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밀집된 부정교합 환자에서 자가결찰 브라켓과 경미한 수술의 평가

2020년 11월 19일 업데이트: Damascus University

기존 브라켓과 비교하여 심하게 밀집된 치열궁의 레벨링 및 정렬에 있어 자가 결찰 브라켓 단독 또는 Flapless Corticotomy와의 병용 효과 평가: 무작위 임상 통제 시험

University of Damascus Dental School의 교정과 환자를 검사하고 포함 기준을 충족하는 피험자를 입학시킨 후 초기 진단 기록 (진단 석고 샘플 - 내부 및 외부 구강 사진 및 방사선 이미지)을 연구합니다. 선택 기준이 정확히 일치하는지 확인합니다.

이 연구의 목적은 상악 전치부의 심한 밀집을 보이는 세 그룹의 환자를 비교하는 것입니다.

  • 1군 : 자가 결찰 브라켓을 이용하여 환자를 치료한다.
  • 그룹 2: 환자는 무절개 피질 절개술과 관련된 자가 결찰 브라켓을 사용하여 치료됩니다.
  • 그룹 3: 환자는 전통적인 브라켓(즉, 치아의 순면에 위치한 브라켓)

Leveling 및 aligning 단계가 끝나면 자가 결찰 브라켓과 기존 브라켓(치아 이동의 가속도, 치아 및 치조 변화 및 기타 변수)을 비교하게 됩니다. 자가 결찰 브라켓.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 샘플은 다음 단계에 따라 선택됩니다.

  • 다마스쿠스 치과대학 교정과에 의뢰된 환자의 검사(임상 검사, 진단용 석고 모형, 방사선 사진, 내외구 사진) 및 포함 기준을 충족하는 피험자가 본 실험에 포함됩니다.
  • 샘플링 프레임에서 100명의 환자를 무작위로 추출합니다.
  • 정보 시트(연구 목적 및 세부 치료 계획 포함)는 각 후보자에게 제공됩니다. 그런 다음 참여에 동의한 사람들로부터 동의서를 수집합니다.
  • 60명의 환자를 무작위로 선택합니다. 그런 다음 이들 환자를 3개 그룹으로 무작위로 분배합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 시리아 아랍 공화국
      • Damascus, 시리아 아랍 공화국, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자의 나이: 17-28세.
  2. 교정 치료를 위해 적어도 2개의 상부 추출이 필요한 상부 턱에 6mm 이상의 심한 총생.
  3. Little의 불규칙성 지수는 7mm 이상입니다.
  4. 이전의 교정 치료가 없습니다.
  5. 어떤 약물도 복용하지 않는 환자는 치아 이동을 방해할 수 있습니다(코르티손, NSAIDs, ...).
  6. 환자는 구강 건강이 양호합니다(즉, Loe and Silness(1963)에 따르면 Plaque Index는 1 이하입니다.
  7. 클래스 I 또는 경도 클래스 II(ANB ≤ 5) 또는 경도 클래스 III(ANB ≥ 0) 골격 관계.
  8. Overbite는 0-4mm 사이입니다.
  9. 위턱에는 골격 수축이 없습니다.
  10. 치열궁에 있는 모든 영구치의 완전한 존재(제3대구치 제외)

제외 기준:

