- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03645954
Oberschenkeldreieck- und Adduktorenkanalblockaden im Vergleich zu femoralen Nervenblockaden für die totale Knieendoprothetik
Oberschenkeldreieck- und Adduktorenkanalblockaden im Vergleich zu femoraler Nervenblockade für die totale Knieendoprothetik: Postoperative Schmerzbehandlung und funktionelle Wiederherstellung
Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie evaluiert die Auswirkungen von Femurdreiecks- und Adduktorenkanalblockaden im Vergleich zu Femurnervenblockaden bei primärer Knie-Totalendoprothetik. Patienten, die sich einer primären Knie-Totalendoprothetik unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Blockade des Oberschenkeldreiecks und des Adduktorkanals oder einer Blockade des N. femoralis zugeteilt. Der Vergleich dieser beiden Patientengruppen basiert auf den Auswirkungen auf die postoperative Schmerzkontrolle, dem Ausmaß der motorischen Blockade, der Fähigkeit zur frühen Gehfähigkeit, den Patientenzufriedenheitsraten über die Zeit der klinischen Genesung und der Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Nach Kenntnis des Prüfarztes wurde kein Vergleich zwischen femoralem Dreieck und Adduktorenkanalblockaden und femoraler Nervenblockade oder irgendeiner anderen Blockade angestellt. Folglich stellten wir die Hypothese auf, dass Femurdreieck- und Adduktorenkanalblockaden sowie Femoralnervenblockierungen ähnliche Wirkungen auf die postoperative Schmerzkontrolle haben, aber Femurdreieck- und Adduktorenkanalblockaden der Femoralnervenblockade in Bezug auf die frühe postoperative Mobilisierung überlegen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel: Bewertung von Oberschenkeldreiecks- und Adduktorenkanalblockaden und N. femoralis-Blockaden hinsichtlich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit, des Ausmaßes der motorischen Blockade und der Fähigkeit zur frühen Gehfähigkeit bei Patienten nach primärer Knieendoprothetik.
Primäre Hypothese: Femurdreieck- und Adduktorkanalblockaden sowie Femoralnervenblockaden bieten eine ähnliche postoperative schmerzlindernde Wirkung nach einer primären Knieendoprothetik.
Sekundäre Effekte: Femurdreieck- und Adduktorenkanalblöcke bieten eine bessere Fähigkeit zur frühen Gehfähigkeit nach einer primären Knie-Totalendoprothetik.
Die Ziele:
- Es sollten die postoperativen Schmerzkontrolleffekte zwischen Femurdreiecks- und Adduktorenkanalblockaden und Femoralnervenblockade-Gruppen von Patienten nach primärer Kniegelenkersatzoperation verglichen werden.
- Bewertung der Fähigkeit zur frühen Gehfähigkeit und des Ausmaßes der motorischen Blockade nach einer primären Kniegelenkersatzoperation zwischen den Patientengruppen.
- Abschätzung des Opioidkonsums und seiner Nebenwirkungen bei Patientengruppen mit Oberschenkeldreiecks- und Adduktorenkanalblockaden und Femoralnervenblockaden nach primärer Knieendoprothetik.
- Vergleich der postoperativen Zufriedenheitsraten der Patienten zwischen Femurdreiecks- und Adduktorenkanalblockaden und Femoralnervenblockade-Gruppen von Patienten nach primärer Knie-Totalendoprothetik.
Methoden:
Die prospektive, doppelblinde Studie umfasst den körperlichen Status I–III der American Society of Anesthesiologists (ASA) in der präoperativen Beurteilung im Alter von 18–90 Jahren, die für eine primäre Knieendoprothetik zugelassen wurden. Präoperativ werden die Patienten blind randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit femoralem Dreieck und Blockadduktorenkanal und Gruppe mit Blockade des N. femoralis. Die Gruppenzuordnung wird durch undurchsichtige Umschläge verdeckt, die erst nach der Einschreibung geöffnet werden. Der Anästhesist, der den Block durchführt, ist sich der Behandlung bewusst, aber der Teilnehmer und der Ergebnisbewerter sind für die Gruppenzuweisung blind.
