambe tendue. Le mouvement possible des jambes à 3, 6, 24 et 48 heures après l'opération sera évalué avec les grades de l'échelle de Bromage : Grade I - libre mouvement des jambes et des pieds, Grade II - juste capable de fléchir les genoux avec libre mouvement des pieds, Grade III - incapable pour fléchir les genoux, mais avec la liberté de mouvement des pieds, Grade IV - incapable de bouger les jambes ou les pieds.

La capacité de marche précoce des patients sera évaluée à l'aide du test Timed Up and Go (TUG) 24 et 48 heures après la chirurgie. Pour faire le test TUG, les patients devront s'asseoir sur le lit, se lever du lit, avancer de 3 mètres, se retourner, reculer de 3 mètres jusqu'au lit et s'asseoir. Le temps mis par un patient pour effectuer ce test sera calculé avec un chronomètre.

Après la conversation avec chaque patient et l'évaluation de l'efficacité du contrôle de la douleur postopératoire, de l'étendue du blocage moteur, de la capacité de déambulation précoce, le taux de satisfaction du patient sera évalué à l'aide d'une échelle de 10 points allant de 0 (complètement insatisfait) à 10 (totalement satisfait) à 3, 6, 24, 48 heures après la chirurgie.

La durée du séjour à l'hôpital et le taux de complications (le cas échéant), y compris les chutes, la toxicité de l'anesthésique local ou les complications neurologiques, seront enregistrés dans les deux groupes de patients.

Selon le protocole de l'étude, les deux groupes de patients seront comparés en termes de contrôle de la douleur postopératoire, de consommation d'opioïdes, d'étendue du blocage moteur, de capacité de déambulation précoce, de taux de satisfaction des patients au cours de la période de récupération clinique et de la durée d'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kaunas, Lituanie
        • Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou sous rachianesthésie.
  • Âge 18 - 90 ans.
  • Les patients se sont conformés au statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) lors de l'évaluation préopératoire.
  • Capacité à suivre le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de suivre le protocole d'étude.
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de IV ou plus.
  • Coagulopathie.
  • Troubles neuromusculaires préexistants des membres inférieurs.
  • Infection locale sur le site d'injection.
  • Allergie ou contre-indications aux médicaments utilisés dans l'étude (anesthésiques locaux, AINS, opioïdes).
  • Consommation chronique d'opioïdes.
  • Autre type d'anesthésie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc nerveux fémoral
Le bloc nerveux fémoral sera réalisé sous contrôle échographique par une seule injection d'anesthésique local autour de toutes les branches nerveuses fémorales à l'intérieur de la partie proximale du triangle fémoral.

Procédure : bloc du nerf fémoral

Le bloc du nerf fémoral sera réalisé comme décrit dans la section Bras.

Appareil : Échographie

Une sonde de transducteur à ultrasons linéaire (Flex Focus 400 exp, bk medical, Danemark) sera utilisée pour guider le placement de l'aiguille.

Appareil : Aiguille

Aiguille Ultraplex 50 mm calibre 20 (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Allemagne) sera utilisé pour réaliser le bloc du nerf fémoral.

Médicament : Anesthésique local

La bupivacaïne 0,125 % 20 ml sera utilisée pour effectuer le bloc du nerf fémoral.

Comparateur actif: Blocs du triangle fémoral et du canal adducteur

Ces deux blocs seront exécutés ensemble.

Dans un premier temps, le bloc triangulaire fémoral sera réalisé sous contrôle échographique par une injection unique d'anesthésique local au niveau où le bord médial du muscle couturier croise le bord médial du muscle long adducteur. L'anesthésique local sera injecté latéralement à l'artère fémorale.

Dans un second temps, le bloc du canal adducteur sera réalisé sous contrôle échographique par une injection unique d'anesthésique local au niveau où les vaisseaux fémoraux (artère et veine) plongent plus profondément à partir du muscle couturier. Un anesthésique local sera injecté sous l'artère fémorale.

Procédure : Blocs du triangle fémoral et du canal adducteur

Ces deux blocs seront exécutés comme décrit dans la section Armes.

Appareil : Échographie

Une sonde de transducteur à ultrasons linéaire (Flex Focus 400 exp, bk medical, Danemark) sera utilisée pour guider le placement de l'aiguille.

Appareil : Aiguille

Aiguille Ultraplex calibre 20 100 mm (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Allemagne) sera utilisé pour réaliser le bloc du triangle fémoral et le bloc du canal adducteur.

Médicament : Anesthésique local

La bupivacaïne 0,125 % 20 mL sera utilisée pour effectuer le bloc du triangle fémoral et le bloc du canal adducteur (10 mL pour chaque bloc).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étendue du blocus automobile
Délai: 3, 6, 24, 48 heures après l'arthroplastie totale primaire du genou.
L'étendue du blocage moteur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle de Bromage : Grade I - libre mouvement des jambes et des pieds, Grade II - juste capable de fléchir les genoux avec libre mouvement des pieds, Grade III - incapable de fléchir les genoux, mais avec libre mouvement des pieds, grade IV - incapable de bouger les jambes ou les pieds. Il sera évalué à 3, 6, 24, 48 heures après la chirurgie.
3, 6, 24, 48 heures après l'arthroplastie totale primaire du genou.
Intensité de la douleur postopératoire et contrôle de la douleur
Délai: 3, 6, 24, 48 heures après l'arthroplastie totale primaire du genou.
L'intensité de la douleur postopératoire et le contrôle de la douleur seront évalués dans les deux groupes à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle VAS est composée d'une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Le contrôle de la douleur et l'intensité de la douleur seront évalués au repos, pendant la flexion active et passive du genou à 45 degrés à 3, 6, 24 et 48 heures après la chirurgie.
3, 6, 24, 48 heures après l'arthroplastie totale primaire du genou.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'ambulation précoce après la chirurgie
Délai: 24, 48 heures après arthroplastie totale primaire du genou.
La capacité postopératoire de la marche précoce sera évaluée à l'aide du test Timed Up and Go (TUG). Le test TUG mesure le temps qu'il faut au patient pour se lever d'un lit, marcher 3 mètres, se retourner, retourner au lit et s'asseoir. Les résultats du test TUG seront évalués 24 et 48 heures après la chirurgie.
24, 48 heures après arthroplastie totale primaire du genou.
Nombre de participants ayant besoin d'opioïdes supplémentaires
Délai: 3, 6, 24, 48 heures après l'arthroplastie totale primaire du genou.
Le besoin d'opioïdes supplémentaires sera enregistré à 3, 6, 24 et 48 heures après la chirurgie dans les deux groupes.
3, 6, 24, 48 heures après l'arthroplastie totale primaire du genou.
Taux de satisfaction des patients
Délai: 3, 6, 24, 48 heures après l'arthroplastie totale primaire du genou.
Les taux de satisfaction des patients seront évalués à l'aide d'une échelle de 10 points allant de 0 (complètement insatisfait) à 10 (totalement satisfait) à 3, 6, 24, 48 heures après la chirurgie.
3, 6, 24, 48 heures après l'arthroplastie totale primaire du genou.
Nombre de participants ayant des nausées ou des vomissements
Délai: 3, 6, 24, 48 heures après l'arthroplastie totale primaire du genou.
Le nombre de patients souffrant de nausées et de vomissements sera évalué dans les deux groupes de patients.
3, 6, 24, 48 heures après l'arthroplastie totale primaire du genou.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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