  1. 치아 이동에 영향을 미치는 모든 전신 질환.
  2. 모든 선천성 증후군 또는 구순구개열 사례
  3. 나쁜 구강 건강

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 결찰 브라켓
자가 결찰 브라켓을 이용하여 환자분의 올바른 치아 배열을 위해 치료를 진행합니다.
장치: 자가 결찰 브라켓
이 브래킷은 이 브래킷 디자인에 내장된 슬라이딩 캡을 사용하여 열고 닫을 수 있습니다. 아치를 결찰하기 위해 탄성 모듈을 사용할 필요가 없습니다.
다른 이름들:
  • SLB
실험적: 피질절개술을 이용한 자가결찰 브라켓
환자는 교정 치료를 가속화하기 위해 corticotomy (alveolar cortical cuts)와 함께자가 결찰 브래킷을 사용하여 치료됩니다.
장치: 자가 결찰 브라켓
이 브래킷은 이 브래킷 디자인에 내장된 슬라이딩 캡을 사용하여 열고 닫을 수 있습니다. 아치를 결찰하기 위해 탄성 모듈을 사용할 필요가 없습니다.
다른 이름들:
  • SLB
절차: 피질절개술
한 그룹에서만 교정 치료 중 치아 이동의 가속을 유도하기 위해 플랩 거상이 없는 피질절개술을 시행합니다.
다른 이름들:
  • 피에조 수술
  • 데코레이션
ACTIVE_COMPARATOR: 전통적으로 결찰된 브라켓
이 그룹의 환자는 치아의 적절한 정렬을 달성하기 위해 전통적으로 결찰된 브라켓을 사용하여 치료됩니다.
장치: 전통적으로 결찰된 브라켓
이러한 브라켓은 전통적인 방식으로 사용되며 치열 교정의는 아치를 브라켓의 슬롯에 결합하기 위해 탄성 모듈을 사용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 비 SLB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정렬 기간
기간: 이 변수는 정렬 단계가 끝날 때 측정될 예정입니다(즉, 4~6개월 내에 발생할 것으로 예상됨).
필요한 시간은 치료 시작부터 정렬 단계가 끝날 때까지 일수로 계산됩니다.
이 변수는 정렬 단계가 끝날 때 측정될 예정입니다(즉, 4~6개월 내에 발생할 것으로 예상됨).
리틀 지수의 변화
기간: T0: 치료 시작 1일 전; T1: 1개월 후; T2: 2개월 후; T3: 3개월 후; T4: 4개월 후; T5: 얼라인먼트 단계 종료 시점(4~6개월 내에 발생할 것으로 예상됨)
상하악 앞니의 요철은 6개의 앞니 사이의 해부학적 접촉점의 수평방향 편차량을 mm 단위로 측정하여 계산하는데, 이들 측정값의 합이 지수의 값을 나타내기 때문이다(Little, 1975). 점수가 높을수록 케이스가 더 붐빈다.
T0: 치료 시작 1일 전; T1: 1개월 후; T2: 2개월 후; T3: 3개월 후; T4: 4개월 후; T5: 얼라인먼트 단계 종료 시점(4~6개월 내에 발생할 것으로 예상됨)
송곳니 폭의 설측 변화
기간: T1: 치료 시작 하루 전; T2: 얼라인먼트 단계 종료 시점(4~6개월 내 예상)
상부 치열궁에 있는 송곳니의 설면에서 가장 설측 지점 사이의 거리입니다. 이것은 석고 모델에서 측정됩니다.
T1: 치료 시작 하루 전; T2: 얼라인먼트 단계 종료 시점(4~6개월 내 예상)
송곳니 폭의 변화
기간: T1: 치료 시작 하루 전; T2: 얼라인먼트 단계 종료 시점(4~6개월 내 예상)
윗 송곳니의 교두 끝 사이의 거리. 이 변수는 석고 모델에서 측정됩니다.
T1: 치료 시작 하루 전; T2: 얼라인먼트 단계 종료 시점(4~6개월 내 예상)
송곳니 회전 각도의 변화
기간: T1: 치료 시작 하루 전; T2: 얼라인먼트 단계 종료 시점(4~6개월 내 예상)
송곳니의 두 개의 내측 및 외측 접촉점을 통과하는 선과 정중 구개 봉합선 사이에 형성된 각도로 계산됩니다.
T1: 치료 시작 하루 전; T2: 얼라인먼트 단계 종료 시점(4~6개월 내 예상)
측절치 회전각의 변화
기간: T1: 치료 시작 하루 전; T2: 얼라인먼트 단계 종료 시점(4~6개월 내 예상)
정중 구개 봉합사와 측절치의 내측 및 측측 접촉점 2개를 통과하는 선 사이에 형성된 각도로 계산됩니다.
T1: 치료 시작 하루 전; T2: 얼라인먼트 단계 종료 시점(4~6개월 내 예상)
중절치 회전각의 변화
기간: T1: 치료 시작 하루 전; T2: 얼라인먼트 단계 종료 시점(4~6개월 내 예상)
정중 구개 봉합선과 중절치의 내측 및 외측 접촉점 2개를 통과하는 선이 이루는 각도로 계산됩니다.
T1: 치료 시작 하루 전; T2: 얼라인먼트 단계 종료 시점(4~6개월 내 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 수석 연구원: Heba Al-Ibrahim, DDS, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • 연구 책임자: Issam Khoury, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Oral and Maxillofacial Surgery Department, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDDS-Ortho-10-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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