Alle Blockaden werden vom Anästhesisten unter Anleitung einer linearen Ultraschallsonde durchgeführt. Die femorale Nervenblockade wird am proximalen Teil des femoralen Dreiecks durch Injektion von 20 ml 0,125% Bupivacain durchgeführt. Oberschenkeldreiecks- und Adduktorenkanalblöcke werden zusammen durchgeführt. Der femorale Dreiecksblock wird auf der Ebene durchgeführt, wo die mediale Grenze des Musculus sartorius die mediale Grenze des Musculus adductor longus schneidet, wobei 10 ml 0,125 % Bupivacain injiziert werden. Lokalanästhetikum wird seitlich der Femoralarterie injiziert. Die Blockade des Adduktorenkanals wird auf der Ebene durchgeführt, auf der die femoralen Gefäße (Arterie und Vene) tiefer vom Sartorius-Muskel abtauchen, indem 10 ml 0,125% Bupivacain injiziert werden. Lokalanästhetikum wird unter die Femoralarterie gespritzt.
Während der perioperativen Phase erhalten alle Patienten beider Gruppen ein standardisiertes Anästhetikum und Analgetikum. Allen Patienten wird eine Prämedikation mit 2,5–5 mg Midazolam und 4 mg Dexamethason verabreicht, und es wird mit einer langsamen Flüssigkeitsinfusion von Kristalloiden mit 1 g Tranexamsäure und 10 mg Ketamin begonnen, sobald eine intravenöse Kanüle platziert wird. Nach Identifizierung des Subarachnoidalraums wird eine Spinalanästhesie mit 15 mg Levobupivacain durchgeführt. Danach werden Oberschenkeldreiecks- und Adduktorenkanalblockaden oder Femoralnervenblockaden (je nach Patientengruppe) unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Die Patienten werden während der Operation mit intravenös verabreichtem Propofol sediert. Die lokale Infiltrationsanalgesie wird vom Chirurgen am Ende der Operation mit einer Kombination aus 30 ml 0,5 % Bupivacain, 0,3 ml 0,1 % Adrenalin und 90 ml 0,9 % Natriumchlorid durchgeführt. Nach der Operation werden die Patienten in die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.
Während der postoperativen Phase zur Analgesie stehen NSAIDs beiden Patientengruppen zur Verfügung. NSAIDs wie Dexketoprofen 50 mg werden 2-mal und Paracetamol 1 g 3-mal täglich verabreicht. Opioide werden den Patienten auch als intramuskuläre Boli von 50 mg Pethidin oder 10 mg Morphin ohne Einschränkung zur Verfügung stehen und bei mäßigen oder starken Schmerzen verabreicht werden (VAS-Schmerzwert von 5 oder mehr von 10).
Die Wirksamkeit der postoperativen Schmerzkontrolle wird 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (0 – kein Schmerz, 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz) in Ruhe, während aktiver und passiver 45 Grad bewertet Kniebeugung. Der Bedarf an zusätzlichen Analgetika und deren Nebenwirkungen (sofern vorhanden) werden erfasst.
Das Ausmaß der motorischen Blockade wird 3, 6, 24, 48 Stunden nach der Operation beurteilt. Die Patienten werden aufgefordert, den Fuß zu beugen, das Knie zu beugen und das gestreckte Bein anzuheben. Die möglichen Beinbewegungen nach 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation werden anhand der Bromage-Skala bewertet: Grad I – freie Bewegung der Beine und Füße, Grad II – gerade in der Lage, die Knie bei freier Bewegung der Füße zu beugen, Grad III – unfähig Knie beugen, aber freie Bewegung der Füße, Grad IV – Unfähigkeit, Beine oder Füße zu bewegen.
Die Fähigkeit des Patienten, früh zu gehen, wird mit dem Timed Up and Go (TUG)-Test 24 und 48 Stunden nach der Operation bewertet. Um den TUG-Test durchzuführen, müssen sich die Patienten auf das Bett setzen, vom Bett aufstehen, 3 Meter vorwärts gehen, sich umdrehen, 3 Meter zurück zum Bett gehen und sich hinsetzen. Die Zeit, die ein Patient benötigt, um diesen Test durchzuführen, wird mit einem Chronometer berechnet.
Nach dem Gespräch mit jedem Patienten und der Beurteilung der postoperativen Wirksamkeit der Schmerzkontrolle, des Ausmaßes der motorischen Blockade, der Fähigkeit zur frühen Gehfähigkeit, wird die Rate der Patientenzufriedenheit anhand einer 10-Punkte-Skala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) bewertet 3, 6, 24, 48 Stunden nach der Operation.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Komplikationsrate (falls vorhanden), einschließlich Stürze, Toxizität von Lokalanästhetika oder neurologische Komplikationen, werden in beiden Patientengruppen erfasst.
Gemäß dem Studienprotokoll werden beide Patientengruppen in Bezug auf postoperative Schmerzkontrolle, Opioidverbrauch, Ausmaß der motorischen Blockade, Fähigkeit zur frühen Gehfähigkeit, Patientenzufriedenheitsraten über die Zeit der klinischen Genesung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Kaunas, Litauen
- Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos, Department of Anesthesiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer primären einseitigen totalen Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie unterziehen.
- Alter 18 - 90 Jahre.
- Die Patienten entsprachen bei der präoperativen Beurteilung dem physischen Status I–III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Fähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Weigerung, das Studienprotokoll zu befolgen.
- Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) von IV oder höher.
- Koagulopathie.
- Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankungen der unteren Extremitäten.
- Lokale Infektion über der Injektionsstelle.
- Allergie oder Kontraindikationen gegen die in der Studie verwendeten Medikamente (Lokalanästhetika, NSAIDs, Opioide).
- Chronischer Opioidkonsum.
- Andere Art der Anästhesie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Femorale Nervenblockade
Die Femoralnervenblockade wird unter Ultraschallkontrolle durch eine einzige Injektion eines Lokalanästhetikums um alle Femoralnervenäste innerhalb des proximalen Teils des Femurdreiecks durchgeführt.
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Verfahren: Femorale Nervenblockade Die femorale Nervenblockade wird wie im Abschnitt „Arme“ beschrieben durchgeführt. Gerät: Ultraschall Eine lineare Ultraschallwandlersonde (Flex Focus 400 exp, bk medical, Dänemark) wird verwendet, um die Nadelplatzierung zu führen. Gerät: Nadel 20-Gauge-50-mm-Ultraplex-Nadel (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Deutschland) zur Durchführung der femoralen Nervenblockade eingesetzt. Medikament: Lokalanästhetikum Bupivacain 0,125 % 20 ml wird verwendet, um die femorale Nervenblockade durchzuführen. |
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Aktiver Komparator: Femoral Triangle & Adductor Canal Blocks
Diese beiden Blöcke werden gemeinsam aufgeführt. Zunächst wird der femorale Dreiecksblock unter Ultraschallkontrolle durch eine einzelne Injektion eines Lokalanästhetikums auf der Höhe durchgeführt, wo die mediale Grenze des Musculus sartorius die mediale Grenze des Musculus adductor longus schneidet. Lokalanästhetikum wird seitlich der Femoralarterie injiziert. Zweitens wird die Blockade des Adduktorenkanals unter Ultraschallkontrolle durch eine einzelne Injektion eines Lokalanästhetikums auf der Ebene durchgeführt, auf der die femoralen Gefäße (Arterie und Vene) tiefer vom Musculus sartorius abtauchen. Lokalanästhetikum wird unter die Femoralarterie gespritzt. |
Verfahren: Femoral Triangle & Adductor Canal Blocks Diese beiden Blöcke werden wie im Abschnitt „Waffen“ beschrieben ausgeführt. Gerät: Ultraschall Eine lineare Ultraschallwandlersonde (Flex Focus 400 exp, bk medical, Dänemark) wird verwendet, um die Nadelplatzierung zu führen. Gerät: Nadel 20-Gauge-100-mm-Ultraplex-Nadel (B. Braun Medical Inc., Melsungen, Deutschland) wird verwendet, um den femoralen Dreiecksblock und den Adduktorenkanalblock durchzuführen. Medikament: Lokalanästhetikum Bupivacain 0,125 % 20 ml wird verwendet, um den femoralen Dreiecksblock und den Adduktorenkanalblock durchzuführen (10 ml für jeden Block). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausmaß der motorischen Blockade
Zeitfenster: 3, 6, 24, 48 Stunden nach primärer totaler Knieendoprothetik.
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Das Ausmaß der postoperativen motorischen Blockade wird anhand der Bromage-Skala bewertet: Grad I – freie Bewegung der Beine und Füße, Grad II – gerade in der Lage, die Knie bei freier Bewegung der Füße zu beugen, Grad III – nicht in der Lage, die Knie zu beugen, aber bei freier Bewegung der Füße Füße, Grad IV - Unfähigkeit, Beine oder Füße zu bewegen.
Es wird 3, 6, 24, 48 Stunden nach der Operation beurteilt.
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3, 6, 24, 48 Stunden nach primärer totaler Knieendoprothetik.
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Postoperative Schmerzintensität und Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 3, 6, 24, 48 Stunden nach primärer totaler Knieendoprothetik.
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Postoperative Schmerzintensität und Schmerzkontrolle werden in beiden Gruppen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die VAS-Skala besteht aus einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Schmerzkontrolle und Schmerzintensität werden in Ruhe, während einer aktiven und passiven 45-Grad-Kniebeugung 3, 6, 24, 48 Stunden nach der Operation beurteilt.
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3, 6, 24, 48 Stunden nach primärer totaler Knieendoprothetik.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit zur frühen Gehfähigkeit nach der Operation
Zeitfenster: 24, 48 Stunden nach primärer Knieendoprothetik.
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Die postoperative Fähigkeit zur frühen Gehfähigkeit wird mit dem Timed Up and Go (TUG)-Test bewertet.
Der TUG-Test misst die Zeit, die der Patient benötigt, um aus einem Bett aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Bett zu gehen und sich hinzusetzen.
Die TUG-Testergebnisse werden 24 und 48 Stunden nach der Operation ausgewertet.
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24, 48 Stunden nach primärer Knieendoprothetik.
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Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche Opioide benötigen
Zeitfenster: 3, 6, 24, 48 Stunden nach primärer totaler Knieendoprothetik.
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Der Bedarf an zusätzlichen Opioiden wird 3, 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation in beiden Gruppen aufgezeichnet.
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3, 6, 24, 48 Stunden nach primärer totaler Knieendoprothetik.
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Rate der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3, 6, 24, 48 Stunden nach primärer totaler Knieendoprothetik.
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Die Patientenzufriedenheitsraten werden anhand einer 10-Punkte-Skala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) 3, 6, 24, 48 Stunden nach der Operation bewertet.
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3, 6, 24, 48 Stunden nach primärer totaler Knieendoprothetik.
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Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: 3, 6, 24, 48 Stunden nach primärer totaler Knieendoprothetik.
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Die Anzahl der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen wird in beiden Patientengruppen ausgewertet.
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3, 6, 24, 48 Stunden nach primärer totaler Knieendoprothetik.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Borglum J. The Optimal Analgesic Block for Total Knee Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):711-719. doi: 10.1097/AAP.0000000000000485.
- Kuang MJ, Ma JX, Fu L, He WW, Zhao J, Ma XL. Is Adductor Canal Block Better Than Femoral Nerve Block in Primary Total Knee Arthroplasty? A GRADE Analysis of the Evidence Through a Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2017 Oct;32(10):3238-3248.e3. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.015. Epub 2017 May 17.
- Grevstad U, Mathiesen O, Lind T, Dahl JB. Effect of adductor canal block on pain in patients with severe pain after total knee arthroplasty: a randomized study with individual patient analysis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):912-9. doi: 10.1093/bja/aet441. Epub 2014 Jan 8.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Koh IJ, Choi YJ, Kim MS, Koh HJ, Kang MS, In Y. Femoral Nerve Block versus Adductor Canal Block for Analgesia after Total Knee Arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2017 Jun 1;29(2):87-95. doi: 10.5792/ksrr.16.039.
- Dong CC, Dong SL, He FC. Comparison of Adductor Canal Block and Femoral Nerve Block for Postoperative Pain in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(12):e2983. doi: 10.1097/MD.0000000000002983.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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